Этот продукт представляет собой новое поколение аллостерической таргетной терапии, в основном применяемой при хронической стадии ХМЛ, и особенно подходит для пациентов с лекарственной устойчивостью, мутацией T315I или плохим ответом на предыдущие TKI.
АутентичныйГарантияБыстро возимАнонимноВ отличие от традиционных TKI, которые оказывают свое действие, конкурируя за сайты связывания АТФ, этот продукт воздействует на миристоиловый блок киназы ABL1 и является аллостерическим ингибитором.
Этот продукт является ингибитором киназы, который показан для лечения взрослых пациентов с:
1. Недавно диагностированный хронический миелоидный лейкоз с положительной филадельфийской хромосомой в хронической фазе (Ph⁺ CML-CP);
2. Это показание было одобрено в рамках ускоренной процедуры, основанной на показателях основного молекулярного ответа (MMR). Дальнейшее одобрение зависит от подтверждения клинической пользы в подтверждающих клинических испытаниях;
3. Ранее леченный Ph- CML-CP;
4. Ph- CML-CP, содержащий мутацию T315I.
Рекомендуемая доза: 80 мг внутрь один раз в день или 40 мг внутрь два раза в день.
Способ применения: Принимать натощак. Принимать быстро в течение как минимум 2 часов до и как минимум 1 часа после приема препарата.
Продолжительность лечения: Продолжайте лечение до достижения клинического эффекта или появления непереносимой токсичности.
Рекомендуемая доза: 200 мг внутрь два раза в день.
Способ применения: Принимайте натощак. Голодайте не менее 2 часов до и не менее 1 часа после приема лекарства.
Режим приема один раз в день: Если прием пропущен более чем на 12 часов, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в назначенное время.
Режим приема два раза в день: Если прием пропущен более чем на 6 часов, пропустите прием и примите следующую дозу в назначенное время.
Скорректируйте дозировку в зависимости от тяжести побочных реакций (приостановите лечение, уменьшите дозу или полностью прекратите его).
Первоначальное снижение: 40 мг один раз в день или 20 мг два раза в день.
Последующая коррекция: Если после снижения дозировка по-прежнему остается непереносимой, следует навсегда прекратить прием препарата.
Первоначальное снижение дозы: 160 мг два раза в день.
Последующие корректировки: Если после приема 160 мг дважды в день дозировка по-прежнему остается непереносимой, следует окончательно отменить препарат.
Если абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <1×10 мкл/л и/или количество тромбоцитов <50×10 мкл/л, приостановите лечение до тех пор, пока показатели не восстановятся. Возобновите лечение в первоначальной дозе или в уменьшенной дозе в зависимости от времени выздоровления (≤2 недели или >2 недель). При возникновении тяжелого рецидива прекратите лечение до выздоровления, а затем возобновите в уменьшенной дозе.
Прекратите лечение, пока уровень не достигнет <1,5×ВГН, затем возобновите с уменьшенной дозой. Если после снижения дозы произойдет рецидив, прекратите лечение навсегда. Если уровни не восстанавливаются, прекратите лечение навсегда и проведите обследование на панкреатит.
Прекратите лечение до восстановления до уровня ≤1 степени тяжести, затем возобновите с уменьшенной дозой. Если выздоровление не наступает, прекратите лечение навсегда.
Исследования на животных показали, что этот продукт может нанести вред плоду. Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение одной недели после приема последней дозы.
Женщинам рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения и в течение одной недели после приема последней дозы.
Перед началом лечения подтвердите наличие беременности. Этот продукт может снижать фертильность у женщин.
Безопасность и эффективность препарата не установлены.
Не было выявлено существенной разницы в общей безопасности и эффективности по сравнению с более молодыми пациентами.
Пациентам с легкой и тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ 15-89 мл/мин/1,73 м2), не находящимся на диализе, коррекция дозы не требуется.
Пациентам с легкой или тяжелой печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
боль в опорно-двигательном аппарате, сыпь, повышенная утомляемость, инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, боль в животе, артралгия, диарея.
Снижение количества лимфоцитов, снижение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов, снижение количества нейтрофилов, снижение скорректированного кальция.;
Повышенный уровень липазы, повышенный уровень холестерина, повышенный уровень мочевой кислоты, повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышенный уровень щелочной фосфатазы, повышенный уровень триглицеридов, повышенный уровень креатинкиназы, повышенный уровень амилазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ); снижение уровня гемоглобина.
