Этот препарат является первым в мире и в настоящее время единственным пероральным таргетным противоопухолевым препаратом, предназначенным специально для лечения прогрессирующей десмоидомы.
АутентичныйГарантияБыстро возимАнонимноЭтот препарат является пероральным, высокоселективным, обратимым ингибитором γ-секретазы, который подавляет аномальную пролиферацию, инвазию и фиброз клеток десмоидомы, блокируя сигнальный путь Notch.
Этот препарат показан в качестве монотерапии взрослым пациентам с прогрессирующей десмоидомой, которым требуется системная терапия.
Прием препарата должен начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.
Два раза в день по 150 мг внутрь (утром и вечером). Не превышайте рекомендованную дозу.
Продолжайте лечение до прогрессирования заболевания или появления непереносимой токсичности.
В случае пропуска приема дополнительной дозы не требуется; просто примите следующую дозу в назначенное время.
Если диарея 3-й степени сохраняется в течение ≥3 дней после максимального симптоматического лечения, прекратите лечение до тех пор, пока она не вернется к 1-й степени или ниже, или к исходному уровню. Возобновите лечение в дозе 100 мг два раза в день.
При появлении фолликулита 3-й степени, макуло-папулезной сыпи 3-й степени или гнойного гидраденита 3-й степени прекратите прием препарата до тех пор, пока симптомы не уменьшатся до 1-й степени или ниже, или до исходного уровня. Затем уменьшите дозу до 100 мг два раза в день и возобновите прием.
Если гипофосфатемия 3-й степени сохраняется в течение ≥7 дней после адекватной электролитной заместительной терапии, или если гипокалиемия 3-й степени сохраняется в течение любого периода времени, прекратите прием до тех пор, пока уровни не вернутся к 1-й степени или ниже, или к исходному уровню. Затем уменьшите дозу.
Если уровень АЛТ/АСТ повышается в 3 раза или более, но падает ниже 5-кратного верхнего предела нормы, прекратите прием до тех пор, пока уровни не снизятся в 3 раза или ниже исходного уровня. Затем уменьшите дозу. Если АЛТ/АСТ в 5 раз превышает верхнюю границу нормы, требуется постоянное прекращение приема препарата.
В случае возникновения тяжелой аллергической реакции (например, анафилактического шока) следует навсегда прекратить использование данного продукта.
Принимайте препарат до тех пор, пока симптомы не вернутся к 1-й степени или ниже или к исходному уровню. После тщательной оценки соотношения пользы и риска доза может быть снижена до 100 мг два раза в день и возобновлена. Если после снижения дозы возникает серьезная токсичность, необходимо полностью прекратить прием препарата.
Для приема внутрь, можно принимать во время еды или натощак; таблетки следует проглатывать целиком, не разламывая, не разжевывая и не измельчая.
Избегайте употребления грейпфрута или грейпфрутового сока во время лечения (подробности см. в разделе Взаимодействие с лекарственными средствами).
Коррекция дозы не требуется, но клинические данные для этой группы пациентов ограничены.
Пациентам с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести коррекция дозы не требуется; применение препарата не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью из-за недостаточности данных.
Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести коррекция дозы не требуется; применение не рекомендуется пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью из-за недостаточности данных.
Безопасность и эффективность применения этого препарата у детей в возрасте от 2 до 18 лет не установлены.
Препарат не рекомендуется применять детям младше 2 лет из-за рисков для развития (таких как аномалии эпифиза).
Перед началом лечения необходимо провести тест на беременность, и результат должен быть отрицательным, прежде чем можно будет использовать лекарство.
Если во время лечения возникает аменорея, в первую очередь необходимо исключить беременность.
Во время приема препарата и в течение как минимум одной недели после последнего приема необходимо использовать высокоэффективные средства контрацепции (например, внутриматочную спираль) или два дополнительных метода контрацепции (включая барьерные методы).
Донорство яйцеклеток запрещено во время лечения и в течение одной недели после прекращения приема лекарств.
Необходимо использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум одной недели после приема последней дозы.
