Этот препарат является первым в мире целевым пероральным препаратом для лечения редкого детского наследственного холестатического заболевания печени. Благодаря точной регуляции метаболизма желчных кислот он предоставляет пациентам новый вариант лечения, не требующий хирургического вмешательства.
АутентичныйГарантияБыстро возимАнонимноЭтот препарат является мощным, обратимым и высокоселективным ингибитором переноса желчных кислот в подвздошной кишке (IBAT). Основным механизмом его действия является специфическое блокирование реабсорбции желчных кислот в тонком и подвздошном кишечнике, что нарушает энтерогепатическую циркуляцию желчных кислот и способствует выведению большего количества желчных кислот с калом.
Этот препарат показан для лечения пациентов в возрасте от 6 месяцев и старше с прогрессирующим семейным внутрипеченочным холестазом.
Прием этого препарата должен быть начат и контролироваться на протяжении всего курса лечения врачом, имеющим опыт диагностики и лечения прогрессирующего семейного внутрипеченочного холестаза.
Рекомендуемая доза составляет 40 мкг/кг, один раз в день, перорально утром, с пищей или без нее.
Для достижения целевой дозы, составляющей приблизительно 40 мкг/кг/сут, следует подбирать соответствующую дозу и количество капсул в зависимости от веса пациента следующим образом:
Вес 4–<7,5 кг: 1 капсула по 200 мкг;
Вес 7,5–<12,5 кг: 2 капсулы по 200 мкг или 1 капсула по 400 мкг;
Вес 12,5–<17,5 кг: 3 капсулы по 200 мкг;
Вес 17,5–<25,5 кг: 4 1. Две капсулы по 200 мкг или две капсулы по 400 мкг;
25,5–<35,5 кг: три капсулы по 400 мкг или шесть капсул по 200 мкг;
35,5–<45,5 кг: четыре капсулы по 400 мкг или восемь капсул по 200 мкг;
45,5–<55,5 кг: пять капсул по 400 мкг или десять капсул по 200 мкг;
≥55,5кг: Шесть капсул по 400 мкг или двенадцать капсул по 200 мкг.
Примечание: Размер капсулы/дозировка, выделенные жирным шрифтом, являются удобными рекомендациями по дозированию.
Если желаемая клиническая эффективность не достигается после 3 месяцев непрерывного лечения, дозу можно увеличить до 120 мкг/кг/сут (максимальная суточная доза 7200 мкг).
Вес 4–<7,5 кг: 1 капсула по 600 мкг;
Вес 7,5–<12,5 кг: 2 капсулы по 600 мкг или 1 капсула по 1200 мкг;
Вес 12,5–<17,5 кг: 3 капсулы по 600 мкг;
Вес 17,5–<25,5 кг: 4 капсулы по 600 мкг или 2 капсулы по 1200 мкг;
Вес 2 5,5-<35,5 кг: 3 капсулы по 1200 мкг или 6 капсул по 600 мкг;
35,5-<45,5 кг: 4 капсулы по 1200 мкг или 8 капсул по 600 мкг;
45,5-<55,5кг: 5 капсул по 1200 мкг или 10 капсул по 600 мкг;
≥55,5 кг: 6 капсул по 1200 мкг или 12 капсул по 600 мкг.
Примечание: Размер капсулы/дозировка, выделенные жирным шрифтом, являются удобным рекомендуемым режимом дозирования.
Если после 6 месяцев регулярного ежедневного приема препарата терапевтический эффект отсутствует, следует рассмотреть возможность изменения режима лечения.
Если вы пропустили прием препарата, примите его как можно скорее, но не принимайте более одной дозы в день.
Только перорально, принимать каждое утро натощак.
капсулы по 200 мкг и 600 мкг: Можно открыть и высыпать содержимое в пищу или жидкость для употребления или проглотить целиком.
капсулы по 400 мкг и 1200 мкг: Рекомендуется проглатывать целиком или высыпать в пищу или жидкость для употребления.