Никто.
1. Угнетение функции костного мозга: могут развиться тяжелая тромбоцитопения, нейтропения и анемия. Во время лечения регулярно контролируйте общий анализ крови.
2. Токсичность для поджелудочной железы: может развиться панкреатит и повышенный уровень липазы и амилазы в сыворотке крови. Ежемесячно контролируйте уровень ферментов поджелудочной железы и своевременно оценивайте наличие абдоминальных симптомов.
3. Артериальная гипертензия: Возможно развитие артериальной гипертензии. Контролируйте артериальное давление и проводите лечение в соответствии с клиническими рекомендациями.
4. Возможны реакции гиперчувствительности: сыпь, отеки, бронхоспазм и т.д. Следите за соответствующими симптомами и признаками.
5. Токсичность для сердечно-сосудистой системы: возможны ишемические явления, артериальная тромбоэмболия, сердечная недостаточность и аритмии (включая удлинение интервала QTc). Внимательно наблюдайте за пациентами с сердечно-сосудистыми факторами риска.
6. Токсичность для эмбриона и плода: Может нанести вред плоду.
Мощные ингибиторы CYP3A4: При применении в комбинации с приемом по 200 мг два раза в день необходимо внимательно следить за побочными реакциями. 1. Раствор итраконазола для приема внутрь, содержащий гидроксипропил-β-циклодекстрин: избегайте одновременного применения во всех рекомендуемых дозах.
Некоторые субстраты CYP3A4: Внимательно следите за побочными реакциями при применении в общей суточной дозе 80 мг; избегайте одновременного применения с 200 мг дважды в день.
Субстраты CYP2C9: Избегайте одновременного применения во всех рекомендуемых дозах. Если это неизбежно, уменьшите дозу субстрата CYP2C9 до общей суточной дозы 80 мг; рассмотрите альтернативную терапию в виде приема 200 мг дважды в день.
Некоторые субстраты P-gp: Внимательно следите за побочными реакциями при применении во всех рекомендованных дозах.
Субстраты BCRP: Избегайте одновременного применения с любыми дозами розувастатина; внимательно следите за побочными реакциями при применении с другими субстратами BCRP.
29 октября 2021 года Асциминиб был одобрен Упр···...【Детали】
Исходя из конкретного состояния пациента, тако···...【Детали】
сциминиб - это новый ингибитор протеинкиназы, ···...【Детали】
При возникновении любых вопросов, пожалуйста, немедленно свяжитесь с нами.
E-mail: laoslucius@gmail.com
Один раз в день: Если доза была пропущена, ее можно принимать, если прошло не более 12 часов; в противном случае пропустите прием. Не принимайте двойную дозу.
Два раза в день: Если пропущена доза, ее можно принимать, если прошло не более 6 часов; в противном случае пропустите прием. Не принимайте двойную дозу.
Избегайте приема пищи в течение двух часов перед приемом лекарства и в течение одного часа после его приема.
Асциминиб используется для лечения хронического миелолейкоза (ХМЛ) с положительной филадельфийской хромосомой у взрослых, как правило, после того, как другие методы лечения оказались неэффективными.
Любое медикаментозное лечение может сопровождаться определенными побочными реакциями, и асциминиб не является исключением. Большинство реакций являются легкими или умеренно выраженными и поддаются лечению, но в отдельных случаях могут возникать серьезные побочные явления, требующие клинического вмешательства.
Помимо желаемых эффектов, асциминиб может вызывать некоторые побочные реакции. Хотя возможны не все из этих побочных эффектов, если они все же возникают, может потребоваться медицинская помощь.
Если при приеме асциминиба возникает какой-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:
Черный, смолистый стул; кровоточивость десен; кровь в моче или кале; затуманенное зрение; общие боли в теле; стеснение или давление в груди; озноб; кашель; снижение диуреза; расширение яремной вены; головокружение; заложенность ушей; затрудненное дыхание; обморок; лихорадка; головная боль; крапивница/зуд/сыпь; охриплость голоса; учащенное сердцебиение; раздражительность; боль в суставах/скованность/отек; потеря голоса; боли в пояснице/боку; нервозность; затрудненное мочеиспускание; бледность кожи; точечная красная сыпь на коже; звон в ушах; покраснение кожи; тахикардия/брадикардия; чихание; боль в горле; заложенность носа/насморк; отек век/лица/ губ/рук/ног; затрудненное глотание; язвы во рту/белые пятна; необычное кровотечение/кровоподтеки; необычная усталость; увеличение веса.
