Одеиксибат - это ингибитор транспорта желчных кислот в подвздошной кишке (IBAT), используемый для лечения зуда, связанного с прогрессирующим семейным внутрипеченочным холестазом (PFIC) и синдромом Алажилля (ALGS).
I. Применение при беременности и в период лактации
1. Применение при беременности
Исследования на животных показали, что одеиксибат может вызывать сердечно-сосудистые пороки развития плода, и его воздействие во время беременности может представлять риск.
Одеиксибат может подавлять всасывание жирорастворимых витаминов, которые необходимы для нормального роста и развития плода.
Во время беременности следует контролировать уровень жирорастворимых витаминов, при необходимости добавлять их в рацион, а также, возможно, потребуется увеличить их количество.
Применение медикаментозных препаратов требует взвешивания потребностей матери в лечении, потенциальных рисков для плода и неблагоприятных исходов при отсутствии лечения материнского заболевания.
Существует исследование безопасности при беременности, и беременные женщины, получавшие одеиксибат, или их медицинские работники должны сообщить об этом.
2. Применение в период лактации
Одевиксибат слабо всасывается при приеме внутрь, и при приеме в рекомендованных дозах не ожидается контакта с грудным молоком у детей.
Нет данных о наличии одеиксибата в грудном молоке, его воздействии на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, или его влиянии на выработку молока.
Одеиксибат может снижать всасывание жирорастворимых витаминов, поэтому в период лактации следует контролировать уровень жирорастворимых витаминов и увеличивать их потребление, если наблюдается дефицит.
Следует учитывать пользу грудного вскармливания для развития и здоровья матери, а также клинические потребности матери и любые потенциальные побочные эффекты препарата или состояния матери на ребенка.
II. Использование в педиатрии
1. Пациенты с ПФИК
Были установлены безопасность и эффективность применения одеиксибата для лечения зуда у пациентов с ПФИК в возрасте от 3 месяцев и старше.
Безопасность и эффективность этого препарата у пациентов с ПФИК в возрасте до 3 месяцев не установлены.
2. Пациенты с АЛГС
Были установлены безопасность и эффективность одевиксибата для лечения холестатического зуда у пациентов с ALGS в возрасте 12 месяцев и старше.
Безопасность и эффективность этого препарата у пациентов с ALGS в возрасте до 12 месяцев не установлены.
iii. Другие особые группы населения
1. Пациенты пожилого возраста
ПФИК и АЛГА в основном наблюдаются у детей и молодых людей.
В клинических исследованиях одеиксибата не участвовали пациенты в возрасте 65 лет и старше.
2. Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с PFIC и ALGS могут быть нарушения функции печени.
Эффективность и безопасность применения одеиксибата у пациентов с клинически значимой портальной гипертензией или декомпенсированным циррозом печени не установлены.
Одеиксибат противопоказан пациентам с декомпенсированным циррозом печени.
Пациенты с компенсированным циррозом печени или портальной гипертензией должны чаще находиться под наблюдением, а при возникновении печеночной декомпенсации прием одевиксибата следует навсегда прекратить.
3. Риск дефицита жирорастворимых витаминов
Одевиксибат может влиять на всасывание жирорастворимых витаминов A, D, E и K.
Исходные уровни должны быть получены до начала лечения, контролироваться во время лечения и дополняться в случае обнаружения дефицита.
Если дефицит сохраняется или усугубляется, несмотря на прием добавок, следует рассмотреть вопрос о постоянном прекращении приема препарата.
При возникновении осложнений, связанных с дефицитом жирорастворимых витаминов, подумайте о прекращении лечения и пересмотре приема пищевых добавок.
