Серадепар - это пероральный агонист δ-рецептора, активируемого пролифератором пероксисом (PPAR-δ), разработанный компанией Gilead Sciences, а также одобренный целевой препарат для лечения первичного билиарного холангита.
АутентичныйГарантияБыстро возимАнонимноСладепарин активирует PPAR-δ для ингибирования синтеза желчных кислот, снижая экспрессию CYP7A1, ключевого фермента в синтезе желчных кислот, тем самым улучшая метаболизм желчи в печени, снижая уровень щелочной фосфатазы (ЩФ) и облегчая симптомы, связанные с заболеванием.
Sladeparin является пролифераторами пероксисом рецептор, активируемый δ (ДООП-δ) агонист показан для лечения первичного билиарного холангита (КПБ) у взрослых, включая:
Для взрослых пациентов с неадекватной реакцией на УДХК.
Для взрослых пациентов, которые не переносят УДХК.
Это назначение было одобрено в ускоренном порядке на основании данных об эффективности, свидетельствующих о снижении уровня щелочной фосфатазы (ЩФ).
Не было доказано, что оно улучшает выживаемость или предотвращает декомпенсацию функции печени. Дальнейшее одобрение может зависеть от дальнейшего подтверждения клинической пользы в подтверждающих клинических испытаниях.
Противопоказания к применению препарата: Не рекомендуется пациентам с существующим или прогрессирующим декомпенсированным циррозом печени (например, асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или желудка, печеночная энцефалопатия).
Рекомендуемая доза составляет 10 мг внутрь один раз в день, с пищей или без нее.
Этот препарат следует принимать не менее чем за 4 часа до или после введения разделителя желчных кислот, или интервал между приемами следует увеличить настолько, насколько это возможно.
Специфического антидота не существует. В случае передозировки необходимо обеспечить общую поддерживающую терапию. Ожидается, что гемодиализ не будет эффективным из-за высокого связывания этого препарата с белками плазмы.
Безопасность и эффективность применения у детей не установлены; применение не рекомендуется.
Существенных различий в безопасности или эффективности между пациентами в возрасте 65-75 лет и более молодыми пациентами не наблюдалось; коррекция дозы не требуется. Клинические данные о применении препарата у пациентов старше75 лет ограничены; рекомендуется тщательный мониторинг на предмет побочных реакций.
Данных о беременности у человека недостаточно. Исследования на животных показали, что высокие дозы могут привести к задержке роста плода.
Беременные женщины должны быть проинформированы о потенциальном риске для плода. При использовании этого продукта во время беременности рекомендуется принять участие в исследовании безопасности при беременности и незамедлительно сообщить соответствующую информацию.
Неизвестно, попадает ли этот продукт или его метаболиты в грудное молоко человека. Во время лечения не рекомендуется грудное вскармливание.
Пациентам с легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Исследования у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе, не проводились.
Легкая степень нарушения функции печени (по шкале Чайлд-Пьюга): Коррекция дозы не требуется;
Декомпенсированный цирроз печени: Не рекомендуется; необходим мониторинг на предмет декомпенсации;
Если у пациента развивается умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (по классификации Чайлд-Пьюба или С), следует рассмотреть вопрос о прекращении приема этого препарата.
При одновременном применении с умеренными или сильнодействующими ингибиторами CYP3A4, метаболизирующими CYP2C9 медленно, необходим тщательный мониторинг побочных реакций.
Головная боль (8%), боль в животе (7%), тошнота (6%), вздутие живота (6%), головокружение (5%).
Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта обычно выражены слабо или умеренно и, как правило, не требуют отмены препарата.
Нарушение пищеварения, сыпь, выпадение волос, анемия, кашель.
Снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) (снижение на≥25% у 10% пациентов).
Эти изменения обычно стабильны или обратимы и не требуют отмены препарата.
Частота переломов составляет 4% по сравнению с 0% в группе плацебо; среднее время до начала перелома составляет 295 дней. Во время лечения необходимо контролировать состояние костей в соответствии с клиническими критериями.
