14 мая 2019 года Merck KGaA, Дармштадт, Германия, которая управляет своим биофармацевтическим бизнесом под названием EMD Serono в США и Канаде, и Pfizer Inc. (NYSE: PFE) совместно объявили, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило применение Бавенсио (авелумаба) в комбинации с акситинибом для лечения лечение первой линии у пациентов с распространенной формой почечно-клеточного рака (ПКР). Это первое одобрение FDA терапии анти-PD-L1 в составе комбинированной схемы для пациентов с запущенным ПКР.
"В нашем постоянном стремлении улучшить результаты лечения пациентов с запущенным ПКР новые подходы к лечению потенциально могут принести пользу пациентам", - сказал Роберт Дж. Мотцер, доктор медицинских наук, заведующий кафедрой клинической онкологии Джека и Дороти Бирн в онкологическом центре Memorial Sloan Kettering в Нью-Йорке и ведущий исследователь исследования JAVELIN Renal 101. "Благодаря сегодняшнему одобрению FDA авелумаба и акситиниба, мы теперь можем предложить пациентам с запущенным ПКР вариант лечения первой линии, который сочетает иммунотерапию PD-L1 с установленной TKI-терапией VEGFR, и который, как было показано, значительно снижает риск прогрессирования заболевания или смерти и удваивает частоту ответа по сравнению с другими препаратами. на сунитиниб."
Почечно-клеточный рак (ПКР) - это тип рака, при котором экспрессия PD-L1 может способствовать подавлению иммунного ответа против опухоли. Это также опухоль с высокой степенью васкуляризации, в которой ключевую роль играет фактор роста эндотелия сосудов (VEGF).
"Диагноз рака почки меняет жизнь пациентов и их близких, и быстрая разработка стратегии лечения этого заболевания является первоочередной задачей", - сказала Дена Баттл, президент KCCure. "Одобрение новых методов лечения, таких как Бавенсио в сочетании с акситинибом, предоставляет пациентам с ПКР расширенные возможности, которые им так необходимы".
Существует значительная неудовлетворенная потребность в лечении первой линии, которое замедляет прогрессирование и обеспечивает приемлемый уровень безопасности. Примерно у 20-30% пациентов диагноз ставится на поздней стадии, и еще у 30% пациентов, получающих лечение на ранней стадии, впоследствии развиваются метастазы. Около половины пациентов с запущенным ПКР не получают последующую терапию после лечения первой линии, возможно, из-за низкой эффективности или побочных эффектов от начальной терапии.
"Сегодняшнее одобрение Bavencio в сочетании с акситинибом основывается на многолетнем опыте Pfizer по внедрению инноваций в RCC с целью существенного улучшения жизни пациентов", - сказал Энди Шмельц, президент Pfizer Oncology по всему миру. "На протяжении более 12 лет компания Pfizer неизменно находится на переднем крае разработки новых методов лечения людей, страдающих запущенным раком почки".
"Сегодня FDA одобрило применение Бавенсио в комбинации с акситинибом, и мы гордимся тем, что можем предложить новый вариант лечения пациентам с почечно-клеточной карциномой первой линии на поздних стадиях", - сказал Рехан Верджи, глобальный руководитель отдела инновационных лекарственных препаратов Merck KGaA, Дармштадт, Германия, и президент EMD Serono.
В исследовании JAVELIN Renal 101 частота объективного ответа (ORR) в популяции пациентов с ИТТ удвоилась в группе Бавенсио плюс акситиниб по сравнению с группой сунитиниба. При медиане общей выживаемости (ОВ) в течение 19 месяцев данные ОВ, другой первичной конечной точке исследования, были незрелыми (смертность в популяции с ИТТ составила 27%), и исследование продолжалось в соответствии с планом.
Побочные реакции
Наиболее частыми (≥20%) побочными реакциями были диарея, повышенная утомляемость, артериальная гипертензия, боли в опорно-двигательном аппарате, тошнота, мукозит, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, дисфония, снижение аппетита, гипотиреоз, сыпь, гепатотоксичность, кашель, одышка, боль в животе и головная боль. Серьезные побочные реакции наблюдались у 35% пациентов, получавших Бавенсио в комбинации с акситинибом.
Серьезные нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы чаще наблюдались в группе Бавенсио плюс акситиниб, чем в группе сунитиниба. Результаты исследования были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) подтвердило применение Бавенсио в комбинации с акситинибом II типа при запущенном ПКР в марте 2019 года, а в январе 2019 года в Японии была подана дополнительная заявка на применение Бавенсио в комбинации с акситинибом при неоперабельном или метастатическом ПКР. Альянс стремится обеспечить доступ к лечению и поддержку в возмещении расходов пациентам, которым прописан препарат Бавенсио, в рамках своей программы CoverOne®.
О почечно-клеточном раке
По оценкам, в 2019 году в США будет диагностировано 73 820 новых случаев рака почки, и примерно 14 770 человек умрут от этого заболевания. ПКР является наиболее распространенной формой рака почки, на долю которой приходится примерно 2-3% всех случаев рака у взрослых. Примерно у 20-30% пациентов рак почки диагностируется на поздней стадии при постановке первого диагноза. Пятилетняя выживаемость пациентов с метастатическим ПКР составляет приблизительно 12 процентов.
