Ивосидениб снижает выработку канцерогенного метаболита 2-гидроксиглутарата (2-HG) путем избирательного воздействия на мутантную изоцитратдегидрогеназу 1 (IDH1) и ингибирования ее активности.
АутентичныйГарантияБыстро возимАнонимноИвосидениб - это пероральный ингибитор изоцитратдегидрогеназы-1 (IDH1), который индуцирует дифференцировку злокачественных клеток и подавляет рост опухоли. Он показан взрослым пациентам с предрасположенностью к мутации IDH1, подтвержденной результатами анализа, одобренного FDA.
Этот препарат показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), у которых диагностирована чувствительность к мутации изоцитратдегидрогеназы-1 (IDH1) с использованием подтвержденного анализа.
Взрослые пациенты с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) должны иметь мутацию изоцитратдегидрогеназы-1 (IDH1), подтвержденную в их костном мозге или периферической крови с помощью проверенного диагностического метода, прежде чем начинать лечение этим препаратом. Лечение должны получать только пациенты с положительным статусом мутации IDH1, подтвержденным больницей или лабораторией.
Рекомендуемая доза этого препарата составляет 500 мг внутрь один раз в день до прогрессирования заболевания или появления непереносимой токсичности. Пациенты без прогрессирования заболевания и непереносимой токсичности должны проходить лечение в течение как минимум 6 месяцев для достижения клинической ремиссии.
Этот продукт можно принимать с пищей, а можно и не принимать. Избегайте употребления пищи с высоким содержанием жиров, чтобы предотвратить повышение концентрации препарата в крови.
Не разламывайте и не крошите этот продукт. Принимайте препарат в одно и то же время каждый день.
Если после приема лекарства возникает рвота, дополнительная доза не требуется; принимайте следующую дозу по расписанию.
Если доза пропущена или принята не вовремя, примите ее как можно скорее. Если с момента приема следующей дозы прошло менее 12 часов, не принимайте пропущенную дозу и возобновите обычный режим на следующий день. Не принимайте две дозы в течение 12 часов.
Женщины, способные к деторождению, и мужчины, чьи партнерши способны к деторождению, должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум одного месяца после приема последней дозы. Поскольку одновременный прием этого препарата может снизить концентрацию гормональных контрацептивов, пациенткам следует использовать негормональные методы контрацепции. Женщинам, способным к деторождению, перед началом лечения следует пройти тестирование на беременность.
Использование этого продукта беременными женщинами может нанести вред плоду. Если этот продукт используется во время беременности или беременность наступает во время лечения, пациентка должна быть проинформирована о потенциальном риске для плода.
Нет данных о наличии этого продукта или его метаболитов в грудном молоке, а также о его влиянии на детей, находящихся на грудном вскармливании, и на период лактации. Поскольку многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком и могут вызывать серьезные побочные реакции у детей, находящихся на грудном вскармливании, женщинам рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения и по крайней мере на один месяц после приема последней дозы.
Нет данных о токсическом воздействии этого препарата на организм животных или человека.
Пациентам с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени тяжести (по шкале Чайлд-Пью А или В) коррекция дозы не требуется.
Фармакокинетика и безопасность эваниксиба у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) неизвестны. Перед началом лечения следует взвесить риски и пользу.
Пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью (рСКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м2, MDRD) коррекция дозы не требуется.
Фармакокинетика и безопасность эваниксиба у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (РСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) или у пациентов, которым требуется диализ, неизвестны. Перед началом лечения следует взвесить риски и пользу.
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Нет клинических данных о применении данного препарата у пациентов в возрасте до 18 лет.
Наиболее распространенные побочные реакции (≥20%, включая лабораторные отклонения): снижение уровня гемоглобина, утомляемость, артралгии, снижение уровня кальция в сыворотке крови, натрия в сыворотке крови, лейкоцитоз, диарея, снижение уровня магния в сыворотке крови, отеки, тошнота, одышка, повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови, калия в сыворотке крови, щелочной фосфатазы, мукозит, повышение уровня аспартата аминотрансфераза, снижение уровня фосфора в сыворотке крови, удлинение интервала QT на ЭКГ, сыпь, повышение уровня креатинина в сыворотке крови, кашель, снижение аппетита, миалгия, запор, лихорадка.
Этот препарат противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к активному ингредиенту или любому из вспомогательных веществ.
В клинических исследованиях синдром дифференцировки наблюдался у 19% (34 из 179) пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ, получавших таблетки эваниксиба.
