В качестве средства первой линии лечения первичного билиарного холангита (ПБХ) режим дозирования элафибранора должен строго соответствовать принципу индивидуального дозирования.
Рекомендуемая доза Элафибранора
1. Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза элафибранора составляет 80 мг для приема внутрь один раз в день.
2. Административное управление
Элафибранор обеспечивает гибкое применение, позволяя принимать его как с пищей, так и без нее. При одновременном применении с секвестрантами желчных кислот требуется особая осторожность: необходимо соблюдать строгий 4-часовой интервал между приемами препарата - назначать элафибранор по крайней мере за 4 часа до или через 4 часа после приема секвестранта. Если этот интервал не может быть достигнут, то следует использовать максимально возможный временной интервал между приемами препарата.
Коррекция дозы Элафибранора для особых групп населения
1. Коррекция дозы для почек
Пациентам с нарушением функции почек, принимающим элафибранор, коррекция дозы не рекомендуется.
2. Коррекция дозы для печени
(1) Пациентам с легкой печеночной недостаточностью (класс А по классификации Чайлд-Пью) коррекция дозы элафибранора не рекомендуется.
(2) Пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (класс В или С по шкале Чайлд-Пью) следует рассмотреть возможность прекращения лечения элафибранором, если у пациента прогрессирует умеренная или тяжелая печеночная недостаточность.
Меры предосторожности при использовании Элафибранора
1. Перед началом лечения Элафибранором
Проверьте, нет ли мышечных болей или миопатии. Перед началом лечения препаратом элафибранор убедитесь, что женщины с репродуктивным потенциалом не беременны.
2. Мониторинг
(1) Функции печени
Проводите функциональные тесты печени до и после начала лечения элафибранором. Во время лечения наблюдайте за пациентами с циррозом печени на предмет признаков декомпенсации.
(2) Опорно-двигательный аппарат
Регулярно контролируйте наличие симптомов мышечной боли/миопатии до и во время лечения элафибранором и поддерживайте состояние здоровья костей в соответствии с клиническими рекомендациями.
(3) Женщины с репродуктивным потенциалом
В течение всего курса лечения элафибранором и в течение 21 дня после приема последней дозы пациентки репродуктивного возраста должны использовать надежные средства контрацепции и незамедлительно сообщать своему лечащему врачу о любой подтвержденной/предполагаемой беременности или недавних планах на беременность.
(4) Грудное вскармливание
На время лечения элафибранором и на 21 день после приема последней дозы следует прекратить грудное вскармливание.
