Ogsiveo был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 27 ноября 2023 года для лечения взрослых пациентов с прогрессирующими десмоидными опухолями, требующими системной терапии.
Что такое Ogsiveo
Огзивео - это пероральный селективный ингибитор гамма-секретазы, назначаемый для лечения взрослых пациентов с прогрессирующими десмоидными опухолями, которым требуется системная терапия.
Десмоидные опухоли - это редкий и агрессивный тип опухолей мягких тканей. Их также иногда называют агрессивным фиброматозом или фиброматозом десмоидного типа. Эти опухоли мягких тканей могут быть серьезными, изнурительными, а в редких случаях и опасными для жизни.
Механизм действия Огсивео
Ogsiveo работает путем ингибирования гамма-секретазы, фермента, расщепляющего многочисленные трансмембранные белковые комплексы, включая Notch, который, как полагают, играет роль в активации путей, способствующих росту десмоидной опухоли.
Как пользоваться Ogsiveo
1. Дозировка
Рекомендуемая доза составляет 150 мг для приема внутрь два раза в день.
При возникновении побочных эффектов ваш лечащий врач может изменить дозу, временно прекратить или навсегда прекратить лечение.
2. Способ применения
Можно принимать как с пищей, так и без нее.
Принимайте таблетки целиком; не разламывайте, не крошите и не разжевывайте их.
Если вы принимаете антациды, принимайте Огзивео за 2 часа до или через 2 часа после приема антацида.
3. Что делать, если Вы пропустили прием препарата
Если вы пропустили прием препарата или вас вырвало после приема Огсивео, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте две дозы одновременно, чтобы восполнить пропущенную дозу.
4. Чего следует избегать при приеме Ogsiveo
Во время лечения препаратом Ogsiveo избегайте употребления грейпфрутов, севильских апельсинов и фруктозы.
Предупреждения и меры предосторожности при использовании Ogsiveo
1. Диарея встречается очень часто и в клинических исследованиях наблюдалась у 84% пациентов; у 16% пациентов отмечались явления 3 степени тяжести (тяжелая диарея). Среднее время до появления диареи составило 9 дней (от 2 до 434 дней). Сообщите своему лечащему врачу, если у вас возникнут какие-либо симптомы диареи. Возможно, вам потребуется лечение противодиарейными препаратами, а если диарея тяжелая, возможно, потребуется скорректировать дозировку.
2. Огсивео может влиять на женскую фертильность и менструальный цикл. Сообщите своему врачу, если вы заметите какие-либо изменения в своем менструальном цикле или у вас появятся симптомы дефицита эстрогена (такие как приливы жара, ночная потливость и сухость влагалища).
3. Огсивео может вызывать гепатотоксичность. В ходе клинических исследований повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) наблюдалось у 30% и 33% пациентов, получавших Огсивео, соответственно, причем у некоторых пациентов это повышение в 5 раз превышало верхнюю границу нормы. Ваш врач будет периодически контролировать показатели функции печени и корректировать дозировку в соответствии с рекомендациями.
4. У пациентов, получавших Ogsiveo, были зарегистрированы новые случаи немеланомного рака кожи; отчеты об испытаниях показали, что частота плоскоклеточного рака кожи составила 2,9%, а базально-клеточного рака - 1,4%. Перед началом лечения и периодически на протяжении всего курса лечения следует проводить регулярные обследования на рак кожи.
5. У пациентов, получавших Ogsiveo, наблюдались нарушения электролитного баланса, такие как снижение уровня фосфатов и калия. Ваш лечащий врач будет периодически контролировать уровень фосфатов и калия в крови и при необходимости назначать добавки и корректировать дозу.
6. Огсивео может нанести вред плоду при приеме беременными женщинами. Женщины и мужчины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение одной недели после приема последней дозы.
7. Сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний:
Заболевание печени.
Обезвоживание или проблемы с электролитами.
В анамнезе рак кожи.
Вы беременны или планируете забеременеть.