Боль в мочевом пузыре; вздутие живота; кровянистая/мутная моча; ощущение жжения при мочеиспускании; кашель с кровью; учащенное мочеиспускание; учащенные менструации/ вагинальные кровотечения; расстройство желудка; носовые кровотечения; боль в груди/паху/ногах (особенно в икрах); боль в животе (может отдавать в спину); паралич; постоянное кровотечение от ран; внезапная сильная головная боль; внезапная потеря координации; внезапная невнятная речь; внезапные изменения зрения; рвота; желтуха.
Изображение из общедоступных источников (например, веб-сайт FDA, веб-сайт производителя и т.д.), только для справки.
Асциминиб может вызывать некоторые побочные эффекты, которые обычно не требуют медицинской помощи. Эти побочные эффекты могут уменьшаться во время лечения по мере того, как ваш организм адаптируется к лекарству.
Диарея; затруднение движений; боль в мышцах/костях; скованность мышц; боль в суставах; боль в животе.
Запор.
Применимо к асциминибу: Таблетки для приема внутрь.
Наиболее частые побочные реакции, о которых сообщается, включают инфекцию верхних дыхательных путей, боли в опорно-двигательном аппарате, усталость, тошноту, сыпь и диарею.
Очень часто (≥10%): артериальная гипертензия (13%; включая артериальную гипертензию и гипертонический криз).
Часто (1-10%): Отеки (в том числе 3-4 степени).
Артериальная гипертензия 3-4 степени: Частота не сообщается.
Аритмия (7%), учащенное сердцебиение, застойная сердечная недостаточность.
Клинические данные: Из 356 пациентов у 46 (13%) наблюдалась сердечно-сосудистая токсичность (включая ишемию сердца/ЦНС, артериальный тромбоз/эмболию), у 8 (2,2%) развилась сердечная недостаточность. Среди них сердечно-сосудистая токсичность 3-4 степени наблюдалась у 12 (3,4%), сердечная недостаточность 3-4 степени - у 4 (1,1%), токсичность 4 степени - у 2 (0,6%) и 3 случая со смертельным исходом (0,8%). Аритмия (включая удлинение интервала QTc) наблюдалась у 23 (7%) человек, у 7 (2%) - 3-й степени; удлинение интервала QTc наблюдалось у 3 (0,8%) человек, у 1 (0,3%) - 3-й степени.
Очень часто: тромбоцитопения (28%), нейтропения (19%), анемия (13%), кровоизлияния (15%; включая носовые кровотечения, ушные кровотечения, кровотечения из полости рта и т.д.).
Часто: кровоизлияние 3-4 степени тяжести.
Клинические данные:
Тромбоцитопения: у 98 (28%) пациентов, у 24 (7%) - 3-я степень, у 42 (12%) - 4-я степень, у 7 (2%) - постоянное прекращение приема препарата.
Нейтропения: у 69 (19%) пациентов, у 27 (8%) - 3-я степень, у 29 (8%) - 4-я степень, у 4 (1,1%) - постоянное прекращение приема препарата.
Анемия: у 45 (13%), 3-я степень у 19 (5%), прекращение приема препарата у 2 (0,6%).
Очень часто: реакции гиперчувствительности (32%; включая сыпь, отеки, бронхоспазм).
Часто: реакции гиперчувствительности 3-4 степени (1,7%).
Очень часто: инфекции верхних дыхательных путей (26%), кашель (15%).
Частота не сообщается: пневмония, инфекции нижних дыхательных путей, одышка, плевральный выпот.
Очень часто: головная боль (19%).
Часто: головная боль 3-4 степени тяжести.
Частота не сообщается: Головокружение, периферическая невропатия.
Очень часто: диарея (≤21%), тошнота (≤27%), боль в животе (≤17%), рвота (19%), бессимптомное повышение уровня амилазы/липазы (21%).
Часто: диарея 3-4 степени/рвота/боли в животе/повышение уровня ферментов поджелудочной железы.