Нарушения функции печени: При приеме доз, превышающих терапевтические, наблюдалось повышение активности трансаминаз, которое было обратимым после отмены препарата; при рекомендованной дозе эта тенденция была незначительной.
В настоящее время нет конкретных данных, требующих регулярной коррекции дозы. Если тесты на функцию печени показывают значительное ухудшение, следует рассмотреть вопрос о временном или постоянном прекращении приема препарата.
Никто.
Перед началом лечения следует оценить риск переломов у пациентов, а во время лечения контролировать состояние костей в соответствии с клиническими стандартами. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае перелома.
Перед началом лечения следует определить исходные показатели функции печени и регулярно контролировать их во время лечения.
При ухудшении показателей функции печени или появлении симптомов, указывающих на гепатит (таких как желтуха, боль в правом подреберье), лечение следует прекратить; если после возобновления приема препарата состояние снова ухудшается, необходимо прекратить лечение окончательно.
Избегайте применения у пациентов с полной обструкцией желчевыводящих путей. При подозрении на обструкцию желчевыводящих путей лечение следует немедленно прекратить и провести соответствующее лечение.
Пробенецид: Избегайте одновременного применения, так как это может значительно повысить концентрацию этого препарата в плазме крови.
Мощные ингибиторы CYP2C9, препараты с умеренным/мощным ингибирующим действием CYP2C9 и CYP3A4 или ингибиторы мультитранспортеров (такие как OATP1B1/1B3/BCRP): При одновременном применении следует контролировать побочные реакции.
Рифампицин: При одновременном применении следует контролировать такие биохимические показатели, как ЩФ и билирубин, чтобы оценить эффективность лечения.
Препараты, связывающие желчные кислоты: необходимо соблюдать строгий 4-часовой интервал между приемами.
Селаделпар - это пероральный препарат, отпуска···...【Детали】
При возникновении любых вопросов, пожалуйста, немедленно свяжитесь с нами.
E-mail: laoslucius@gmail.com
Сладпа используется для лечения первичного билиарного холангита (ПБХ) у взрослых; его можно применять в комбинации с урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) (у пациентов с плохой реакцией на УДХК) или отдельно (у тех, кто не переносит УДХК).
Селаделпар - это агонист PPAR-δ, который активирует соответствующие рецепторы, тем самым снижая синтез желчных кислот, облегчая воспаление печени, замедляя фиброз печени и улучшая липидный обмен.
Стандартная доза для взрослых составляет 10 мг (одна таблетка) один раз в день. Препарат можно принимать как с пищей, так и без нее, в определенное время каждый день; при длительном применении следует строго соблюдать указания врача.
Во время лечения препаратом селаделпар следует обращать внимание на риск переломов и нарушения функции печени.
Данные клинических исследований показывают, что частота переломов у пациентов, получавших селаделпар, составила 4%. Во время лечения следует учитывать риск перелома и контролировать состояние костей пациентов в соответствии с действующими стандартами медицинской помощи.
Перед началом лечения необходимо провести исходную клиническую и лабораторную оценку функции печени и контролировать ее во время лечения в соответствии с рекомендациями врача. При ухудшении показателей печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, общего билирубина, ЩФ) или при появлении у пациента признаков или симптомов клинического гепатита (например, желтухи, боли в правом подреберье, эозинофилии) лечение селаделпаром следует прекратить. Если при повторном приеме препарата печеночные ферменты снова ухудшатся, подумайте о постоянном прекращении приема препарата.
Избегайте применения селаделпара у пациентов с полной обструкцией желчевыводящих путей. При подозрении на обструкцию желчевыводящих путей немедленно прекратите лечение и проведите соответствующее клиническое наблюдение.
Изображение взято из открытых источников (например, с официального сайта FDA, официального сайта производителя innovator) только для справки.
(1), Пробенецид: Увеличивает AUC селаделпара в 2 раза и Cmax в 4,69 раза. Следует избегать одновременного применения.
(2), Сильные ингибиторы CYP2C9: Могут усиливать воздействие селаделпара. Следите за побочными реакциями при одновременном применении.