Синдром дифференцировки связан с быстрой пролиферацией и дифференцировкой миелоидных клеток и может быть опасным для жизни или смертельным, если его не лечить. Симптомы и признаки включали: неинфекционный лейкоцитоз, периферические отеки, лихорадку, одышку, плевральный выпот, артериальную гипотензию, гипоксию, отек легких, воспаление легких, перикардиальный выпот, сыпь, избыток жидкости, синдром лизиса опухоли и повышенный уровень креатинина. Из 34 пациентов 27 (79%) выздоровели во время лечения или после отмены препарата. Синдром дифференцировки обычно возникает в течение от 1 дня до 3 месяцев после начала лечения и может не сопровождаться лейкоцитозом.
Этот препарат может вызывать удлинение интервала QTc и желудочковые аритмии. Из 258 пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями у 9% интервал QTc был > 500 мс, у 14% он был увеличен более чем на 60 мс по сравнению с исходным, а у 1 пациента развилась фибрилляция желудочков. Из клинических исследований были исключены пациенты с исходным значением QTc ≥ 450 мс (блокада ножек пучка гиса), синдромом удлиненного интервала QT, неконтролируемыми или тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Одновременное применение с известными препаратами, удлиняющими интервал QT (антиаритмическими средствами, фторхинолонами, триазольными противогрибковыми препаратами, антагонистами 5-ht₃ рецепторов) и ингибиторами CYP3A4 увеличивает риск. Внимательно следите за ЭКГ и уровнем электролитов. Пациентам с врожденным синдромом удлинения интервала QT, застойной сердечной недостаточностью, электролитными нарушениями или тем, кто одновременно принимает препараты, удлиняющие интервал QT, требуется более частое наблюдение.
Интервал QT 480-500 мс: временно прекратите прием препарата.
QTc ≥ 500 мс: Временно прекратите прием препарата и впоследствии уменьшите дозу.
При возникновении опасных для жизни желудочковых аритмий необходимо прекратить прием препарата.
В ходе клинических исследований у менее чем 1% (2 из 258) пациентов развился синдром Гийена-Барре. Наблюдайте за пациентами на предмет появления новых симптомов двигательной/сенсорной нейропатии: односторонней или двусторонней слабости, изменений чувствительности, парестезии, одышки и т.д. Пациентам с диагнозом синдром Гийена-Барре следует навсегда прекратить прием этого препарата.
Регулярно контролируйте уровень электролитов до и во время лечения, своевременно корректируйте гипокалиемию и усиливайте электролитный мониторинг. Пациентам с гипокалиемией необходимо контролировать интервал QTc, а также корректировать дозировку или отменять прием лекарств в соответствии с принципами контроля токсичности и рекомендациями по удлинению интервала QTc.
В дополнение к ожидаемому терапевтическому эфф···...【Детали】
Приведенная ниже информация отражает только ст···...【Детали】
Ивосидениб является противоопухолевым средство···...【Детали】
При возникновении любых вопросов, пожалуйста, немедленно свяжитесь с нами.
E-mail: laoslucius@gmail.com
Эвониб может вызвать серьезные проблемы с сердцем (например, удлинение интервала QT). Риск возрастает при одновременном применении со следующими классами лекарств: лекарствами от инфекций, астмы, болезней сердца, высокого кровяного давления, депрессии, психических заболеваний, рака, малярии и некоторыми лекарствами от ВИЧ.
Всегда сообщайте своему врачу о любых лекарствах, которые вы принимаете в данный момент, прежде чем начинать прием этого препарата.
Эвониб может нанести вред плоду. Женщинам детородного возраста может потребоваться пройти тестирование на беременность перед началом лечения, и во время лечения следует избегать беременности.
Если вы неожиданно забеременели или подозреваете, что беременны во время лечения, вам следует немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
Эвониб может вызывать удлинение интервала QTc, что приводит к опасным для жизни аритмиям. Риск еще выше при одновременном приеме других препаратов, увеличивающих интервал QTc.
До и во время лечения врачи будут контролировать электрическую активность сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).
Эвониб отпускается по рецепту врача, и пациенты должны полностью ознакомиться с информацией о препарате перед его использованием. В руководстве по применению эваниба будут рассмотрены основные аспекты, такие как выбор пациента, режим дозирования и лечение побочных реакций.
Выбор пациентов для лечения эванибом должен основываться на наличии или отсутствии мутаций IDH1.
Рекомендуемая доза эваниба составляет 500 мг перорально в день до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.