Частота возникновения запоров и панкреатита составила<10%.>
В ходе исследования I фазы из 356 пациентов у 9 (2,5%) развился панкреатит (у 4 (1,1%) - 3 степени тяжести). Из этих 9 пациентов: 2 полностью прекратили прием препарата, 4 (1,1%) временно прекратили прием препарата. Бессимптомное повышение уровня амилазы/липазы наблюдалось у 76 (21%) из 356 пациентов, 3-я степень - у 36 (10%), 4-я степень - у 8 (2,2%), постоянное прекращение лечения - у 7 из этих 76 пациентов.
Очень часто (≥10%): повышение уровня трансаминаз (до 48%), щелочной фосфатазы (13%), билирубина (23%).
Часто (1-10%): повышение уровня трансаминаз 3-4 степени.
Очень часто: Повышенный уровень триглицеридов (до 46%), повышенный уровень калия в крови (до 48%), повышенный уровень холестерина (15%).
Часто: повышенный уровень триглицеридов 3-4 степени.
Частота не указана: Снижение аппетита, дислипидемия (и то, и другое менее 10%).
Очень часто: сыпь (до 27% случаев; включая пятнисто-папулезную сыпь, угревидный дерматит и т.д.), зуд (13%).
Редко (0,1-1%): сыпь 3-4 степени.
Частота возникновения крапивницы не сообщается (<10%).>
Очень часто: скелетно-мышечные боли (до 42% ;включая боли в конечностях, спине и т.д.), артралгии (до 17%), повышение уровня креатинкиназы (27%).
Часто: скелетно-мышечная боль 3-4 степени.
Частота не указана: сухость глаз, нарушение зрения (и то, и другое<10%).>
Очень часто: повышение уровня креатинина (14%).
Мочеполовая система: Частота не указана: инфекция мочевыводящих путей (<10%).>
Со стороны эндокринной системы: Частота не сообщается: гипотиреоз.
Очень часто: Повышенная утомляемость (до 31%).
Часто: усталость 3-4 степени.
Частота не указана: повышение температуры тела (<10%).
Асциминиб является важным препаратом для лечения хронического миелолейкоза (ХМЛ). Большое значение имеют надежные каналы закупок и безопасность лекарств. Поскольку в настоящее время на рынке нет дженериков, пациентам необходимо быть предельно осторожными при выборе способов приобретения. Кроме того, этот препарат является относительно дорогим и сопряжен с определенными рисками лекарственного взаимодействия. В этой статье представлен подробный анализ с трех точек зрения: каналы приобретения, цена и лекарственное взаимодействие.
Асциминиб отпускается по рецепту врача и должен быть приобретен по официальным медицинским или фармацевтическим каналам. Пациентам следует отдавать предпочтение квалифицированным медицинским учреждениям или сертифицированным фармацевтическим платформам.
В странах, где препарат одобрен, подлинный асциминиб может быть предоставлен больницами или специализированными аптеками, имеющими право отпускать онкологические препараты. Пациентам требуется рецепт врача, и препарат отпускается после проверки профессиональным фармацевтом.
В ситуациях, когда лекарственное средство еще не закуплено внутри страны или его поставки ограничены, некоторые пациенты предпочитают приобретать его через зарубежные или трансграничные медицинские учреждения. Этот метод сопряжен с определенными рисками, такими как некачественные условия транспортировки или трудности с проверкой подлинности. Рекомендуется выбирать каналы с понятными источниками и гарантией качества.
Некоторые фармацевтические компании или благотворительные организации имеют программы помощи в приобретении дорогостоящих целевых препаратов. Пациенты, имеющие на это право, могут подать заявку в рамках соответствующих программ, чтобы получить бесплатную или недорогую лекарственную поддержку, облегчающую финансовое бремя.
В настоящее время асциминиб является одним из самых дорогих противораковых препаратов во всем мире. Исходя из стандартной спецификации (40 мг*60 таблеток в упаковке), цена составляет приблизительно 300 долларов США за упаковку. Конкретная сумма может варьироваться в зависимости от региона, обменного курса и способа приобретения.
На цены на лекарства влияет множество факторов, включая затраты на исследования и разработки, патентную защиту, импортные тарифы и полисы медицинского страхования. Отпускная цена асциминиба значительно варьируется в разных странах и регионах. Например, его цена на рынке США может быть выше средней, в то время как в некоторых европейских странах он может покрываться системами возмещения расходов по медицинскому страхованию.
