Энасидениб используется при остром миелоидном лейкозе с мутацией IDH2, и лечение особых групп населения требует особой осторожности. Ниже описаны основные меры предосторожности в трех аспектах.
I. Лекарственные препараты для беременных и кормящих женщин
1. Беременность: Явные противопоказания
Энасидениб может нанести вред плоду. Исследования на животных показывают, что его применение во время беременности может привести к гибели эмбриона, задержке роста и изменениям скелета. Женщины с репродуктивным потенциалом должны пройти тестирование на беременность до начала лечения. Если беременность наступает или подозревается во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.
2. Период лактации: Грудное вскармливание запрещено
В настоящее время неизвестно, проникает ли энасидениб в грудное молоко. В связи с возможностью развития серьезных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, грудное вскармливание следует прекратить на время лечения и в течение 2 месяцев после приема последней дозы.
3. Требования к контрацепции
Женщинам с репродуктивным потенциалом следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после приема последней дозы. Энасидениб может снижать эффективность гормональных контрацептивов, поэтому тем, кто использует гормональную контрацепцию, следует перейти на негормональные методы.
ii. Мужской репродуктивный потенциал и влияние на фертильность
1. Рекомендации по контрацепции для мужчин
Пациенты мужского пола, чьи партнерши-женщины обладают репродуктивным потенциалом, должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после приема последней дозы, чтобы избежать потенциального риска для плода.
2. Потенциальное влияние на фертильность
Исследования на животных показывают, что энасидениб может снижать фертильность как у женщин, так и у мужчин. В настоящее время неизвестно, является ли этот эффект обратимым. Если у вас есть планы по лечению бесплодия, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения.
3. Консультация перед началом лечения
Как мужчины, так и женщины с репродуктивным потенциалом должны понимать потенциальное влияние препарата на фертильность до начала лечения. При необходимости, проконсультируйтесь о сохранении фертильности заранее.
iii. Лекарственные препараты для педиатрических и пожилых пациентов
1. Педиатрические пациенты: Пока не установлено
Безопасность и эффективность энасидениба у педиатрических пациентов не установлены, и он не рекомендуется для применения в педиатрии.
2. Пожилые пациенты: Коррекция дозы не требуется.
В клинических исследованиях большинство пациентов были старше 65 лет, а некоторым было за 75. Общих различий в эффективности или безопасности между пожилыми и молодыми пациентами не наблюдалось, поэтому коррекция дозы исключительно в зависимости от возраста не требуется.
3. Индивидуальный мониторинг
Пожилые пациенты часто страдают другими заболеваниями или принимают другие лекарственные препараты. Во время лечения следует усилить контроль показателей крови, функции печени и т.д. для своевременного выявления побочных реакций и борьбы с ними.
iv. Пациенты с нарушением функции печени или почек
1. Нарушение функции печени
Легкая, умеренная и тяжелая печеночная недостаточность не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику энасидениба. Однако во время лечения следует регулярно контролировать уровень билирубина и функцию печени, а также следить за повышением уровня билирубина, связанным с приемом препарата.
2. Нарушение функции почек
Почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина ≥30 мл/мин) не требует коррекции дозы. Данные о пациентах с тяжелой почечной недостаточностью или находящихся на диализе ограничены, поэтому применение препарата следует проводить с осторожностью под руководством врача и под усиленным наблюдением.
3. Принципы применения препарата
Пациентам с нарушением функции печени или почек не требуется регулярное снижение дозы, но следует внимательно наблюдать за побочными реакциями. При необходимости скорректируйте дозу или приостановите прием препарата в соответствии с оценкой токсичности.