Донорство спермы запрещено во время лечения и в течение одной недели после прекращения приема препарата.
Исходя из результатов исследований на животных и механизма действия, этот препарат может нанести вред плоду и противопоказан во время беременности.
Если во время приема препарата подтверждается беременность, лечение следует немедленно прекратить.
Неясно, выделяется ли этот препарат с молоком человека или животных. Грудное вскармливание запрещено во время лечения и в течение одной недели после приема последней дозы.
Исследования на животных показали, что этот продукт может снижать фертильность как самцов, так и самок животных. В настоящее время нет соответствующих данных для людей.
Диарея (85%), сыпь (65%), токсикоз яичников у женщин репродуктивного возраста (60%), тошнота (59%), повышенная утомляемость (50%), гипофосфатемия (50%), головная боль (40%), стоматит (40%).
Токсичность для яичников (ранняя менопауза, 3%).
Диарея (16%), гипофосфатемия (13%).
Наиболее распространенными являются диарея (5%), токсичность для яичников (5%) и повышение АЛТ (3%).
Распространенные побочные реакции включают диарею (11%), пятнисто-папулезную сыпь (10%), гипофосфатемию (6%) и тошноту (5%).
Распространенные побочные реакции включают диарею (9%), пятнисто-папулезную сыпь (6%), стоматит (3%) и гипофосфатемию (3%).
Желудочно-кишечные расстройства: Очень часто: диарея, тошнота, стоматит (включая язвы в полости рта, боль в полости рта и глотке), сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: Очень часто: различные высыпания, выпадение волос, фолликулит, сухость кожи, зуд; часто: гнойный гидраденит.
Доброкачественные и злокачественные опухоли: Часто: базалиома, плоскоклеточный рак кожи.
Нарушения обмена веществ и питания: Очень часто: гипофосфатемия, гипокалиемия.
Нарушения со стороны нервной системы: Очень часто: головная боль, головокружение.
Аномальные результаты анализов: Очень часто: протеинурия, глюкозурия, эозинофилия, повышение уровня печеночных ферментов.
Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы: Часто: поражения почечных канальцев.
Травмы и осложнения: Часто встречающиеся: переломы (стопы, кисти, лучевой кости, бедра, ребер и т.д.).
Нарушения репродуктивной системы: Очень часто встречающиеся: токсикоз яичников (недостаточность функции яичников, ранняя менопауза, нарушения менструального цикла, симптомы, связанные с дефицитом эстрогенов, и т.д.).
Нарушения со стороны органов дыхания и грудной клетки: Очень часто: кашель, инфекции верхних дыхательных путей, одышка, носовые кровотечения.
Системные симптомы: Очень часто: повышенная утомляемость, гриппоподобные симптомы.
Диарея наблюдалась в 84% случаев, при этом диарея 3 степени тяжести наблюдалась в 16% случаев. Среднее время до начала лечения составило 9 дней.
Кожные реакции, в основном пятнисто-папулезная сыпь, проявлялись в среднем через 22 дня.
Токсическое действие на яичники чаще наблюдалось у женщин детородного возраста; большинство случаев проходило во время лечения или после отмены препарата.
У детей с незакрытыми эпифизами могут наблюдаться аномалии, связанные с эпифизом, такие как смещение эпифизарных пластин и остеонекроз.
Пациенты с аллергией на этот препарат или любые его вспомогательные вещества;
Беременные женщины;
Женщины детородного возраста, которые не используют эффективные средства контрацепции;
Кормящие женщины.
Часто встречается и может быть тяжелой, требующей своевременного наблюдения и вмешательства, а при необходимости и коррекции дозы.
сыпь, фолликулит и т.д., требующие тщательного наблюдения и симптоматического лечения.
Токсичность для яичников: Часто встречается у женщин детородного возраста, требует контроля за менструациями и симптомами, связанными с дефицитом эстрогенов.
Регулярно контролируйте уровень фосфора и калия в крови, добавляя по мере необходимости.
Регулярно контролируйте функцию печени, подбирая лекарственные препараты в зависимости от уровня печеночных ферментов.
необходимо регулярно осматривать кожу.