Тем, кто проглатывает лекарство целиком, рекомендуется запивать его утром теплой водой.
Положите примерно 30 мл мягкого продукта комнатной или прохладной температуры (например, йогурт, яблочное пюре, овсяные хлопья, банановое пюре, морковное пюре, шоколадный пудинг, рисовый пудинг и т.д.) в миску;
Положите капсулу горизонтально, отвинтите ее и высыпьте микросферы на блюдо. Аккуратно постучите по капсуле, чтобы убедиться, что микросферы полностью высыпались. Повторите для нескольких капсул.;
Аккуратно перемешайте ложкой и немедленно употребляйте. Не храните;
После приема препарата выпейте необходимое количество теплой воды и выбросьте пустую оболочку капсулы.
После вскрытия капсулы введите лекарство с помощью шприца для приема внутрь.
Откройте капсулу и высыпьте микросферы в маленький мерный стаканчик.
Добавьте 5 мл жидкости, соответствующей возрасту ребенка (например, грудного молока, детской смеси или воды), и дайте ему впитаться в течение примерно 5 минут (пока микросферы не растворятся).
Вставьте кончик шприца для приема внутрь на дно чашки, медленно наберите раствор, а затем снова введите его. Повторите 2-3 раза для тщательного перемешивания.
Наберите всю смесь в шприц, приложите его к передней части рта ребенка, сбоку от языка, и медленно вводите, избегая прямого введения в горло.
Если остался какой-либо осадок, повторяйте процедуру до тех пор, пока не будет введена вся доза. Не храните смесь.
После введения можно давать грудное молоко, молочные смеси или другие подходящие жидкости. Пустую оболочку капсулы выбросьте.
Пациентам с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести коррекция дозы не требуется. Нет клинических данных, подтверждающих это для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в диализе.
Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести коррекция дозы не требуется; хотя достаточного количества исследований с участием пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводилось, из-за крайне низкого системного воздействия препарата коррекция дозы, как правило, не требуется, но может быть рассмотрен вопрос об усиленном мониторинге побочных реакций.
Безопасность и эффективность применения этого препарата у детей в возрасте до 6 месяцев не установлены.
Специальных исследований не проводилось. Поскольку прогрессирующий семейный внутрипеченочный холестаз чаще встречается у детей и подростков, в настоящее время нет соответствующих данных по пожилым пациентам.
Наиболее распространенной побочной реакцией является диарея. Другие побочные реакции включают повышение уровня билирубина, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), рвоту, боли в животе, снижение уровня витамина D и витамина Е.
Очень часто: диарея, рвота, боли в животе.
Очень часто: Повышенный уровень билирубина, аланинаминотрансферазы (АЛТ).;
Часто: гепатомегалия, повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ).
Очень часто: дефицит витамина D;
Часто: дефицит витамина Е.
Диарея является наиболее распространенным заболеванием, в основном легкой или среднетяжелой степени тяжести, и обычно длится не более 5 дней. Некоторым пациентам необходимо снизить дозировку, приостановить или отменить прием препарата, и очень редко требуется заместительная терапия жидкостью.
Легкое или умеренное повышение уровня билирубина, АСТ и АЛТ, в основном связанное с основным заболеванием или сопутствующей инфекцией.
Пациенты подвержены риску дефицита жирорастворимых витаминов. Длительное лечение может привести к снижению уровня витаминов, который обычно можно улучшить с помощью пищевых добавок.
Этот препарат противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к любому из его вспомогательных веществ.
Механизм действия этого препарата зависит от сохранной энтерогепатической циркуляции желчных кислот и нормальной функции транспорта желчных солей по желчным протокам. Любое заболевание, лекарственное средство или хирургическая процедура, которые влияют на перистальтику желудочно-кишечного тракта или циркуляцию желчных кислот, могут снизить его эффективность; пациенты с типом PFIC2 (например, подтипом BSEP3), у которых отсутствует функция насоса для вывода желчных солей (BSEP), не реагируют на этот препарат.