Пациентам с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) или миелодиспластическим синдромом (МДС), у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, следует продолжать прием эваниба в течение как минимум 6 месяцев, чтобы обеспечить достаточное время для наблюдения за клинической эффективностью.
Эвониб можно принимать во время еды или натощак.
Не принимайте вместе с продуктами с высоким содержанием жиров.
Не разламывайте, не крошите и не разжевывайте таблетки эваниба.
Таблетки Эвониба следует принимать внутрь примерно в одно и то же время каждый день.
Прием Эвониба следует начинать на 1-й день каждого 28-дневного цикла лечения (дни 1-7 или дни 1-5 и 8-9) в комбинации с азацитидином (75 мг/м2, подкожно или внутривенно, один раз в день). Для получения дополнительной информации о дозировке азацитидина, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению.
Если после приема эваниба возникает рвота, дополнительная доза не требуется; подождите до следующего приема по расписанию.
Если вы пропустили прием эваниба или не приняли его в назначенное время, примите его как можно скорее, чтобы между приемом пропущенной дозы и следующей назначенной дозы прошло не менее 12 часов. На следующий день возобновите прием обычного препарата. Не принимайте две дозы этого препарата в течение 12 часов.
Перед началом лечения необходимо выполнить электрокардиограмму (ЭКГ). В течение первых 3 недель лечения необходимо проводить мониторинг ЭКГ не реже одной недели в неделю, а затем не реже одного раза в месяц в течение всего периода лечения. Незамедлительно устраняйте любые отклонения. При появлении токсичности прекратите прием или уменьшите дозу.
При подозрении на дифференцировочный синдром назначают системные глюкокортикоиды и начинают мониторинг гемодинамики, продолжая его до исчезновения симптомов в течение как минимум 3 дней. Если серьезные признаки и/или симптомы сохраняются в течение более 48 часов после приема системных глюкокортикоидов, прекратите прием эваниксиба; возобновите прием эваниксиба, как только симптомы улучшатся до 2 степени или ниже.
Неинфекционный лейкоцитоз (количество лейкоцитов в крови >25 × 10 мкг/л или абсолютное увеличение по сравнению с исходным уровнем >15 × 10 мкг/л)
Препарат гидроксимочевины следует назначать в соответствии со стандартными рекомендациями медицинского учреждения. При клинической необходимости также следует провести аферез. Дозу гидроксимочевины можно постепенно снижать только после уменьшения лейкоцитоза. Если лейкоцитоз не улучшается после лечения гидроксимочевиной, прием эваниксиба следует прекратить; как только лейкоцитоз пройдет, лечение эваниксибом следует возобновить в дозе 500 мг в день.
Следует контролировать уровень электролитов и принимать дополнительные препараты по мере клинической необходимости. Следует пересмотреть и скорректировать прием сопутствующих препаратов, которые, как известно, увеличивают интервал QTc, а также прекратить прием эваниксиба. Как только интервал QTc восстановится до ≤480 мс, лечение эваниксибом следует возобновить в дозе 500 мг в день и проводить мониторинг ЭКГ не реже одной недели в течение 2 недель после увеличения интервала QTc.
Следует контролировать уровень электролитов и принимать дополнительные препараты по мере клинической необходимости. Следует пересмотреть и скорректировать прием сопутствующих препаратов, которые, как известно, увеличивают интервал QTc, а также прекратить прием эваниксиба. Когда интервал QTc вернется к исходному значению в пределах ±30 мс или ≤480 мс, возобновите лечение эваниксибом в дозе 250 мг в день; контролируйте ЭКГ по крайней мере еженедельно в течение 2 недель после достижения ремиссии удлинения интервала QTc. Если могут быть выявлены другие причины удлинения интервала QT, рассмотрите возможность повторного увеличения дозы эваниксиба до 500 мг в сутки.
Удлинение интервала QT с опасными для жизни признаками/симптомами аритмии
Требуется полная отмена эваниксиба.
Требуется полная отмена эваниксиба.
При применении в качестве монотерапии острого миелолейкоза (ОМЛ) и миелодиспластических синдромов (МДС):
Прекратите прием эваниксиба до тех пор, пока токсичность не снизится до 2 степени или ниже. После возобновления лечения начните с 250 мг в день. Если токсичность снижается до 1-й степени или ниже, дозу можно увеличить до 500 мг в сутки. Если токсичность 3-й степени или выше повторяется, прекратите прием эваниксиба.