Необходимо строго соблюдать контрацепцию.
Содержит лактозу;противопоказан пациентам с непереносимостью лактозы; содержит желтый цвет Сансет, который может вызвать аллергические реакции; содержание натрия в таблетке <23 мг, практически не содержит натрия.
Избегайте одновременного применения с ингибиторами/индукторами CYP3A4 средней или высокой активности; избегайте одновременного применения с ингибиторами протонной помпы и антагонистами Н2-рецепторов; возможно снижение эффективности гормональных контрацептивов; рекомендуются негормональные методы контрацепции.
Ogsiveo был одобрен Управлением по контролю за···...【Детали】
Таблетки Огзивео следует проглатывать целиком,···...【Детали】
В дополнение к желаемым эффектам, Ogsiveo може···...【Детали】
При возникновении любых вопросов, пожалуйста, немедленно свяжитесь с нами.
E-mail: laoslucius@gmail.com
Если вы пропустили прием Ogexiweiao или у вас возникла рвота после приема лекарства, просто примите следующую дозу в обычное для вас время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Во время лечения, пожалуйста, не употребляйте грейпфрутовые продукты, севильские апельсины или звездчатый фрукт.
Пожалуйста, сообщите своему лечащему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время. Следует избегать сочетания следующих препаратов и групп лекарственных средств:
Ингибиторов CYP3A средней и сильной степени, таких как грейпфрутовый сок, эритромицин, кетоконазол, кларитромицин, верапамил и т.д.
Индукторы CYP3A от умеренной до сильной степени, такие как кортикостероиды, рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин натрия и т.д.
Ингибиторы протонной помпы (ИПП) и антагонисты Н2-рецепторов.
Если вы не уверены, принимаете ли вы какое-либо из вышеперечисленных лекарств, пожалуйста, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.
Если вам необходимо принимать антациды, Огексивейао следует принимать с интервалом не менее 2 часов после приема антацида (до или после).
Ogsiveo - низкомолекулярный ингибитор гамма-секретазы, разработанный американской биофармацевтической компанией SpringWorks для лечения взрослых пациентов с прогрессирующими десмоидными опухолями, требующими системной терапии.
Ogsiveo показан взрослым пациентам с десмоидными опухолями, которым требуется системное лечение и у которых прогрессирует заболевание.
Рекомендуемая доза Огсивео составляет 150 мг, принимаемая внутрь два раза в день до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности. Каждая доза Огсивео в дозе 150 мг состоит либо из трех таблеток по 50 мг, либо из одной таблетки по 150 мг. Огсивео можно принимать как с пищей, так и без нее.
Проинструктируйте пациентов проглатывать таблетки Огзивео целиком, не разламывать, не крошить и не разжевывать их перед проглатыванием.
Если пациента рвет или он пропускает прием, проинструктируйте пациента о необходимости приема следующей дозы в назначенное время.
Рекомендуемые изменения дозы при отдельных серьезных побочных реакциях приведены ниже. При других серьезных побочных реакциях, угрожающих жизни побочных реакциях или стойких непереносимых побочных реакциях 2-й степени не принимайте препарат до тех пор, пока побочная реакция не снизится до уровня ≤ 1-й степени или исходного уровня. Возобновите прием препарата в дозе 100 мг два раза в день только после оценки потенциальной пользы и возможности повторения побочных реакций. Если при повторном приеме препарата после снижения дозы тяжелая или угрожающая жизни побочная реакция повторится, прекратите прием препарата навсегда.
(1) Диарея: При диарее 3-й или 4-й степени, которая сохраняется в течение ≥3 дней, несмотря на максимальное медикаментозное лечение, следует прекратить прием Огсивео до тех пор, пока диарея не уменьшится до уровня ≤ 1-й степени или исходного уровня, затем возобновить прием Огсивео в дозе 100 мг два раза в день.
