Помалидомид является мощным иммуномодулирующим средством. Из-за его четко выраженной эмбрионально-фетальной токсичности и риска развития тромботических осложнений его применение требует строгого соблюдения специальных процедур ведения и требований к мониторингу. Ниже подробно рассматриваются три аспекта: подготовка к лечению, ведение в процессе лечения и соображения, связанные с прекращением лечения.
I. Обязательные приготовления перед лечением
1. Подтверждение статуса беременности
Женщины с репродуктивным потенциалом должны пройти два отрицательных теста на беременность до начала лечения: первый - в течение 10-14 дней до начала, а второй - в течение 24 часов до выписки рецепта. Во время лечения и в течение 4 недель после его прекращения требуется регулярное повторное тестирование.
2. Подписание информированного согласия REMS
Этот препарат доступен только в рамках ограниченной программы PS-Pomalidomide REMS. Для получения рецепта пациентки должны подписать форму соглашения между врачом и пациенткой и обязаться соблюдать все требования к контрацепции и мониторингу.
3. Выбор методов контрацепции
Женщины с репродуктивным потенциалом должны использовать два надежных метода контрацепции одновременно в течение как минимум 4 недель до, во время и в течение 4 недель после прекращения лечения (по крайней мере, один из них должен быть высокоэффективным, например, внутриматочная спираль или гормональная контрацепция). Пациенты мужского пола, даже после успешной вазэктомии, должны пользоваться презервативом во время полового контакта.
4. Раскрытие сопутствующих заболеваний и истории приема лекарств
Перед началом лечения пациенты должны проинформировать своего лечащего врача о любых заболеваниях печени или почек, о диализе в анамнезе, тромбозах в анамнезе, гиперлипидемии, артериальной гипертензии и курении. Кроме того, во избежание взаимодействия с сильными ингибиторами CYP1A2 следует сообщать обо всех принимаемых лекарствах.
ii. Ключевые приоритеты в лечении
1. Профилактика и распознавание тромботического риска
Во время и после лечения будьте бдительны в отношении тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии, инфаркта миокарда и инсульта. При появлении одностороннего отека конечностей, боли в груди, одышки, внезапной сильной головной боли или затрудненной речи немедленно обратитесь к врачу. Профилактика антикоагулянтами обычно проводится одновременно.
2. Регулярный контроль общего анализа крови
На ранней стадии лечения необходимо еженедельно в течение как минимум 8 недель проводить полный анализ крови, а затем ежемесячно. Если повышается температура, усиливается утомляемость, появляются синяки на коже или кровоточивость десен, это может указывать на цитопению, о чем следует сообщить врачу.
3. Наблюдение за функцией печени и кожными реакциями
Следует ежемесячно проверять функцию печени. При появлении желтухи, потемнения мочи, боли в правом подреберье или склонности к необычным кровотечениям немедленно прекратите прием препарата и проведите обследование. Кроме того, сыпь, волдыри, шелушение кожи или лихорадка могут указывать на тяжелые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона), требующие срочного лечения.
4. Обратите внимание на неврологический и психиатрический статус
При появлении онемения, покалывания, жгучей боли (периферическая невропатия) или симптомов со стороны центральной нервной системы, таких как головокружение, спутанность сознания или сонливость, избегайте вождения автомобиля или работы с механизмами и незамедлительно сообщите об этом врачу.
5. Избегайте сдачи крови и спермы
Во время лечения и в течение 4 недель после его прекращения пациенты не должны сдавать кровь или сперму, чтобы предотвратить потенциальный вред другим (особенно плодам).
iii. Лечение после прекращения приема препарата и при особых обстоятельствах
1. Продолжение приема контрацептивов и наблюдение за ними после прекращения приема
После прекращения лечения женщины с репродуктивным потенциалом должны продолжать принимать контрацептивы в течение как минимум 4 недель и пройти все необходимые тесты на беременность. Мужчины должны продолжать использовать презервативы в течение 4 недель после прекращения лечения.
2. Профилактика синдрома лизиса опухоли
У пациентов с высокой опухолевой нагрузкой на ранних стадиях лечения может развиться синдром лизиса опухоли. Обеспечьте адекватную гидратацию и контролируйте уровень мочевой кислоты, калия и фосфора в сыворотке крови, при необходимости назначая терапию, снижающую уровень уратов.
3. Курение снижает эффективность препарата
Курение снижает концентрацию помалидомида в плазме крови и может снизить эффективность. Пациентам рекомендуется бросить курить во время лечения.
4. Контроль пропущенных доз
Если прием был пропущен в течение 12 часов после назначенного времени, примите его как можно скорее. Если прошло более 12 часов, пропустите прием и примите следующую дозу в обычное время на следующий день; не удваивайте дозу.
5. Возврат и утилизация лекарств
Все неиспользованные или просроченные лекарства должны быть возвращены через программу REMS. Не выбрасывайте его в мусорное ведро и не смывайте в канализацию во избежание загрязнения окружающей среды или случайного использования.
