31 марта 2017 года компания Pfizer объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило дополнительную заявку на новое лекарственное средство (sNDA) для своего первого ингибитора циклинзависимой киназы 4/6 (CDK4/6) палбоциклиба (Ibrance), основанную на результатах подтверждающего клинического испытания PALOMA на этапе 3.-2.
О решении FDA об одобрении
Это решение FDA об одобрении преобразовало ускоренное одобрение палбоциклиба (Ibrance) в обычное одобрение и расширило спектр антигормональных препаратов, которые могут использоваться в комбинации с этим препаратом. Палбоциклиб (Ibrance) в настоящее время одобрен в комбинации с ингибитором ароматазы в качестве начальной эндокринной терапии для женщин в постменопаузе с положительным результатом на гормональные рецепторы (HR+), отрицательным результатом на рецептор 2 человеческого эпидермального фактора роста (HER2-) прогрессирующим или метастатическим раком молочной железы, что расширяет его предыдущие показания, которые были одобрены только в комбинация с летрозолом.
История применения Палбоциклиба (Ibrance) Утверждения по показаниям
Палбоциклиб (Ibrance) является первым ингибитором CDK4/6, получившим одобрение FDA. В феврале 2015 года он получил ускоренное одобрение в комбинации с летрозолом. В феврале 2016 года его второе показание получило регулярное одобрение, т.е. в комбинации с фульвестрантом для лечения женщин с HR+, HER2-распространенным или метастатическим раком молочной железы с прогрессированием заболевания после эндокринной терапии. На сегодняшний день схема приема палбоциклиба (Ibrance) плюс летрозол стала наиболее широко используемой пероральной комбинированной терапией, одобренной FDA, в Соединенных Штатах для лечения HR+, HER2-метастатического рака молочной железы.
Палбоциклиб (Ibrance) Предупреждения и меры предосторожности
Предупреждения и меры предосторожности при применении палбоциклиба (Ibrance) включают нейтропению и токсичность для эмбриона и плода. Побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинического исследования PALOMA-2, в целом соответствовали известному профилю побочных реакций на палбоциклиб (Ibrance), и никаких новых существенных проблем с безопасностью выявлено не было.
Наиболее частыми побочными реакциями 3/4 степени тяжести, о которых сообщалось в группе палбоциклиба (Ibrance) и летрозола по сравнению с группой летрозола и плацебо, были нейтропения (66% против 2%), лейкопения (25% против 0%), инфекции (7% против 3%) и анемия (5% против 2%).).
Фебрильная нейтропения была отмечена у 2,5% пациентов в группе палбоциклиба (Ibrance) и летрозола, в то время как в группе летрозола и плацебо ни у одного пациента не наблюдалось этой побочной реакции.
Палбоциклиб (Ibrance) является единственным терапевтическим средством для лечения HR+, HER2-метастатического рака молочной железы, получившим две рекомендации категории 1 от Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).
13 марта NCCN внесла схему приема палбоциклиба (Ibrance) плюс летрозол в список рекомендуемых схем категории 1 для лечения пациентов в постменопаузе с HR+, HER2-метастатическим раком молочной железы первой линии.
Для пациенток в постменопаузе с HR+, HER2-метастатическим раком молочной железы с прогрессированием заболевания после эндокринной терапии или для пациенток в пременопаузе, получающих агонисты лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (LHRH), схема приема палбоциклиба (Ibrance) плюс фульвестрант также включена в список рекомендуемых схем 1-й категории.
