Селаделпар применяется при первичном билиарном холангите и показан только взрослым пациентам с неадекватной реакцией или непереносимостью урсодезоксихолевой кислоты. В этой статье кратко описываются ключевые моменты, связанные с приемом лекарств, ведением мониторинга и особыми группами населения.
I. Предварительная оценка эффективности лечения и его основное применение
1. Подтвердите требуемую численность населения
При первичном билиарном холангите у взрослых применяют в комбинации с урсодезоксихолевой кислотой или отдельно у пациентов, которые не переносят урсодезоксихолевую кислоту.
Не рекомендуется пациентам с декомпенсированным циррозом печени, таким как асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен и печеночная энцефалопатия.
Это показание одобрено в рамках ускоренного одобрения, и не было доказано, что оно улучшает выживаемость или предотвращает декомпенсацию функции печени.
2. Рекомендуемая дозировка
Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день перорально.
Его можно принимать как с пищей, так и без нее, в определенное время каждый день.
Не увеличивайте дозу самостоятельно; передозировка может вызвать повышение уровня печеночных ферментов, мышечные боли и другие эффекты.
3. Перерыв между приемом секвестрантов желчных кислот
Селаделпар следует принимать не менее чем за 4 часа до или не менее чем через 4 часа после приема секвестрантов желчных кислот.
Если невозможно соблюсти 4-часовой интервал, увеличьте время между приемом двух препаратов, насколько это возможно.
Не принимайте эти два препарата одновременно, чтобы избежать снижения всасывания и эффективности.
4. Предварительное обследование перед приемом лекарств
Перед началом лечения следует провести клиническую и лабораторную оценку функции печени.
Определите, есть ли у пациента цирроз печени, обструкция желчевыводящих путей и прием лекарств в анамнезе.
Сообщите врачу обо всех отпускаемых по рецепту лекарствах, лекарствах, отпускаемых без рецепта, и лекарственных травах, которые используются в настоящее время.
ii. Мониторинг и профилактика рисков во время лечения
1. Контролировать функцию печени
Во время лечения необходимо контролировать функцию печени в соответствии с общепринятыми правилами.
При ухудшении показателей АЛТ, АСТ, общего билирубина или ЩФ лечение следует прервать.
При появлении таких проявлений гепатита, как желтуха, боль в правом подреберье и эозинофилия, прием препарата следует прекратить.
Если показатели функции печени по-прежнему ухудшаются после повторного приема препарата, следует рассмотреть вопрос о его окончательной отмене.
2. Обратите внимание на риск переломов
Селаделпар может увеличить риск переломов.
Необходимо следить за состоянием костей в соответствии с действующими стандартами.
При появлении боли в костях или изменении подвижности немедленно сообщите об этом врачу.
3. Будьте внимательны к обструкции желчевыводящих путей
Пациентам с полной обструкцией желчевыводящих путей следует избегать использования.
При подозрении на обструкцию желчевыводящих путей прекратите прием лекарств и проведите клиническое обследование.
При появлении таких проявлений, как боль в правом подреберье и желтуха, немедленно обратитесь к врачу.
4. Обратите внимание на изменения функции почек
У некоторых пациентов может наблюдаться снижение скорости клубочковой фильтрации.
Большинство изменений можно стабилизировать или восстановить, и, как правило, они не требуют отмены.
Во время приема препарата следует контролировать показатели, связанные с функцией почек.
5. Предотвращайте лекарственное взаимодействие
Избегайте одновременного применения с пробенецидом.
При применении с сильными ингибиторами CYP2C9 необходимо следить за побочными реакциями.
При одновременном применении с двойными ингибиторами, такими как флуконазол, следите за побочными реакциями.
При одновременном применении с ингибиторами переносчиков, такими как циклоспорин, следите за побочными реакциями.
При применении рифампицина необходимо контролировать биохимические показатели, такие как ЩФ и билирубин.
При плохом метаболизме CYP2C9, получающих ингибиторы CYP3A4 от умеренной до сильной степени, следует проводить более тщательный мониторинг.
iii. Особые группы населения и лечение передозировки
1. Пациенты с циррозом печени
При легкой печеночной недостаточности (класс А по Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется.
Не рекомендуется применять при декомпенсированном циррозе печени.
Пациенты с циррозом печени должны находиться под наблюдением на предмет признаков декомпенсации.
При прогрессировании до умеренной или тяжелой печеночной недостаточности (В или С по шкале Чайлд-Пью) следует рассмотреть вопрос о прекращении приема препарата.
2. Пожилые пациенты
Пациентам старше 65 лет коррекция дозы не требуется.
Клинический опыт применения препарата у пациентов старше 75 лет ограничен; рекомендуется тщательное наблюдение за побочными реакциями.
3. Беременность и период лактации
Данных о лекарствах для беременных недостаточно; сообщите об этом врачу и оцените риск.
Вопрос о применении препарата в период лактации следует обсудить с врачом, взвесив преимущества и риски.
При необходимости о случаях беременности можно сообщать в соответствующее исследование по безопасности беременности.
4. Дети и почечная недостаточность
Безопасность и эффективность у детей не установлены.
При легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.
Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на диализе, не изучались.
5. Лечение передозировки
Передозировка может вызвать повышение уровня печеночных ферментов, мышечные боли и повышение уровня креатинфосфокиназы.
Специфического антидота не существует; основным подходом является поддерживающее лечение.
Из-за высокой скорости связывания препарата с белками плазмы гемодиализ не рекомендуется.