Диарея встречается часто и может привести к обезвоживанию организма. Необходим регулярный контроль за восполнением жидкости; лечение может быть временно приостановлено или прекращено, если диарея не проходит.
После приема лекарств может наблюдаться повышение уровня печеночных ферментов и билирубина. Перед началом лечения следует оценить функцию печени и контролировать ее в соответствии с обычной клинической практикой во время лечения. Пациенты с нарушением функции печени или тяжелой печеночной недостаточностью нуждаются в более частом мониторинге.
Перед началом лечения следует проверить уровень жирорастворимых витаминов и протромбиновое время (МНО) и регулярно контролировать его во время лечения. Тем, у кого диагностирован дефицит, следует незамедлительно начать принимать добавки.
Билвай (одеиксибат) показан пациентам в возрас···...【Детали】
В июле 2021 года Bylvay был одобрен Управление···...【Детали】
Препарат Билвей принимают один раз в день утро···...【Детали】
При достижении желаемого терапевтического эффе···...【Детали】
При возникновении любых вопросов, пожалуйста, немедленно свяжитесь с нами.
E-mail: laoslucius@gmail.com
При приеме любого из перечисленных ниже лекарственных препаратов необходимо соблюдать интервал не менее 4 часов относительно приема Одевиксибата (эти препараты можно принимать либо за 4 часа до, либо через 4 часа после приема Одевиксибата).:
Холестирамин, Колесевелам, Колестипол.
Пожалуйста, обязательно сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете в данный момент.
Общие побочные реакции, связанные с применением одеиксибата, могут включать:
Боль в животе, диарею или рвоту;
Потерю веса;
Появление синяков на коже;
Нарушение результатов функциональных тестов печени;
Дефицит витаминов A, D, E или K.
Приведенный выше список не включает все возможные побочные реакции; возможны и другие побочные эффекты.
Если вы испытываете какой-либо дискомфорт, пожалуйста, немедленно обратитесь к профессиональному врачу.
Одевиксибат используется для лечения зуда, вызванного прогрессирующим семейным внутрипеченочным холестазом (ВЧХ), у детей в возрасте от 3 месяцев и старше.
Одевиксибат также используется для лечения зуда, вызванного синдромом Алажиля, у детей в возрасте от 1 года и старше.
Одеиксибат также может быть использован для других целей, не перечисленных в данном руководстве по применению препарата; проконсультируйтесь со своим врачом для получения более подробной информации.
20 июля 2021 года компания Albireo Pharma, Inc., занимающаяся редкими заболеваниями печени и разрабатывающая новые модуляторы желчных кислот, объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Bylvay (одеиксибат), первый препарат, одобренный для лечения зуда при всех подтипах прогрессирующего семейного внутрипеченочного холестаза.
Билвей (одеиксибат) - это мощный несистемный ингибитор транспорта желчных кислот в подвздошной кишке, который не требует охлаждения и прост в применении, его можно принимать один раз в день в виде капсул или вскрывать и посыпать мягкой пищей. Albireo немедленно запустит Bylvay, чтобы ускорить доступность препарата для пациентов и семей, пострадавших от PFIC.
“Учитывая современные методы лечения, лечение детей с ПФИК может быть как трудным, так и разочаровывающим. Bylvay предоставляет нам нехирургический вариант и изменит наш подход к лечению PFIC”, - сказал Ричард Томпсон, профессор молекулярной гепатологии в Королевском колледже Лондона и ведущий исследователь исследований PEDFIC1 и PEDFIC2. “Благодаря этому одобрению у меня и моих коллег теперь есть возможность пересмотреть наше лечение пациентов с PFIC, и мы надеемся на лучшие результаты для этих детей”.
ПФИК - редкое, разрушительное заболевание, которое поражает маленьких детей и приводит к прогрессирующему, опасному для жизни заболеванию печени. Во многих случаях ПФИК приводит к циррозу и печеночной недостаточности в течение первых 10 лет жизни. Наиболее заметным и трудным и стойким проявлением PFIC является зуд, который часто приводит к серьезному снижению качества жизни.