(2) Повышение АЛТ или АСТ: При повышении АЛТ или АСТ 2 степени тяжести (в 3-5 раз выше верхней границы нормы) не принимайте Огсивео до тех пор, пока АЛТ, АСТ или оба они не восстановятся до уровня, в 3 раза превышающего верхнюю границу нормы или исходный уровень, затем возобновите прием Огсивео в дозе 100 мг. два раза в день. При повышении АЛТ или АСТ на 3 или 4 степень (более чем в 5 раз выше верхней границы нормы) прием Ogsiveo следует прекратить навсегда.
(3) Гипофосфатемия: При гипофосфатемии 3-й или 4-й степени, которая сохраняется в течение ≥3 дней, несмотря на максимальную заместительную терапию, следует прекратить прием Огсивео до снижения до уровня ≤ 1-й степени или исходного уровня, затем возобновить прием Огсивео в дозе 100 мг два раза в день.
(4) Гипокалиемия: При гипокалиемии 3-й или 4-й степени, которая возникает, несмотря на максимальную заместительную терапию, следует прекратить прием Огсивео до снижения до уровня ≤ 1-й степени или исходного уровня, затем возобновить прием Огсивео в дозе 100 мг два раза в день.
(1) таблетка по 50 мг: круглая, оранжевая, покрытая пленочной оболочкой, с надписью "50" на одной стороне. Каждая таблетка по 50 мг содержит 50 мг Огсивео.
(2) таблетка по 100 мг: круглая, светло-оранжевая, покрытая пленочной оболочкой, с надписью "100" на одной стороне. Каждая таблетка по 100 мг содержит 100 мг Огсивео.
(3) таблетка по 150 мг: овальная, желтовато-оранжевая, покрытая пленочной оболочкой, с надписью "150" на одной стороне. Каждая таблетка по 150 мг содержит 150 мг Огсивео.
Никто.
Изображение взято из открытых источников (например, с веб-сайта FDA, веб-сайта производителя) только для справки.
У пациентов, получавших Ogsiveo, может развиться диарея, иногда тяжелая. В исследовании DeFi диарея наблюдалась у 84% пациентов, получавших Ogsiveo, включая случаи 3 степени тяжести у 16% пациентов. Среднее время до появления диареи у пациентов, получавших Огсивео, составило 9 дней (от 2 до 434 дней). Наблюдайте за пациентами и назначайте противодиарейные препараты. Измените дозировку в соответствии с рекомендациями.
У пациенток, получающих Огсивео, могут нарушаться женская репродуктивная функция и фертильность. Влияние на фертильность может зависеть от множества факторов, включая продолжительность лечения и состояние половых желез на момент начала лечения. Долгосрочные последствия применения Огсивео для фертильности неизвестны. Перед началом приема препарата Огсивео необходимо проинформировать пациенток о потенциальном риске токсического воздействия на яичники. Следите за пациентками на предмет изменения регулярности менструального цикла или появления симптомов дефицита эстрогена, включая приливы жара, ночную потливость и сухость влагалища.
В исследовании DeFi повышение уровня АЛТ или АСТ наблюдалось у 30% и 33% пациентов, получавших Ogsiveo, соответственно. Повышение уровня АЛТ или АСТ 3-й степени (более чем в 5 раз выше верхней границы нормы) наблюдалось у 6% и 2,9% пациентов соответственно. Регулярно контролируйте показатели функции печени и изменяйте дозировку в соответствии с рекомендациями.
У пациентов, получавших Ogsiveo, могут возникать новые виды немеланомного рака кожи. В исследовании DeFi плоскоклеточный рак кожи и базально-клеточная карцинома встречались у 2,9% и 1,4% пациентов соответственно. Проводите дерматологическое обследование перед началом применения Ogsiveo и периодически во время лечения.
У пациентов, получавших Ogsiveo, могут наблюдаться нарушения электролитного баланса. В исследовании DeFi эти нарушения включали снижение уровня фосфата (на 65%) и калия (на 22%). Уровень фосфата<2>
Основываясь на результатах исследований на животных и механизме его действия, Огсивео может нанести вред плоду при введении беременной женщине. Пероральное введение Огсивео крысам в период органогенеза приводило к эмбрионально-фетальной токсичности и смерти при воздействии на мать, которое было ниже, чем у человека, при рекомендованной дозе 150 мг два раза в день. Сообщите беременным женщинам о потенциальном риске для плода. Посоветуйте женщинам с репродуктивным потенциалом и мужчинам использовать эффективные средства контрацепции во время лечения препаратом Огсивео и в течение 1 недели после приема последней дозы.