(3), Двойные умеренные ингибиторы CYP2C9 и умеренные или сильные ингибиторы CYP3A4 (например, флуконазол): Флуконазол увеличивает AUC селаделпара в 2,4 раза и Cmax в 1,4 раза. Следите за побочными реакциями при одновременном применении.
(4), при плохом метаболизме CYP2C9 при применении умеренных или сильных ингибиторов CYP3A4: Ожидается дальнейшее повышение AUC. Требуется более тщательный мониторинг.
(5), Двойные или множественные ингибиторы переносчиков OATP1B1, OATP1B3 и BCRP (например, циклоспорин): Циклоспорин увеличивает AUC селаделпара в 2,1 раза и Cmax в 2,9 раза. Контролируйте наличие побочных реакций при одновременном применении.
(1) Рифампицин: Как индуктор метаболических ферментов, рифампицин снижает AUC селаделпара приблизительно на 44% и Cmax на 24%. Одновременное применение может привести к замедлению или субоптимальному биохимическому ответу. Следите за такими показателями, как ЩФ и билирубин.
(2), Секвестранты желчных кислот: Могут влиять на всасывание селаделпара, снижая системное воздействие и потенциально снижая эффективность. Принимайте селаделпар по крайней мере за 4 часа до или через 4 часа после приема секвестранта желчных кислот или максимально разделяйте интервалы между приемами.
(1) Хинидин (ингибитор P-gp): Не оказывает существенного влияния на экспозицию селаделпара.
(2), сильные ингибиторы CYP3A4 или CYP2C8: Клинически значимого эффекта не прогнозируется.
Клинические исследования показывают, что селаделпар не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику следующих лекарственных средств:
Толбутамид (субстрат CYP2C9), мидазолам (субстрат CYP3A4), симвастатин, аторвастатин (субстраты CYP3A4 и OATP), розувастатин (субстрат BCRP и OATP).
Исследования in vitro показали, что селаделпар в дозе 10 мг не оказывает существенного влияния на ферментные системы CYP (1A2, 2B6, 2C8, 2C19, 2D6, 3A4), UGT или лекарственные средства, которые являются субстратами различных транспортеров.
Seladelpar - это новый метод лечения взрослых пациентов с ПБК, у которых неадекватная реакция на урсодезоксихолевую кислоту (УДХК) или непереносимость ее.
Селаделпар показан для лечения взрослых пациентов с первичным билиарным холангитом (ПБХ). Особые указания: в комбинации с урсодезоксихолевой кислотой (УДХК) для пациентов с неадекватной реакцией на УДХК или в качестве монотерапии для пациентов, которые не переносят УДХК.
Важно отметить, что это назначение одобрено в рамках ускоренного одобрения, основанного на показаниях к снижению уровня щелочной фосфатазы (ЩФ). Не было установлено, что селаделпар улучшает выживаемость или предотвращает развитие печеночной декомпенсации. Кроме того, он не рекомендуется пациентам с декомпенсированным циррозом печени (например, асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен, печеночная энцефалопатия).
Селаделпар быстро всасывается после приема внутрь, при этом среднее время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) составляет 1,5 часа. Системное воздействие увеличивается пропорционально дозе в пределах рекомендуемой дозы 10 мг. Средняя равновесная концентрация в плазме крови (Cmax) составляет 90,5 нг/мл, а средняя AUC - 817 нг·ч/мл. Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии составляет приблизительно 110,3 л, а связывание с белками плазмы крови превышает 99%, что свидетельствует об интенсивном распределении в организме и прочном связывании с белками.
Прием пищи с высоким содержанием жира не оказывает клинически значимого влияния на всасывание препарата, поэтому его можно принимать как с пищей, так и без нее.
Изображение взято из открытых источников (например, с официального сайта FDA, официального сайта производителя innovator) только для справки.
Селаделпар метаболизируется преимущественно под действием CYP2C9, при этом вторичные пути метаболизма включают CYP2C8 и CYP3A4. Основными метаболитами являются M1 (сульфоксид селаделпара), M2 (дезэтил-селаделпара) и M3 (дезэтил-селаделпара сульфоксид), ни один из которых не обладает фармакологической активностью. Время достижения максимальной концентрации варьируется для каждого метаболита: 10 часов для M1 и 4 часа для M2 и M3.