На сегодняшний день не одобрено ни одно лекарственное средство для лечения ПФИК. Ранее были доступны только хирургические методы, включая операцию по отведению желчевыводящих путей и трансплантацию печени, без которых большинство пациентов с ПФИК не доживают до 30 лет. По оценкам, 100 000 пациентов с холестатической болезнью печени не получают одобренной медикаментозной терапии. Из них около 15 000 страдают ПФИК (за исключением Китая и Индии).
“До сих пор инвазивная хирургия была единственным одобренным методом лечения. С одобрения Bylvay родители могут надеяться на менее инвазивный метод лечения”, - сказала Эмили Вентура, руководитель информационно-пропагандистской сети PFIC и мать ребенка с PFIC. “Как сообщество, мы сталкиваемся с серьезными проблемами и снижением качества жизни детей с PFIC и их семей. Справиться с этими симптомами может быть чрезвычайно сложно – наши дети страдают невообразимо физически, эмоционально и в плане развития”.
Одобрение Bylvay подтверждается данными испытаний PEDFIC1 и PEDFIC2, крупнейших глобальных испытаний третьей фазы, когда-либо проводившихся в PFIC. В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании PEDFIC1 препарат Билвей соответствовал двум основным конечным точкам - зуду (p=0,004) и содержанию желчных кислот в сыворотке крови (p=0,003) и хорошо переносился, при этом частота диареи/частых дефекаций была очень низкой (9,5% у пациентов, получавших лечение, по сравнению с пациентами, получавшими другие препараты). 5,0% у пациентов, получавших плацебо).
PEDFIC2, долгосрочное открытое расширенное исследование третьей фазы, подтвердило, что Bylvay обеспечивал устойчивое снижение уровня желчных кислот в сыворотке крови и улучшение показателей зуда, роста и других показателей функции печени в течение 48 недель лечения. В обоих исследованиях препарат Билвей хорошо переносился, при этом диарея/частый стул были наиболее распространенными желудочно-кишечными побочными эффектами, связанными с лечением. Серьезных побочных эффектов, связанных с лечением, не наблюдалось.
Рон Купер, президент и исполнительный директор Albireo, сказал: “Bylvay - это первый одобренный FDA препарат, разработанный для лечения детского холестатического заболевания печени, который обеспечивает нехирургический вариант лечения пациентов, страдающих ПФИК. Мы благодарны детям, семьям и исследователям, которые участвовали в наших клинических испытаниях; их самоотверженность принесет надежду и пользу в лечении многим будущим пациентам”.
Билвей (одеиксибат) - первый препарат, одобренный в Соединенных Штатах для лечения зуда у пациентов со всеми подтипами прогрессирующего семейного внутрипеченочного холестаза. Являясь мощным несистемным ингибитором транспорта желчных кислот в подвздошной кишке, который назначается один раз в день, Билвей действует локально в тонком кишечнике. Препарат Билвей не требует охлаждения, его можно принимать детям старшего возраста в виде капсул или вскрывать и посыпать им пищу, что имеет решающее значение для соблюдения режима приема лекарств педиатрическими пациентами.
Рекомендуемая дозировка препарата Билвей составляет 40 мкг/кг, принимаемая один раз в день утром во время еды. Если через три месяца клинический ответ будет недостаточным, дозу можно увеличивать с шагом 40 мкг/кг до максимальной дозы 120 мкг/кг один раз в день, но не превышать общую суточную дозу в 6 мг. Это лекарственное средство отпускается только по рецепту врача, и лечение должно быть начато и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения ПФИК. Для получения дополнительной информации о применении препарата Билвей, пожалуйста, ознакомьтесь с этикеткой или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Bylvay в PFIC, и он будет продаваться в Европе после утверждения цен и возмещения расходов. Препарат Билвей был признан орфанным для лечения синдрома Алажиля, атрезии желчевыводящих путей и первичного билиарного холангита. Текущие исследования Bylvay включают открытое исследование PEDFIC2 у пациентов с PFIC, исследование BOLD фазы 3 у пациентов с атрезией желчевыводящих путей и исследование ASSERT фазы 3 при синдроме Алажиля.