Поскольку ХМЛ является заболеванием, требующим длительного лечения, пациентам часто приходится принимать лекарства в течение нескольких лет или даже всей жизни. Высокая цена лекарств ложится значительным экономическим бременем на отдельных лиц и семьи, побуждая многих искать более доступные альтернативы.
В процессе метаболизма асциминиба в организме участвуют многочисленные ферментные системы и транспортеры. Таким образом, при одновременном применении с другими лекарственными средствами могут возникать потенциальные взаимодействия, влияющие на эффективность или повышающие риск побочных реакций.
Сильные ингибиторы CYP3A4, такие как кларитромицин, могут повышать концентрацию асциминиба в крови, что приводит к усилению токсичности. При одновременном применении следует тщательно наблюдать за пациентами на предмет побочных реакций, и может потребоваться коррекция дозы.
Одновременное применение субстратов CYP2C9, таких как варфарин, с асциминибом может нарушать их соответствующий метаболизм, влияя на антикоагулянтный эффект или повышая риск кровотечений. По возможности следует избегать одновременного применения. Если необходима комбинированная терапия, следует регулярно контролировать показатели свертываемости крови и соответствующим образом корректировать дозы.
Одновременное применение субстратов OATP1B/BCRP, таких как розувастатин, с асциминибом может привести к повышению концентрации в крови, что повышает риск мышечной токсичности. Следует рассмотреть возможность снижения дозы других соответствующих субстратов. Кроме того, одновременное применение субстратов P-gp с асциминибом также может привести к усилению токсичности, что требует усиленного клинического наблюдения.
Асциминиб является препаратом таргетной терапии, используемым для лечения определенных типов хронического миелолейкоза (ХМЛ). Каналы его приобретения и доступность на рынке являются ключевыми для пациентов. В этой статье подробно рассказывается о надежных методах приобретения, глобальной доступности и клинической эффективности асциминиба, что помогает пациентам и их семьям лучше понять, как получить доступ к этому лекарству и результаты его лечения. Содержание статьи охватывает официальные каналы закупок, региональные различия в доступности на рынке и данные об эффективности препарата, предоставляя читателям практическую справку.
Для приобретения асциминиба необходимо выбрать официальные каналы для обеспечения качества препарата. Ниже приведены несколько надежных способов приобретения и меры предосторожности, связанные с ними.
В странах, где асциминиб одобрен, этот препарат обычно можно приобрести в аптеках крупных больниц или специализированных гематологических медицинских учреждений. Пациенты должны получать рецепт от врача и следовать его рекомендациям.
В некоторых странах асциминиб могут продавать авторизованные аптечные сети. При покупке проверьте юридическую квалификацию аптеки, целостность упаковки препарата и укажите номер партии и срок годности.
Для пациентов в регионах, где препарат еще недоступен, его можно приобрести через официальные международные медицинские учреждения или международные аптеки. Этот метод требует особого внимания к условиям транспортировки лекарств и процедурам таможенного оформления, чтобы избежать приобретения контрафактной или некачественной продукции.
Выбор официальных каналов закупок обеспечивает максимальную гарантию качества лекарств. Пациентам следует избегать приобретения лекарств из неизвестных источников.
Доступность асциминиба в мире зависит от региона. Понимание этой информации важно для пациентов, которые хотят получить доступ к препарату.
В настоящее время асциминиб разрешен к продаже в Соединенных Штатах, Европейском союзе, Японии и других странах и регионах для лечения определенных типов хронического миелолейкоза. Пациенты в этих регионах могут получить препарат по официальным медицинским каналам.
По состоянию на май 2025 года асциминиб еще не получил разрешения на продажу от Национального управления по лекарственным средствам Китая. В настоящее время пациенты в материковом Китае не могут приобрести этот препарат в местных больницах или аптеках.
В регионах, где это доступно, системы медицинского страхования некоторых стран могут частично покрывать стоимость асциминиба. Поскольку препарат еще не одобрен в материковом Китае, он, естественно, не включен в программу медицинского страхования, и пациенты должны оплатить полную стоимость из своего кармана.
Понимание доступности препарата помогает пациентам составить разумные планы закупок. При необходимости рассмотрите возможность получения препарата по легальным каналам в регионах, где он доступен.