Что касается выведения, то после однократного приема внутрь примерно 73,4% препарата выводится с мочой (почти полностью в виде метаболитов) и 19,5% - с калом. Средний период полувыведения составляет 6 часов (3,8-6,7 часа у пациентов с ПБК), а кажущийся пероральный клиренс составляет 12,6 л/ч.
По сравнению с пациентами с легкой печеночной недостаточностью (по шкале Чайлд-Пью А), экспозиция у пациентов с легкой печеночной недостаточностью, сопровождающейся портальной гипертензией, увеличивается в 1,7-1,8 раза. У пациентов с умеренной (по шкале Чайлд-Пью В) и тяжелой (по шкале Чайлд-Пью С) печеночной недостаточностью экспозиция увеличивается в 1,6-1,9 раза и в 2,1-2,5 раза соответственно.
AUCinf у пациентов с легкой, умеренной и тяжелой почечной недостаточностью на 10% выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек, и на 54% выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Исследования с участием пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в гемодиализе, не проводились.
Возраст (19-79 лет), масса тела, пол и расовая принадлежность не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику. У лиц с плохим метаболизмом CYP2C9 AUC на 48% выше, чем у лиц с нормальным метаболизмом; экспозиция может еще больше увеличиться при одновременном применении умеренных или сильных ингибиторов CYP3A4.
Капсулы Seladelpar следует хранить при комнатной температуре в диапазоне от 20°C до 25°C (от 68°F до 77°F), при температуре от 15°C до 30°C (от 59°F до 86°F). Это соответствует требованиям USP к контролируемой комнатной температуре.
(1) Беречь от света: Препарат всегда следует хранить в оригинальной упаковке и не перекладывать в другие емкости, чтобы свет не влиял на стабильность препарата. Оригинальная упаковка представляет собой флакон из полиэтилена высокой плотности с полипропиленовой крышкой, защищающей от детей, и герметичным уплотнением.
(2) Берегите от влаги и перегрева: Избегайте хранения препарата во влажных или жарких помещениях, таких как ванные комнаты или кухни. Специального охлаждения не требуется, достаточно хранить препарат при комнатной температуре.
После каждого использования убедитесь, что крышка флакона плотно закрыта. Не вынимайте осушитель из упаковки. Просроченные или неиспользованные лекарства следует утилизировать надлежащим образом в соответствии с местными правилами, их нельзя небрежно выбрасывать или смывать в канализацию. Все лекарства следует хранить в недоступном для детей месте.
Дозировка и применение селаделпара должны строго соответствовать рекомендациям врача; не используйте препарат произвольно.
Рекомендуемая доза селаделпара составляет 10 мг один раз в день.
Капсулы следует проглатывать целиком. Не разжевывать, не мять и не вскрывать их.
Препарат можно принимать как с пищей, так и без нее. Коррекция дозы в зависимости от приема пищи/натощак не требуется.
Если вы пропустили прием препарата, примите его, как только вспомните об этом. Если уже почти подошло время приема следующего препарата (например, с момента приема прошло более 12 часов), пропустите прием и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Особые указания при одновременном применении с секвестрантами желчных кислот:
Селаделпар следует принимать по крайней мере за 4 часа до или через 4 часа после приема секвестранта желчных кислот.
Если интервал в 4 часа не может быть достигнут, максимально разделите интервалы дозирования.
Изображение взято из открытых источников (например, с официального сайта FDA, официального сайта производителя innovator) только для справки.
Рекомендуемая доза селаделпара для большинства пациентов составляет 10 мг один раз в день. Рутинная коррекция дозы не требуется.
(1) При легкой печеночной недостаточности (класс А по Чайлд-Пью) Коррекция дозы не требуется. Можно использовать стандартную дозу 10 мг один раз в день.