Прогрессирующий семейный внутрипеченочный холестаз - это редкое заболевание, которое приводит к прогрессирующему, опасному для жизни заболеванию печени. У пациентов наблюдаются генетические мутации, которые нарушают отток желчи, или холестаз. Накопление желчи в клетках печени вызывает заболевание печени и связанные с ним симптомы. Наиболее заметным и тяжелым хроническим проявлением заболевания является зуд, который часто приводит к серьезному снижению качества жизни. Другие симптомы включают желтуху, плохую прибавку в весе и задержку роста.
Во многих случаях ПФИК приводит к циррозу и печеночной недостаточности в течение первых 10 лет жизни, и почти все пациенты с ПФИК нуждаются в лечении к 30 годам. На сегодняшний день для лечения PFIC не одобрено ни одно лекарственное средство, только хирургические методы, включая частичное наружное отведение желчи и трансплантацию печени. Для получения информации об адвокации пациентов и просвещении по вопросам заболеваний, пожалуйста, ознакомьтесь с материалами, предоставленными Сетью PFIC по адвокации и ресурсам (PFIC.org) и Фондом по борьбе с заболеваниями печени у детей (childliverdisease.org).
Билвей (одеиксибат) - ингибитор транспорта желчных кислот в подвздошной кишке (IBAT), назначаемый для лечения зуда у пациентов с редкими холестатическими заболеваниями печени.
Рекомендуемая доза одевиксибата составляет 40 мкг/кг при приеме внутрь один раз в день утром во время еды.
Если после 3 месяцев лечения зуд не проходит, дозу можно увеличивать с шагом 40 мкг/кг до максимальной дозы 120 мкг/кг один раз в день, но не превышать общую суточную дозу в 6 мг.
Рекомендуемая дозировка составляет 120 мкг/кг, принимаемая внутрь один раз в день утром во время еды.
(1). Гранулы для приема внутрь
Откройте оболочку капсулы и смешайте гранулы с 30 мл мягкого пищевого продукта (например, яблочного пюре, овсяных хлопьев, бананового пюре) или 5 мл жидкости. Принимайте сразу после смешивания; не храните для последующего использования.
При использовании шприца для перорального введения несколько раз втягивайте и выдавливайте, чтобы обеспечить равномерное распыление. Не глотайте нераспечатанные гранулы напрямую.
(2). Капсулы
Проглотите целиком, запивая водой. Пациенты, которые не могут проглотить капсулу целиком, могут открыть ее и перемешать содержимое, как описано для пероральных гранул.
Изображение взято из открытых источников (например, с веб-сайта FDA, веб-сайта производителя) только для справки.
Целевая аудитория: Пациенты в возрасте от 3 месяцев и старше.
Цель лечения: Купирование зуда.
Целевая аудитория: Пациенты в возрасте 12 месяцев и старше.
Цель лечения: Купирование холестатического зуда.
Явления печеночной декомпенсации: Противопоказан пациентам с предшествующими или активными проявлениями печеночной декомпенсации, включая кровотечение из варикозно расширенных вен, асцит и печеночную энцефалопатию.
Применение ингибиторов IBAT у таких пациентов может усугубить нарушение функции печени, и риски перевешивают пользу.
(1). Декомпенсированный цирроз печени: безопасность и эффективность не установлены, и применение противопоказано.
(2). Компенсированный цирроз печени или портальная гипертензия: требуется более частое наблюдение. При развитии печеночной декомпенсации немедленно прекратите прием препарата.
Конкретная дозировка препарата Билвей (одеиксибат) должна строго соблюдаться в соответствии с предписаниями врача и не должна приниматься самостоятельно.
(1). Начальная доза: 40 мкг/кг один раз в день утром во время еды.