При лечении холангиокарциномы или в комбинации с азацитидином для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ):
Прекратите прием эваниксиба до тех пор, пока токсичность не снизится до 1-й степени или ниже исходного уровня. При токсичности 3-й степени возобновите лечение в дозе 500 мг в день; при токсичности 4-й степени возобновите лечение в дозе 250 мг в день. Если токсичность 3-й степени повторяется (во второй раз), уменьшите дозу эваниксиба до 250 мг в день до тех пор, пока токсичность не исчезнет, затем возобновите прием эваниксиба в дозе 500 мг в день. Если токсичность 3-й степени возникает в третий раз или токсичность 4-й степени повторяется, прекратите прием эваниксиба.
Ивосидениб, являясь высокоточной таргетной терапией, может иметь некоторые побочные эффекты при одновременном применении с противоопухолевыми препаратами.
Распространенные побочные эффекты включают потрескавшиеся губы, снижение аппетита, диарею, затрудненное глотание, тошноту и рвоту.
черный дегтеобразный стул, кровоточивость десен, кровь в моче или кале, затуманенное зрение, жжение, покалывание, онемение или боль в кистях, предплечьях, ступнях или голенях, боль или стеснение в груди, озноб, спутанность сознания, кашель, снижение выделения мочи, затрудненное дыхание или напряжение при дыхании., затрудненное передвижение, головокружение, обморок или вертиго при резком вставании из положения лежа или сидя, боль в глазах, обморок, лихорадка, общее недомогание, головная боль, повторяющиеся нарушения сердечного ритма и другие побочные эффекты. Боль в суставах, скованность или припухлость; боль в пояснице, боку или животе; мышечные боли, спазмы, ломота или скованность; болезненное или затрудненное мочеиспускание; бледный цвет лица; точечные красные пятна на коже; быстрое увеличение веса; сыпь; ощущение покалывания; боль в горле; язвы, раночки или белые пятна на губах, языке или внутри полости рта; покалывание; отеки рук, ног или икры; необычное кровотечение или кровоподтеки; необычная усталость или слабость;
Неспособность двигать руками и ногами; внезапное онемение и слабость в руках и ногах.
Ивосидениб, применяемый в комбинации с азацитидином или в качестве монотерапии, показан пациентам с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) в возрасте 75 лет и старше с мутацией изоцитратдегидрогеназы-1 (IDH1), выявленной одобренными FDA методами, или пациентам, которые не имеют права на интенсивную индукционную химиотерапию из-за сопутствующих заболеваний.
Он также показан для лечения пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ с мутацией IDH1, выявленной одобренными FDA методами.
Препарат показан для лечения местнораспространенной или метастатической холангиокарциномы с мутацией IDH1, выявленной одобренными FDA методами.
(1) Дозировка
Пероральный прием, 500 мг один раз в день.
(2) Продолжительность лечения
До прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.
У пациентов без прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности лечение следует продолжать не менее 6 месяцев, чтобы дать достаточно времени для достижения клинического эффекта.
(3) Схема комбинированной терапии
Этот препарат следует применять в комбинации с азацитидином, начиная с 1-го дня 1-го цикла; для получения информации об азацитидине обратитесь к инструкции производителя.
(1) Дозировка
Прием внутрь по 500 мг один раз в день.
(2) Продолжительность лечения
До прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.
(1) Почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥30 мл/мин/1,73 м2, при использовании формулы модифицированной диеты для лечения заболеваний почек (MDRD)): Начальная доза не рекомендуется корректировать.
(2) Тяжелая почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2, MDRD): перед началом приема эваниксиба следует взвесить риски и пользу.
(1) Легкая или умеренная печеночная недостаточность (по шкале Чайлд-Пью А или В): Начальная доза не рекомендуется корректировать.
(2) Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд-Пью): перед назначением эваниксиба следует взвесить риски и пользу.
(1) Синдром дифференцировки
При подозрении на дифференцировочный синдром следует начать системную терапию кортикостероидами с контролем гемодинамики до исчезновения симптомов, которые сохраняются в течение как минимум 3 дней.
Если серьезные признаки/симптомы сохраняются более 48 часов после начала системной терапии кортикостероидами, лечение этим препаратом следует прекратить.
