3 февраля 2015 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в ускоренном порядке одобрило Ibrance (палбоциклиб) для лечения распространенного (метастатического) рака молочной железы.
Ситуация с раком молочной железы в США
Рак молочной железы является вторым по распространенности видом рака среди женщин в Соединенных Штатах. Заболевание возникает в тканях молочной железы, и на поздней стадии раковые клетки распространяются на окружающие здоровые ткани. Согласно статистике Национального института рака, в 2014 году у 232 670 женщин был диагностирован рак молочной железы, и 40 000 умерли от этого заболевания.
Доктор Ричард Паздур, доктор медицинских наук, директор отдела гематологии и онкологических препаратов Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA, заявил: "Сочетание палбоциклиба с летрозолом предоставляет новый вариант лечения для женщин с диагнозом "метастатический рак молочной железы". Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов стремится ускорить процесс утверждения лекарств от рака с помощью правил ускоренного утверждения".
О программе ускоренного одобрения FDA
Ibrance был одобрен в рамках программы ускоренного одобрения FDA. Эта программа позволяет одобрять препараты для лечения серьезных или угрожающих жизни заболеваний на основе клинических данных, демонстрирующих влияние на суррогатную конечную точку, которая с достаточной степенью вероятности предсказывает клиническую пользу для пациентов. Эта программа обеспечивает более ранний доступ к новым перспективным лекарствам, в то время как фармацевтическая компания проводит подтверждающие клинические испытания.
Эффективность Ibrance
Эффективность препарата была продемонстрирована в ходе исследования 165 пациенток с положительным рецептором эстрогена (ER-positive) и отрицательным рецептором 2 человеческого эпидермального фактора роста (HER2-negative) распространенным раком молочной железы, которые ранее не получали лечения от своего распространенного заболевания. Участники исследования были случайным образом распределены для получения либо Ибранса в сочетании с летрозолом, либо только летрозола.
Распространенные побочные реакции при приеме Ибранса
Наиболее распространенные побочные реакции, о которых сообщалось у пациентов, получавших препарат, включают нейтропению (уменьшение количества лейкоцитов, борющихся с инфекцией), лейкопению, повышенную утомляемость, анемию, инфекции верхних дыхательных путей, тошноту, стоматит, алопецию, диарею, тромбоцитопению, снижение аппетита, рвоту, астению, периферическую невропатию и носовое кровотечение. Медицинские работники должны информировать пациентов об этих рисках.
Рекомендуемый режим дозирования препарата Ибранс
Рекомендуемый режим дозирования составляет 125 мг один раз в день в течение 21 дня подряд с последующим перерывом в лечении на 7 дней. Медицинские работники должны контролировать общие показатели крови до начала терапии, в начале каждого цикла лечения, на 14-й день первых двух циклов лечения и по клиническим показаниям.
Ibrance продается компанией Pfizer Inc. со штаб-квартирой в Нью-Йорке, США.