(2). Коррекция дозы: Если зуд не проходит после 3 месяцев лечения, дозу можно увеличивать постепенно на 40 мкг/кг.
(3). Максимальная доза: 120 мкг/кг/сут, не превышая общую суточную дозу в 6 мг.
(4). Выбор лекарственной формы: Пациентам с массой тела<19,5>
(1). Рекомендуемая доза: 120 мкг/кг один раз в день утром во время еды.
(2). Коррекция переносимости: При возникновении проблем с переносимостью доза может быть временно снижена до 40 мкг/кг/сут, а затем снова увеличена до 120 мкг/кг/сут после стабилизации.
(3). Выбор рецептуры: Также в зависимости от массы тела:<19,5>
Принимайте капсулы одевиксибата целиком, запивая водой. Пациентам, которые не могут проглатывать капсулы целиком, перед введением следует открыть капсулу и перемешать содержимое, как описано для гранул для приема внутрь.
При одновременном применении со смолами, связывающими желчные кислоты (например, холестирамином), следует разделять прием не менее чем на 4 часа.
Изображение взято из открытых источников (например, с веб-сайта FDA, веб-сайта производителя) только для справки.
Прогрессирующий семейный внутрипеченочный холестаз (ПЖХХ): установлены безопасность и эффективность у педиатрических пациентов в возрасте от 3 месяцев до 17 лет. Данные по пациентам младше 3 месяцев отсутствуют.
Синдром Алажиля (ALGS): безопасность и эффективность препарата были установлены у детей в возрасте от 12 месяцев до 17 лет. Данные о пациентах младше 12 месяцев отсутствуют.
ПФИК и АЛГ в основном являются заболеваниями детей и молодых людей. В клинических исследованиях не участвовали пациенты в возрасте 65 лет и старше.
Информация о применении препарата Билвей (одеиксибат) в конкретных группах населения является неполной. Пожалуйста, ознакомьтесь с подробностями на этикетке препарата.
(1). Температура хранения: от 20°C до 25°C (от 68°F до 77°F).
(2). Кратковременные экскурсии: Разрешены при температуре от 15°C до 30°C (от 59°F до 86°F).
(1). Храните в оригинальной упаковке: по 30 капсул во флаконе с крышкой, защищенной от детей.
(2). Защита от света: Специальной защиты от света не требуется, но избегайте высокой температуры и влажности.
(3). Не храните после смешивания: после смешивания гранул с пищевыми продуктами или жидкостью они должны быть использованы немедленно и не могут храниться для последующего использования.
Препарат Билвай (одеиксибат) был одобрен для продажи в Китае в 2024 году и представляет собой новый метод лечения пациентов с редкими заболеваниями в стране.
Билвей (одеиксибат) был одобрен для продажи в Китае 3 декабря 2024 года и применяется компанией Ipsen для лечения прогрессирующего семейного внутрипеченочного холестаза (ПВХХ) у пациентов в возрасте от 6 месяцев и старше. В настоящее время он доступен для прямой покупки в Китае.
1. Больничные аптеки: После посещения больницы врач-специалист может выписать рецепт, а лекарство можно получить непосредственно в больничной аптеке или в аптеке-партнере за пределами кампуса.
2. Розничные аптеки: Некоторые крупные сети аптек могут отпускать одевиксибат по рецепту врача. Перед покупкой также необходимо получить рецепт от врача.
Изображение из общедоступных источников (например, веб-сайт FDA, веб-сайт производителя), только для справки.
Информация пока не уточнена.
Пациенты с прогрессирующим семейным внутрипеченочным холестазом: безопасен и эффективен у пациентов в возрасте от 3 месяцев до 17 лет; не выявлен у пациентов моложе 3 месяцев.
Пациенты с синдромом Алажиля: безопасен и эффективен у пациентов в возрасте от 12 месяцев до 17 лет; не установлен у пациентов моложе 12 месяцев. Корректируйте дозу в зависимости от массы тела, подбирайте подходящий препарат и строго следуйте инструкциям по применению.
Информация пока не уточняется.