(2) При печеночной недостаточности средней и тяжелой степени (класс В или С по шкале Чайлд-Пью) применение селаделпара не рекомендуется. Если во время лечения у пациента развивается умеренная или тяжелая печеночная недостаточность, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения. Пациентам с декомпенсированным циррозом печени не следует применять селаделпар.
(3) Наблюдение за пациентами с циррозом печени: У пациентов с уже существующим циррозом печени необходимо внимательно следить за признаками декомпенсации и регулярно оценивать состояние функции печени во время лечения.
(1) При легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. Можно использовать ту же рекомендуемую дозу, что и для пациентов с нормальной функцией почек (10 мг один раз в день).
(2) Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на диализе: Исследования у пациентов, нуждающихся в диализе, не проводились. Безопасность применения препарата неясна. Следует тщательно оценить риски и пользу.
Селаделпар быстро всасывается после приема внутрь. Среднее время достижения максимальной концентрации (Tmax) составляет приблизительно 1,5 часа. Пища не оказывает существенного влияния на всасывание.
Кажущийся объем распределения в стационарном режиме составляет приблизительно 110,3 л, что свидетельствует об интенсивном распределении в организме.
Селаделпар метаболизируется преимущественно следующими путями:
Основной метаболический фермент: CYP2C9.
Вторичные метаболические ферменты: CYP2C8 и CYP3A4.
Основной путь выведения: моча (в виде метаболитов). Выведение с мочой: приблизительно 73,4% (неизмененный препарат<0,01%).>
Перед применением препарата селаделпар необходимо ознакомиться с научными и стандартизированными рекомендациями по лечению, индивидуальными стратегиями лечения для особых групп населения и правильными мерами по лечению передозировки препарата.
10 мг внутрь один раз в день.
Капсулы Селаделпара следует проглатывать целиком. Не разжевывайте, не раздавливайте и не вскрывайте их. Препарат можно принимать как с пищей, так и без нее, поскольку пища не влияет на всасывание. Рекомендуется принимать препарат каждый день в одно и то же время для поддержания стабильной концентрации в плазме крови.
Если вы пропустили прием какой-либо дозы, примите ее, как только вспомните об этом. Если уже почти подошло время приема следующей дозы (с момента приема прошло более 12 часов), пропустите прием и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Изображение взято из открытых источников (например, с официального сайта FDA, официального сайта производителя innovator) только для справки.
Данных о людях недостаточно. Исследования на животных показали, что многократное воздействие препарата может привести к снижению веса плода и задержке роста в послеродовой период. В клинических рекомендациях рекомендуется применять препарат во время беременности только в том случае, если польза превышает риск. Беременные женщины должны быть зарегистрированы для последующего наблюдения.
Неизвестно, выделяется ли селаделпар с грудным молоком. Следует взвесить пользу грудного вскармливания и риски, связанные с приемом лекарств.
Не указано в инструкции по применению.
Безопасность и эффективность препарата не установлены.
Информация о применении селаделпара в конкретных группах населения является неполной. Пожалуйста, обратитесь к инструкции по назначению препарата для получения более подробной информации.
В ходе клинических исследований у пациентов с ПБК, получавших супратерапевтические дозы, наблюдались следующие проявления:
(1), в 5 раз превышающая рекомендуемую дозу (50 мг один раз в день):
Повышение уровня печеночных трансаминаз.
Миалгия.
Повышенный уровень креатинфосфокиназы.
(2), в 20 раз превышающая рекомендуемую дозу (200 мг один раз в день):
Заметно повышенный уровень печеночных трансаминаз.
Усиливающаяся миалгия.
Заметно повышенный уровень креатинфосфокиназы.
Все симптомы были полностью обратимы после отмены препарата, что указывает на обратимость последствий передозировки.
(1) Специфического антидота нет: В настоящее время не существует специфического антидота от передозировки селаделпара. Лечение в основном симптоматическое и поддерживающее.
(2) Общие поддерживающие меры: Внимательно следите за показателями жизнедеятельности. Оцените функцию печени, почек и показатели повреждения мышц. Обеспечьте соответствующую поддерживающую терапию в зависимости от клинической картины.