Лечение эваниксибом следует возобновить, когда признаки/симптомы улучшатся до 2 степени или ниже. (2) Неинфекционный лейкоцитоз
Количество белых кровяных телец (лейкоцитов) более 25 х 10 мкг/л или абсолютное увеличение общего количества белых кровяных телец по сравнению с исходным уровнем более чем на 15 х 10 мкг/л:
Лечение препаратом гидроксимочевина следует начинать в соответствии со стандартной практикой медицинского учреждения, а лейкоаблацию следует проводить по клиническим показаниям.
Дозу препарата гидроксимочевина следует постепенно снижать только после улучшения или устранения лейкоцитоза.
Если лейкоцитоз не улучшается после лечения гидроксимочевиной, лечение эваниксибом следует прекратить; как только лейкоцитоз исчезнет, прием следует возобновить в дозе 500 мг один раз в день.
(3) Интервал QTc превышает 480-500 мс
Следует контролировать уровень электролитов и принимать дополнительные препараты по клиническим показаниям.
Следует пересмотреть и скорректировать сопутствующие препараты, которые, как известно, увеличивают интервал QTc.
Лечение Эваниксибом следует прекратить.
Когда интервал QTc восстановится до 480 мс или менее, лечение эваниксибом следует возобновить в дозе 500 мг один раз в день.
Мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ) следует проводить, по крайней мере, еженедельно в течение двух недель после устранения проблемы с удлинением интервала QTc.
(4) Интервал QTc превышает 500 мс
Следует контролировать уровень электролитов и дополнять его по клиническим показаниям.
Следует пересмотреть и скорректировать сопутствующие препараты, которые, как известно, увеличивают интервал QTc.
Лечение этим препаратом следует прекратить.
Когда интервал QTc восстанавливается и удлиняется менее чем на 30 мс по сравнению с исходным уровнем, или на 480 мс или менее, прием препарата следует возобновить в уменьшенной дозе 250 мг один раз в день.
После устранения проблемы с удлинением интервала QTc следует проводить мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ) не реже одной недели в течение двух недель.
Если могут быть выявлены другие причины удлинения интервала QTc, дозу эваниксиба следует снова увеличить до 500 мг один раз в день.
Удлинение интервала QTc при угрожающих жизни признаках/симптомах аритмии: прием Эвониба следует прекратить навсегда.
(5) Синдром Гийена-Барре
Прием Эвониба следует прекратить навсегда.
(6) Другие побочные реакции третьей степени тяжести
Монотерапия ОМЛ:
Лечение этим препаратом следует прервать до тех пор, пока токсичность не снизится до 2-й степени или ниже.
Прием препарата следует возобновить в дозе 250 мг один раз в день; если токсичность снизится до 1-й степени или ниже, дозу можно увеличить до 500 мг один раз в день.
При повторном проявлении токсичности 3-й степени или выше прием препарата следует прекратить.
ОМЛ в комбинации с азацитидином, холангиокарцинома:
Лечение препаратом эваниб следует прервать до тех пор, пока токсичность не улучшится до 1-й степени или ниже или не вернется к исходному уровню, а затем возобновить в дозе 500 мг один раз в день (при токсичности 3-й степени) или 250 мг один раз в день (при токсичности 4-й степени).
Если токсичность 3-й степени повторяется во второй раз, дозу эваниксиба следует снизить до 250 мг один раз в день до тех пор, пока токсичность не исчезнет, а затем восстановить до 500 мг один раз в день.
Если токсичность 3-й степени повторяется в третий раз или токсичность 4-й степени повторяется, прием эваниксиба следует прекратить.
(7) Коррекция дозы с помощью мощного ингибитора CYP4503A4
Если необходимо использовать мощный ингибитор CYP4503A4, дозу этого препарата следует снизить до 250 мг один раз в день.
Если прием сильнодействующего ингибитора CYP4503A4 прекращен: по истечении как минимум 5 периодов полураспада после прекращения приема сильнодействующего ингибитора CYP4503A4 дозу этого препарата следует увеличить до 500 мг один раз в день.
24 октября 2023 года компания Servier объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Toprevo® (таблетки Evonib) для лечения пациентов с рецидивирующими или рефрактерными миелодиспластическими синдромами (MDS), в которых присутствуют мутации изоцитратдегидрогеназы 1 (IDH1). Это пятое применение препарата Топрево при раке с мутацией IDH1 и первая и единственная таргетная терапия, одобренная для этой молекулярно определенной подгруппы пациентов с рецидивирующим или рефрактерным МДС.
Toprevo - это первая и единственная таргетная терапия, одобренная для лечения пациентов с R/RMDS, у которых имеются чувствительные мутации IDH1.