В основном это заболевание детей и молодых людей; нет данных о безопасности и эффективности у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Тщательно оцените функцию печени и общее состояние здоровья; внимательно следите за побочными реакциями.
Противопоказан пациентам с декомпенсированным циррозом печени. Пациентам с компенсированным циррозом печени или портальной гипертензией требуется более частый контроль функции печени.
Противопоказан пациентам с декомпенсированным заболеванием; при возникновении печеночной декомпенсации немедленно прекратите прием препарата.
Информация о применении препарата Билвей (одеиксибат) в конкретных группах населения является неполной. Пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией о назначении препарата для получения подробной информации.
Убедитесь, что были выполнены следующие тесты и зарегистрированы исходные значения:
Функция печени (АЛТ, АСТ, общий билирубин, прямой билирубин).
Функция свертывания крови (МНО).
Уровень жирорастворимых витаминов (витамины A, D, E, K).
Перед покупкой убедитесь, что у пациента нет каких-либо из следующих заболеваний:
Абсолютное противопоказание: Предшествующие или активные проявления печеночной декомпенсации (кровотечение из варикозно расширенных вен, асцит, печеночная энцефалопатия).
Применять с осторожностью: Компенсированный цирроз печени или портальная гипертензия (требует усиленного наблюдения).
Сообщите врачу, если пациент принимает что-либо из следующего:
Смолы, связывающие желчные кислоты (холестирамин, колесевелам, колестипол): Прием одевиксибата следует разделять не менее чем на 4 часа.
Другие лекарства, отпускаемые по рецепту, безрецептурные препараты и пищевые добавки.
Последняя цена на Bylvay (одеиксибат) в 2026 году может варьироваться в зависимости от множества факторов, таких как версия препарата и колебания обменного курса.
Одевиксибат был одобрен для продажи в Соединенных Штатах и других странах, при этом цена на этот фирменный препарат относительно высока. В настоящее время на рынке доступны различные варианты непатентованных препаратов. Например, одевиксибат, выпускаемый компанией Lucius в Лаосе, в упаковке 400 мг×30 капсул, имеет рыночную ориентировочную цену примерно в несколько сотен долларов США за упаковку. Конкретная цена может колебаться в зависимости от таких факторов, как версия препарата, канал покупки и обменный курс. Рекомендуется ознакомиться с последними ценами по официальным каналам связи.
(1). Рекомендуемая начальная доза: 40 мкг/кг один раз в день утром во время еды.
(2). Коррекция дозы: Если зуд не проходит после 3 месяцев лечения, дозу можно увеличивать постепенно, на 40 мкг/кг, максимум до 120 мкг/кг/сут, не превышая общую суточную дозу в 6 мг.
(3). Выбор лекарственной формы: Пациентам с массой тела<19,5>
(1). Рекомендуемая доза: 120 мкг/кг один раз в день утром во время еды.
(2). Выбор рецептуры: Выбирайте гранулы или капсулы для приема внутрь в зависимости от массы тела, как указано выше.
Изображение из общедоступных источников (например, веб-сайт FDA, веб-сайт производителя), только для справки.
Температура от 20°C до 25°C, при этом допускаются кратковременные колебания от 15°C до 30°C.
Храните в оригинальной упаковке с защитной крышкой для детей.
Как только препарат смешан с пищей или жидкостью, он должен быть использован немедленно и не может храниться для последующего использования.
В настоящее время единственные выявленные лекарственные взаимодействия связаны с препаратами, связывающими желчные кислоты (например, холестирамином, колесевеламом, колестиполом).:
Секвестранты желчных кислот могут связывать одевиксибат в кишечнике, снижая всасывание одевиксибата в кишечнике и, таким образом, снижая его эффективность.
Одевиксибат следует назначать за 4 часа до или через 4 часа после приема секвестранта желчных кислот, чтобы избежать прямого взаимодействия между ними.
Авторское право 2024@ Lucius Все права защищены Lucius Pharmaceuticals
Telegram name: Vira
No.:0085253923643
