Огзивео (нирогацестат) следует проглатывать целиком, не разламывая, не измельчая и не разжевывая, его можно принимать как с пищей, так и без нее.
Способ применения и дозы Огсивео
1. Рекомендуемая дозировка
Рекомендуемая дозировка Огзивео составляет 150 мг, принимаемых внутрь два раза в день до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.
2. Администрирование
Проинструктируйте пациентов проглатывать таблетки Огсивео целиком, не разламывать, не крошить и не разжевывать их перед проглатыванием. Огсивео можно принимать как с пищей, так и без нее.
3. Лечение рвоты или пропущенной дозы
Если пациента вырвет или он пропустит прием препарата, попросите его принять следующую дозу в назначенное время.
Изменения в дозировке при побочных реакциях на Огсивео
1. Диарея
При диарее 3-й или 4-й степени, которая сохраняется в течение ≥3 дней, несмотря на максимальное медикаментозное лечение, следует прекратить прием Огсивео до тех пор, пока диарея не уменьшится до уровня ≤ 1-й степени или исходного уровня, затем возобновить прием Огсивео в дозе 100 мг два раза в день.
2. Повышение уровня АЛТ или АСТ
При повышении АЛТ или АСТ 2-й степени (в 3-5 раз выше верхней границы нормы) не принимайте Огсивео до тех пор, пока АЛТ, АСТ или оба они не восстановятся до уровня, в 3 раза превышающего верхнюю границу нормы или исходный уровень, затем возобновите прием Огсивео в дозе 100 мг два раза в день. При повышении АЛТ или АСТ 3 или 4 степени (более чем в 5 раз превышающем верхнюю границу нормы) прием препарата Ogsiveo следует прекратить навсегда.
3. Гипофосфатемия
При гипофосфатемии 3-й или 4-й степени, которая сохраняется в течение ≥3 дней, несмотря на максимальную заместительную терапию, прием Огсивео следует прекратить до тех пор, пока он не снизится до уровня ≤ 1-й степени или исходного уровня, затем возобновить прием Огсивео в дозе 100 мг два раза в день.
4. Гипокалиемия
При гипокалиемии 3-й или 4-й степени, которая возникает, несмотря на максимальную заместительную терапию, прием Огсивео следует прекратить до тех пор, пока он не снизится до уровня ≤ 1-й степени или исходного уровня, затем возобновить прием Огсивео в дозе 100 мг два раза в день.
Изображение из общедоступных источников (например, веб-сайт FDA, веб-сайт производителя), только для справки.
Использование Огсивео в определенных популяциях
1. Беременность
Основываясь на результатах исследований на животных и механизме его действия, Огсивео может нанести вред плоду или привести к потере беременности при введении беременной женщине. Пероральное введение Огсивео крысам в период органогенеза приводило к эмбрионально-фетальной токсичности и эмбрионально-фетальной гибели при воздействии на мать, которое было ниже, чем у человека, в рекомендуемой дозе 150 мг два раза в день. Нет данных о применении Огсивео беременными женщинами. Проинформируйте беременных женщин о потенциальном риске для плода.
2. Период лактации
Нет данных о присутствии Огзивео или его метаболитов в грудном молоке, о влиянии на грудных детей, находящихся на грудном вскармливании, или о влиянии на выработку молока. Из-за возможного развития серьезных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, женщинам рекомендуется воздерживаться от грудного вскармливания во время лечения препаратом Огзивео и в течение 1 недели после приема последней дозы.
3. Женщины и мужчины с репродуктивным потенциалом
Огсивео может нанести вред плоду при применении беременной женщиной.
Тестирование на беременность
Проверяйте статус беременности у женщин с репродуктивным потенциалом до начала применения Ogsiveo.
Контрацепция
Женщины: Посоветуйте женщинам с репродуктивным потенциалом использовать эффективные средства контрацепции во время лечения препаратом Огсивео и в течение 1 недели после приема последней дозы.
Мужчины: Посоветуйте мужчинам, имеющим партнерш с репродуктивным потенциалом, использовать эффективные средства контрацепции во время лечения препаратом Огсивео и в течение 1 недели после приема последней дозы.
Бесплодие
Согласно исследованиям на животных, Огсивео может снижать фертильность как у самок, так и у самцов. Неклинические исследования показывают, что Огсивео может влиять на фолликулогенез и сперматогенез, приводя к изменениям, которые включают атрофию яичников.
4. Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность Огсивео у детей не установлены. Сообщалось о нарушениях со стороны эпифиза, проявляющихся в виде расширения эпифизарной пластинки роста, у детей с открытыми эпифизами, получавших Ogsiveo.
5. Использование в пожилом возрасте
Из общего числа пациентов, получавших Ogsiveo в исследовании DeFi, 3 (4%) были в возрасте 65 лет и старше, и ни один не был в возрасте 75 лет и старше. Клинические исследования Ogsiveo не включали достаточного количества пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличается ли их реакция от реакции более молодых взрослых пациентов.