У 20% пациентов из-за побочных реакций препарат Огсивео был полностью отменен. Побочными реакциями, приведшими к окончательному прекращению приема препарата у ≥2% пациентов, были диарея, токсичность для яичников, повышение АЛТ и АСТ.
Прекращение приема Огсивео из-за побочных реакций произошло у 51% пациентов. Побочные реакции, потребовавшие отмены препарата у ≥2% пациентов, включали диарею, сыпь, стоматит, гипофосфатемию, повышенную утомляемость, фолликулит, тошноту и токсичность для яичников.
Снижение дозы Огзивео из-за нежелательной реакции произошло у 42% пациентов. Побочные реакции, потребовавшие снижения дозы у ≥2% пациентов, включали диарею, сыпь, стоматит, гипофосфатемию, фолликулит, гнойный гидраденит и токсичность для яичников.
Наиболее частыми побочными реакциями (частота ≥15% и разница по сравнению с группой плацебо ≥5%) у пациентов, получавших Огсивео, были диарея, токсичность для яичников, сыпь, тошнота, повышенная утомляемость, стоматит, головная боль, боль в животе, кашель, алопеция, инфекции верхних дыхательных путей и одышка.
Приведены краткие сведения о побочных реакциях, выявленных в ходе исследования DeFi. Побочные реакции включают несколько взаимосвязанных составных терминов. Оценка токсичности для яичников исследователями включала недостаточность функции яичников, преждевременную менопаузу, аменорею и климакс. Процентное соотношение было рассчитано с учетом количества женщин с репродуктивным потенциалом в каждой группе лечения в качестве знаменателя (Ogsiveo N=36, плацебо N=37).
Клинически значимые побочные реакции, возникавшие с частотой<15%>
(1) Сильные или умеренные ингибиторы CYP3A: Ogsiveo является субстратом CYP3A. Сильные или умеренные ингибиторы CYP3A повышают воздействие Ogsiveo, что может увеличить риск побочных реакций, связанных с Ogsiveo. Избегайте одновременного применения Огсивео с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A, включая грейпфрутовые продукты, севильские апельсины и звездчатый фрукт.
(2) Сильные или умеренные индукторы CYP3A: Ogsiveo является субстратом CYP3A. Сильные или умеренные индукторы CYP3A снижают концентрацию Ogsiveo в сыворотке крови, что может снизить эффективность Ogsiveo. Избегайте одновременного применения Огзивео с сильными или умеренными индукторами CYP3A.
(3) Препараты, снижающие кислотность желудочного сока: Ogsiveo плохо растворяется при pH ≥6. Препараты, снижающие кислотность желудочного сока, могут снижать концентрацию Ogsiveo в сыворотке крови, что может снизить эффективность Ogsiveo. Избегайте одновременного применения с ингибиторами протонной помпы и антагонистами Н2-рецепторов. Если невозможно избежать одновременного применения, Огсивео можно принимать одновременно с антацидами (например, принимать Огсивео за 2 часа до или через 2 часа после приема антацида).
(1) Некоторые субстраты CYP3A: Ogsiveo увеличивает экспозицию субстратов CYP3A, что может увеличить риск побочных реакций, связанных с этими субстратами. Избегайте одновременного применения с субстратами CYP3A, поскольку минимальные изменения концентрации могут привести к серьезным побочным реакциям.
(2) Некоторые субстраты CYP2C19: Ogsiveo уменьшает воздействие субстратов CYP2C19, что может снизить эффективность этих субстратов. Если в инструкции по применению субстрата CYP2C19 не указано иное, избегайте одновременного применения с препаратом Огсивео, поскольку снижение концентрации субстрата CYP2C19 может привести к значительному снижению его эффективности.