(3) Удаление неабсорбированного лекарственного средства: При необходимости неабсорбированное лекарственное средство можно удалить, вызвав рвоту или промыв желудок. Во время процедуры убедитесь, что дыхательные пути открыты для предотвращения аспирации.
Последняя цена на seladelpar на 2026 год в настоящее время не ясна и зависит от фактической цены.
По состоянию на март 2026 года, селаделпар не был одобрен для продажи Национальным управлением по лекарственным средствам (NMPA) Китая. Таким образом, в стране нет официального ценообразования или официальных каналов продаж.
В зависимости от ситуации на рынке за рубежом, на цену селаделпара, как на фирменный рецептурный препарат, влияют различные факторы, такие как политика ценообразования на лекарства, страховое покрытие, колебания обменного курса и т.д. Конкретную цену необходимо определять на основе расценок аптек.
Пациенты, которым определенно необходимо принимать селаделпар, могут обратиться к производителю препарата, компании Gilead Sciences, за официальной информацией о ценах.
(1) Головная боль: частота - 8% (3% в группе плацебо). Это одна из наиболее распространенных побочных реакций, в основном легкой или умеренной степени тяжести, которая, как правило, проходит самостоятельно.
(2), Дискомфорт в животе: Включает боль в животе (7% против 2%), вздутие живота (6% против 2%). В основном от легкой до умеренной степени, как правило, не требующий отмены.
(3) Желудочно-кишечные симптомы: тошнота встречается у 6% (5% в группе плацебо), легкая по тяжести, не влияет на продолжительность лечения.
(4), Головокружение: частота составляет 5% (2% в группе плацебо). Следует предупредить пациентов о том, что в случае возникновения головокружения после приема препарата им следует избегать вождения автомобиля или работы с опасными механизмами.
Изображение взято из открытых источников (например, с официального сайта FDA, официального сайта производителя innovator) только для справки.
(1) Риск переломов: В ходе клинических испытаний частота переломов в группе, получавшей селаделпар, составила 4%, в то время как в группе, получавшей плацебо, не было зарегистрировано ни одного случая переломов. Среднее время до возникновения перелома составило 295 дней (от 89 до 349 дней) после начала лечения. Поэтому во время лечения необходимо контролировать состояние костей в соответствии с действующими стандартами.
(2) Нарушения функции печени: При применении в сверхтерапевтических дозах (в 5 или 20 раз) наблюдалось повышение активности трансаминаз, более чем в 3 раза превышающее верхнюю границу нормы, которое было обратимым после прекращения приема препарата. При приеме рекомендованной дозы 10 мг аналогичная картина не наблюдалась. Во время лечения следует регулярно контролировать функцию печени; в случае ухудшения состояния требуется перерыв или отмена препарата.
(3) Влияние на функцию почек: Снижение РСКФ на ≥25% наблюдалось у 10% пациентов, получавших селаделпар (2% в группе плацебо). Однако ни у одного пациента не наблюдалось снижения рСКФ на ≥50% или необходимости отмены препарата. Снижение было стабильным или обратимым.
Побочные реакции, частота которых составляет менее 5%, но выше, чем у плацебо, включают диспепсию, сыпь, алопецию, анемию и кашель.
Капсулы Seladelpar следует хранить при комнатной температуре. Оптимальная температура хранения: от 20°C до 25°C (от 68°F до 77°F). Температура в помещении допускается при температуре от 15°C до 30°C (от 59°F до 86°F). Это соответствует стандартам USP, регулирующим температуру в помещении. Охлаждение не требуется.
Препарат всегда следует хранить в оригинальной упаковке и не перекладывать в другие емкости. Оригинальная упаковка представляет собой флакон из полиэтилена высокой плотности с защитной для детей крышкой и герметичным уплотнением, которое эффективно защищает препарат от воздействия света. Плотно закрывайте флакон сразу после каждого использования.
По состоянию на март 2026 года seladelpar не был одобрен для продажи Национальным управлением по лекарственным средствам (NMPA) Китая, поэтому его нельзя приобрести непосредственно в стране. Если пациентам необходимо использовать этот препарат, они должны получить его по зарубежным каналам и полностью понимать соответствующие пути и риски.