Побочные эффекты Огсивео
1. Серьезные побочные эффекты
(1) Диарея: Диарея очень часто возникает во время лечения и иногда может быть тяжелой. Ваш лечащий врач может порекомендовать вам пить много жидкости или назначить противодиарейные препараты. Если у вас диарея в течение нескольких дней и она не проходит при приеме противодиарейных препаратов, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.
(2) Проблемы с яичниками: Женщины с репродуктивным потенциалом могут испытывать проблемы с яичниками и изменения в менструальном цикле во время лечения. Огсивео может влиять на фертильность, что может повлиять на вашу способность забеременеть. Сообщите своему лечащему врачу, если у вас есть какие-либо изменения в менструальном цикле или вы испытываете приливы жара, ночную потливость или сухость влагалища.
(3) Проблемы с печенью: Огзивео может вызывать повышение уровня печеночных ферментов. Ваш лечащий врач будет контролировать функцию вашей печени с помощью анализов крови до начала лечения и во время его проведения.
(4) Новые случаи немеланомного рака кожи: Если у вас есть риск развития рака кожи, ваш лечащий врач проведет обследование кожи до и во время лечения препаратом Ogsiveo. Сообщите своему лечащему врачу, если у вас появились какие-либо новые или изменяющиеся кожные образования.
(5) Проблемы с электролитами (солью): Во время лечения ваш лечащий врач будет контролировать уровень фосфатов и калия в крови с помощью анализов и, при необходимости, может назначить вам лекарства для лечения низкого содержания фосфатов или калия. Сообщите своему лечащему врачу, если вы почувствуете мышечную боль или слабость.
2. Наиболее распространенные побочные эффекты
Диарея, проблемы с яичниками, сыпь, тошнота, повышенная утомляемость, язвы во рту (стоматит), головная боль, боли в животе, кашель, выпадение волос (алопеция), инфекции верхних дыхательных путей и одышка.
Наиболее распространенные лабораторные отклонения, встречающиеся у 15% и более пациентов, включают: снижение уровня фосфатов, содержание глюкозы в моче, содержание белка в моче, повышение АСТ, АЛТ и калия.
Использование Огсиво в особых группах населения
1. Женщины с репродуктивным потенциалом
Перед началом лечения ваш лечащий врач проведет тест на беременность. Во время лечения и в течение 1 недели после приема последней дозы следует использовать эффективные средства контрацепции. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом о подходящих методах контрацепции.
Если вы неожиданно забеременели, прекратите прием Ogsiveo и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.
Мужчинам, имеющим партнерш репродуктивного потенциала, следует использовать эффективные средства контрацепции во время лечения препаратом Огсивео и в течение 1 недели после приема последней дозы.
2. Период лактации
Неизвестно, проникает ли Огсивео в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения и в течение 1 недели после приема последней дозы.
Лекарственное взаимодействие Огсивео
Расскажите своему лечащему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая отпускаемые по рецепту и безрецептурные препараты, витамины и растительные добавки. Избегать:
Сильные или умеренные ингибиторы CYP3A, такие как грейпфрутовый сок, эритромицин, кетоконазол, кларитромицин и верапамил.
Сильные или умеренные индукторы CYP3A, такие как кортикостероиды, рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
Ингибиторы протонной помпы (ИЦП) и антагонисты Н2-рецепторов.
Если вы не уверены, принимаете ли вы одно из этих лекарств, обратитесь к своему лечащему врачу.
Если вы принимаете антациды, принимайте Огзивео за 2 часа до или через 2 часа после приема антацида.
Хранение Ogsiveo
Хранить при комнатной температуре от 68°F до 77°F (от 20°C до 25°C). Хранить в недоступном для детей месте.
Состав Огсивео
Действующее вещество: нирогацестат.
Неактивные ингредиенты: моногидрат лактозы, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, крахмалгликолят натрия типа А.
Состав пленочного покрытия: FD&C Yellow № 6 / Sunset Yellow FCF Aluminum Lake, монокаприлкапрат глицерина типа 1 / моно- и диглицериды, желтый оксид железа, привитый сополимер полиэтиленгликоля (ПЭГ) с поливиниловым спиртом, частично гидролизованный поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана.
