15 октября 2014 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило применение пирфенидона (торговая марка Esbriet) для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ). ИЛФ - хроническое прогрессирующее заболевание легких, характеризующееся рубцеванием легочной ткани, приводящее к одышке, кашлю и снижению способности выполнять повседневные действия. Традиционные методы лечения включают кислородную терапию, легочную реабилитацию и трансплантацию легких.
Рекомендованный Кертисом Дж. Роузбро и другими сотрудниками Отдела II Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA, этот препарат стал важным вариантом лечения для пациентов и в полной мере демонстрирует ответственность и миссию FDA в содействии улучшению общественного здравоохранения.
Ускоренное утверждение и специальные обозначения
Пирфенидон получил четыре статуса FDA: Ускоренный, приоритетный, орфанный препарат и прорывная терапия. Первоначальной целевой датой завершения проверки было 23 ноября 2014 года, но фактическое одобрение было получено ранее, 15 октября, что значительно сократило сроки проверки.
Механизм действия и клинические доказательства
Пирфенидон подавляет процессы рубцевания легочной ткани, воздействуя на множество мишеней. На основании сравнения результатов трех клинических исследований, в которых приняли участие в общей сложности 1274 пациента с ИПФ, скорость снижения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) у пациентов с ИПФ в группах лечения была значительно ниже, чем в группах плацебо, что является надежным доказательством его клинической эффективности.
Рекомендации по дозированию и противопоказания
Противопоказания:
Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью).
Терминальная стадия почечной недостаточности или пациенты, нуждающиеся в диализе.
Рекомендации по применению:
Принимайте во время еды для уменьшения желудочно-кишечных реакций (например, тошноты, головокружения).
Требуется строгая защита от солнца (солнцезащитный крем с коэффициентом защиты SPF ≥50 + защитная одежда), так как препарат может повышать риск развития светочувствительности.
Распространенные побочные эффекты
К наиболее частым побочным реакциям относятся:
Желудочно-кишечные реакции (тошнота, диарея, диспепсия).
Кожные реакции (сыпь, фоточувствительный дерматит).
Системные симптомы (усталость, головная боль, потеря веса).
Одновременно одобренный препарат
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов также одобрило другой метод лечения ИПФ - Офэв (нинтеданиб), что еще больше расширило клинические возможности лечения ИПФ.