1. Лечение за рубежом: Пациенты могут посещать больницы в странах, где препарат одобрен. После посещения местной больницы они могут получить рецепт от врача и приобрести селаделпар непосредственно в больничной аптеке или в розничной аптеке.
2. Зарубежные медицинские агентства: Пациенты могут воспользоваться услугами авторитетных зарубежных медицинских агентств для оказания помощи в закупке лекарств. Необходимо проверить квалификацию агентства, чтобы избежать риска подделки лекарств.
Требования к рецепту: Селаделпар отпускается по рецепту врача. Для приобретения препарата за границей требуется рецепт, выданный законным медицинским учреждением, с указанием информации о пациенте, диагнозе, дозировке и продолжительности лечения. При получении препарата проверьте целостность упаковки, срок годности и внешний вид. Подлинность может быть проверена по официальным каналам производителя.
(1) При легкой печеночной недостаточности (класс А по Чайлд-Пью): Пациентам с легкой печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Можно использовать стандартную дозу 10 мг один раз в день.
(2) При печеночной недостаточности средней и тяжелой степени (класс В или С по шкале Чайлд-Пью) применение селаделпара не рекомендуется. Если во время лечения у пациента развивается умеренная или тяжелая печеночная недостаточность, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения. Пациентам с декомпенсированным циррозом печени (например, с асцитом, кровотечениями из варикозно расширенных вен, печеночной энцефалопатией) не следует применять селаделпар.
(3) Наблюдение за пациентами с циррозом печени: У пациентов с уже существующим циррозом печени необходимо внимательно следить за признаками декомпенсации и регулярно оценивать состояние функции печени во время лечения.
Изображение взято из открытых источников (например, с официального сайта FDA, официального сайта производителя innovator) только для справки.
(1) При легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. Можно использовать ту же рекомендуемую дозу, что и для пациентов с нормальной функцией почек (10 мг один раз в день).
(2) Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на диализе: Исследования у пациентов, нуждающихся в диализе, не проводились. Безопасность применения препарата неясна. Следует тщательно оценить риски и пользу.
(1) Пациенты в возрасте 65-75 лет: Данные клинических исследований не показывают общих различий в безопасности и эффективности между пациентами этой возрастной группы и более молодыми взрослыми пациентами. Коррекция дозы не требуется.
(2) Пациентам старше 75 лет: В связи с ограниченным клиническим опытом рекомендуется усилить наблюдение за нежелательными явлениями, уделяя пристальное внимание переносимости препарата пациентами.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены. Применение у детей не рекомендуется.
Информация о применении селаделпара в конкретных группах населения является неполной. Пожалуйста, обратитесь к инструкции по назначению препарата для получения более подробной информации.
(1), Исходная оценка: Перед началом лечения необходимо провести комплексную клиническую и лабораторную оценку функции печени, включая определение АЛТ, АСТ, общего билирубина, ЩФ и т.д.
(2) Регулярное наблюдение: во время лечения наблюдайте в соответствии с установленными правилами. Если показатели функции печени ухудшаются или у пациента развиваются клинические симптомы гепатита (желтуха, боль в правом подреберье, эозинофилия), лечение следует прервать.
(3), Повторное применение: Если при повторном применении после перерыва функция печени снова ухудшается, следует рассмотреть вопрос о постоянном прекращении приема препарата.
Избегайте применения селаделпара у пациентов с полной обструкцией желчевыводящих путей. При подозрении на обструкцию желчевыводящих путей (боль в правом подреберье, желтуха и т.д.) во время лечения немедленно прекратите лечение и проведите соответствующее клиническое наблюдение.
Предупреждения и меры предосторожности, касающиеся селаделпара, являются неполными. Пожалуйста, обратитесь к инструкции по назначению препарата для получения подробной информации.
Авторское право 2024@ Lucius Все права защищены Lucius Pharmaceuticals
Telegram name: Vira
No.:0085253923643