Пятое одобренное применение препарата Топрево подтверждает лидерство компании Servier в области ингибирования мутантного IDH.
"Это новое применение таргетной терапии при раке, вызванном IDH-мутантами, стало мощным методом лечения для пациентов этой молекулярно определенной подгруппы", - сказал доктор Амир Фатхи, гематолог, медицинский онколог и специалист по миелоидным злокачественным новообразованиям. “Это новое показание при рецидивирующих или рефрактерных миелодиспластических синдромах (МДС) с мутациями IDH1 подчеркивает важность тестирования на мутации для принятия решений о лечении и потенциального улучшения результатов лечения пациентов”.
“Одобрение Тофувира - отличная новость для сообщества пациентов с МДС”, - сказала Трейси Ирака, исполнительный директор Фонда МДС. “До этого не было одобренной таргетной терапии, доступной для пациентов с рецидивирующим или рефрактерным МДС, имеющим мутации IDH1. Мы благодарим участников исследования, их семьи и лиц, осуществляющих уход, а также исследователей из компании Servier и клинических исследователей, участвовавших в этом исследовании, за помощь в разработке новых вариантов лечения для пациентов со значительными неудовлетворенными потребностями”.
Тофувиру присвоен статус прорывной терапии для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным (R/R) МДС, сопровождающимся мутациями IDH1, и он получил статус приоритетного для рассмотрения. Приоритетная проверка ускоряет сроки рассмотрения и предоставляет приоритет заявкам, которые, в случае их одобрения, обеспечат значительное повышение эффективности или безопасности лечения, диагностики или профилактики серьезных заболеваний.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов также одобрило анализ Abbott RealTime IDH1 в качестве вспомогательного диагностического устройства для отбора пациентов, имеющих право на лечение препаратом Топсуво®.
Toprevo - это препарат точной медицины, который нацелен на определенный тип мутации, а именно на мутацию изоцитратдегидрогеназы 1 (IDH1). Toprevo имеет пять разрешенных к применению препаратов по всему миру, в том числе в Соединенных Штатах, Европейском союзе, Австралии и Китае.
В Соединенных Штатах препарат Топрево показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с мутацией IDH1; в качестве монотерапии или в комбинации с азацитидином для лечения впервые выявленных взрослых пациентов в возрасте ≥75 лет или с сопутствующими заболеваниями, не позволяющими проводить интенсивную индукционную химиотерапию; в качестве монотерапии для лечения пациентов с хроническим миелоидным лейкозом. взрослым пациентам с рецидивирующей или рефрактерной IDH1-мутантной злокачественной дисплазией (MDS); а также для лечения ранее получавших лечение пациентов с IDH1-мутантной холангиокарциномой.
Компания Servier предоставила CStone Pharmaceuticals эксклюзивные права на совместную разработку и лицензии на коммерческую реализацию препарата Топрево® в Большом Китае (включая материковый Китай, Тайвань, Гонконг и Макао) и Сингапуре.
Тофувир показан пациентам с подозрением на мутацию изоцитратдегидрогеназы-1 (IDH1), выявленную с помощью анализа, одобренного FDA:
Недавно диагностированный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)
В комбинации с азацитидином или в качестве монотерапии у впервые выявленных взрослых пациентов в возрасте 75 лет и старше или с сопутствующими заболеваниями, которые не позволяют проводить интенсивную индукционную химиотерапию.
Рецидивирующий или рефрактерный ОМЛ
Для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ.
Рецидивирующий или рефрактерный миелодиспластический синдром (МДС)
Для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным миелодиспластическим синдромом.
Местнораспространенная или метастатическая холангиокарцинома
Для лечения взрослых пациентов с ранее леченной местнораспространенной или метастатической холангиокарциномой.
В Китае успешно запущен в производство препарат Эвониб, и пациенты, как правило, могут приобрести настоящий препарат эваниб в больничных аптеках по рецепту врача. Кроме того, законные интернет-аптеки также могут предлагать эваниб для покупки; однако пациенты должны тщательно проверять платформу, а также законность и надежность источника препарата, чтобы избежать покупки поддельных или некачественных лекарств.
При выборе способа приобретения и разновидности препарата пациенты должны всесторонне учитывать такие факторы, как цена, качество препарата, безопасность и соблюдение законодательства. Рекомендуется принимать взвешенное решение под руководством профессионального врача и фармацевта.
Авторское право 2024@ Lucius Все права защищены Lucius Pharmaceuticals
Telegram name: Vira
No.:0085253923643