Данные о клинической эффективности асциминиба, который является таргетным препаратом нового поколения, являются важным ориентиром при выборе лечения пациентами.
Клинические испытания показали, что асциминиб демонстрирует значительный терапевтический эффект у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом, у которых развилась резистентность к традиционным препаратам для лечения ИТК. У некоторых пациентов показатели гематологического и цитогенетического ответа заметно улучшаются.
Асциминиб обладает специфической эффективностью у пациентов с ХМЛ, носителей мутации T315I. Эта мутация обычно вызывает резистентность к другим препаратам TKI, в то время как асциминиб может эффективно преодолевать эту резистентность.
Данные исследований свидетельствуют о том, что пациенты, постоянно принимающие асциминиб, могут сохранять эффективность лечения в течение более длительного времени. У некоторых пациентов после нескольких месяцев лечения достигается значительный молекулярный ответ при относительно хорошей переносимости.
Данные об эффективности асциминиба убедительно подтверждают его клиническое применение. Пациентам следует выбирать планы лечения, исходя из индивидуальных обстоятельств, под руководством врача.
Любое медикаментозное лечение может сопровождаться определенными побочными реакциями, и асциминиб не является исключением. Большинство реакций являются легкими или умеренно выраженными и поддаются лечению, но в отдельных случаях могут возникать серьезные побочные явления, требующие клинического вмешательства.
Помимо желаемых эффектов, асциминиб может вызывать некоторые побочные реакции. Хотя возможны не все из этих побочных эффектов, если они все же возникают, может потребоваться медицинская помощь.
Если при приеме асциминиба возникает какой-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:
Черный, смолистый стул; кровоточивость десен; кровь в моче или кале; затуманенное зрение; общие боли в теле; стеснение или давление в груди; озноб; кашель; снижение диуреза; расширение яремной вены; головокружение; заложенность ушей; затрудненное дыхание; обморок; лихорадка; головная боль; крапивница/зуд/сыпь; охриплость голоса; учащенное сердцебиение; раздражительность; боль в суставах/скованность/отек; потеря голоса; боли в пояснице/боку; нервозность; затрудненное мочеиспускание; бледность кожи; точечная красная сыпь на коже; звон в ушах; покраснение кожи; тахикардия/брадикардия; чихание; боль в горле; заложенность носа/насморк; отек век/лица/ губ/рук/ног; затрудненное глотание; язвы во рту/белые пятна; необычное кровотечение/кровоподтеки; необычная усталость; увеличение веса.
Боль в мочевом пузыре; вздутие живота; кровянистая/мутная моча; ощущение жжения при мочеиспускании; кашель с кровью; учащенное мочеиспускание; учащенные менструации/ вагинальные кровотечения; расстройство желудка; носовые кровотечения; боль в груди/паху/ногах (особенно в икрах); боль в животе (может отдавать в спину); паралич; постоянное кровотечение от ран; внезапная сильная головная боль; внезапная потеря координации; внезапная невнятная речь; внезапные изменения зрения; рвота; желтуха.
Изображение из общедоступных источников (например, веб-сайт FDA, веб-сайт производителя и т.д.), только для справки.
Асциминиб может вызывать некоторые побочные эффекты, которые обычно не требуют медицинской помощи. Эти побочные эффекты могут уменьшаться во время лечения по мере того, как ваш организм адаптируется к лекарству.
Диарея; затруднение движений; боль в мышцах/костях; скованность мышц; боль в суставах; боль в животе.
Запор.
Применимо к асциминибу: Таблетки для приема внутрь.
Наиболее частые побочные реакции, о которых сообщается, включают инфекцию верхних дыхательных путей, боли в опорно-двигательном аппарате, усталость, тошноту, сыпь и диарею.
Очень часто (≥10%): артериальная гипертензия (13%; включая артериальную гипертензию и гипертонический криз).
Часто (1-10%): Отеки (в том числе 3-4 степени).
Артериальная гипертензия 3-4 степени: Частота не сообщается.
Аритмия (7%), учащенное сердцебиение, застойная сердечная недостаточность.
Клинические данные: Из 356 пациентов у 46 (13%) наблюдалась сердечно-сосудистая токсичность (включая ишемию сердца/ЦНС, артериальный тромбоз/эмболию), у 8 (2,2%) развилась сердечная недостаточность. Среди них сердечно-сосудистая токсичность 3-4 степени наблюдалась у 12 (3,4%), сердечная недостаточность 3-4 степени - у 4 (1,1%), токсичность 4 степени - у 2 (0,6%) и 3 случая со смертельным исходом (0,8%). Аритмия (включая удлинение интервала QTc) наблюдалась у 23 (7%) человек, у 7 (2%) - 3-й степени; удлинение интервала QTc наблюдалось у 3 (0,8%) человек, у 1 (0,3%) - 3-й степени.
Очень часто: тромбоцитопения (28%), нейтропения (19%), анемия (13%), кровоизлияния (15%; включая носовые кровотечения, ушные кровотечения, кровотечения из полости рта и т.д.).
Часто: кровоизлияние 3-4 степени тяжести.
Клинические данные:
Тромбоцитопения: у 98 (28%) пациентов, у 24 (7%) - 3-я степень, у 42 (12%) - 4-я степень, у 7 (2%) - постоянное прекращение приема препарата.
Нейтропения: у 69 (19%) пациентов, у 27 (8%) - 3-я степень, у 29 (8%) - 4-я степень, у 4 (1,1%) - постоянное прекращение приема препарата.
Анемия: у 45 (13%), 3-я степень у 19 (5%), прекращение приема препарата у 2 (0,6%).
Очень часто: реакции гиперчувствительности (32%; включая сыпь, отеки, бронхоспазм).
Часто: реакции гиперчувствительности 3-4 степени (1,7%).
Очень часто: инфекции верхних дыхательных путей (26%), кашель (15%).
Частота не сообщается: пневмония, инфекции нижних дыхательных путей, одышка, плевральный выпот.
Очень часто: головная боль (19%).
Часто: головная боль 3-4 степени тяжести.
Частота не сообщается: Головокружение, периферическая невропатия.
Очень часто: диарея (≤21%), тошнота (≤27%), боль в животе (≤17%), рвота (19%), бессимптомное повышение уровня амилазы/липазы (21%).
Часто: диарея 3-4 степени/рвота/боли в животе/повышение уровня ферментов поджелудочной железы.
Частота возникновения запоров и панкреатита составила<10%.>
В ходе исследования I фазы из 356 пациентов у 9 (2,5%) развился панкреатит (у 4 (1,1%) - 3 степени тяжести). Из этих 9 пациентов: 2 полностью прекратили прием препарата, 4 (1,1%) временно прекратили прием препарата. Бессимптомное повышение уровня амилазы/липазы наблюдалось у 76 (21%) из 356 пациентов, 3-я степень - у 36 (10%), 4-я степень - у 8 (2,2%), постоянное прекращение лечения - у 7 из этих 76 пациентов.
Очень часто (≥10%): повышение уровня трансаминаз (до 48%), щелочной фосфатазы (13%), билирубина (23%).
Часто (1-10%): повышение уровня трансаминаз 3-4 степени.
Очень часто: Повышенный уровень триглицеридов (до 46%), повышенный уровень калия в крови (до 48%), повышенный уровень холестерина (15%).
Часто: повышенный уровень триглицеридов 3-4 степени.
Частота не указана: Снижение аппетита, дислипидемия (и то, и другое менее 10%).
Очень часто: сыпь (до 27% случаев; включая пятнисто-папулезную сыпь, угревидный дерматит и т.д.), зуд (13%).
Редко (0,1-1%): сыпь 3-4 степени.
Частота возникновения крапивницы не сообщается (<10%).
Очень часто: скелетно-мышечные боли (до 42% ;включая боли в конечностях, спине и т.д.), артралгии (до 17%), повышение уровня креатинкиназы (27%).
Часто: скелетно-мышечная боль 3-4 степени.
Частота не указана: сухость глаз, нарушение зрения (и то, и другое<10%).
Очень часто: повышение уровня креатинина (14%).
Мочеполовая система: Частота не указана: инфекция мочевыводящих путей (<10%).
Со стороны эндокринной системы: Частота не сообщается: гипотиреоз.
Очень часто: Повышенная утомляемость (до 31%).
Часто: усталость 3-4 степени.
Частота не указана: повышение температуры тела (<10%).
Рекомендуется немедленно обратиться к медицинскому персоналу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Авторское право 2024@ Lucius Все права защищены Lucius Pharmaceuticals
Telegram name: Vira
No.:0085253923643