Основываясь на результатах исследований на животных и механизме его действия, Огсивео может нанести вред плоду или привести к потере беременности при введении беременной женщине. Пероральное введение Огсивео крысам в период органогенеза приводило к эмбрионально-фетальной токсичности и эмбрионально-фетальной гибели при воздействии на мать, которое было ниже, чем у человека, в рекомендуемой дозе 150 мг два раза в день. Нет данных о применении Огсивео беременными женщинами. Проинформируйте беременных женщин о потенциальном риске для плода.
Нет данных о присутствии Огзивео или его метаболитов в грудном молоке, о влиянии на грудных детей, находящихся на грудном вскармливании, или о влиянии на выработку молока. Из-за возможного развития серьезных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, женщинам рекомендуется воздерживаться от грудного вскармливания во время лечения препаратом Огзивео и в течение 1 недели после приема последней дозы.
Огсивео может нанести вред плоду при применении беременной женщиной.
Проверяйте статус беременности у женщин с репродуктивным потенциалом до начала применения Ogsiveo.
Женщины: Посоветуйте женщинам с репродуктивным потенциалом использовать эффективные средства контрацепции во время лечения препаратом Огсивео и в течение 1 недели после приема последней дозы.
Мужчины: Посоветуйте мужчинам, имеющим партнерш с репродуктивным потенциалом, использовать эффективные средства контрацепции во время лечения препаратом Огсивео и в течение 1 недели после приема последней дозы.
Согласно исследованиям на животных, Огсивео может снижать фертильность как у самок, так и у самцов. Неклинические исследования показывают, что Огсивео может влиять на фолликулогенез и сперматогенез, приводя к изменениям, которые включают атрофию яичников.
Безопасность и эффективность Огсивео у детей не установлены. Сообщалось о нарушениях со стороны эпифиза, проявляющихся в виде расширения эпифизарной пластинки роста, у детей с открытыми эпифизами, получавших Ogsiveo.
Из общего числа пациентов, получавших Ogsiveo в исследовании DeFi, 3 (4%) были в возрасте 65 лет и старше, и ни один не был в возрасте 75 лет и старше. Клинические исследования Ogsiveo не включали достаточного количества пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличается ли их реакция от реакции более молодых взрослых пациентов.
Ogsiveo - это ингибитор гамма-секретазы, который блокирует протеолитическую активацию рецепторов Notch. При нарушении регуляции Notch может активировать пути, способствующие росту опухоли.
Среднее время (минимальное, максимальное) достижения Cmax составило 1,5 (0,5, 6,5) часа. Абсолютная биодоступность составила 19%. Эффект от приема пищи (среднее геометрическое соотношение с учетом нормированной дозы): Cmax 93%, AUC 114%.
Связывание с белками сыворотки составило 99,6%. Связывание с белками: с человеческим сывороточным альбумином - 94,6%, с альфа-1-кислым гликопротеином - 97,9%. Средний видимый объем распределения составил 1430 (65) л.
Средний видимый системный клиренс составил 45 (58) л/час. Средний период полувыведения составил 23 (37) часа.
Основным путем является N-деалкилирование с помощью CYP3A4 (85%). Второстепенные пути включают метаболизм с помощью CYP3A4, 2C19, 2C9 и 2D6.
38% выводится с калом, 17% - с мочой (<1%>
Не наблюдалось клинически значимых различий в фармакокинетике Ogsiveo в зависимости от возраста (от 18 до 80 лет), пола, расы (азиат, чернокожий или афроамериканец, белый), а также легкой или умеренной почечной недостаточности (рСКФ ≥41 мл/мин/1,73 м2).
Влияние нарушения функции печени: По сравнению с пациентами с нормальной функцией печени, средняя AUC была увеличена на 16%, а средняя Cmax была снижена на 39% у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (в соответствии с критериями класса В по Чайлд-Пью или критериями группы NCI-ODWGC). Имеется недостаточно данных для описания фармакокинетики Огзивео у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Хранить при температуре от 20°C до 25°C, допуская перепады температур от 15°C до 30°C, см. раздел "Комнатная температура, регулируемая USP".
1. Проинформируйте пациентов о том, что Огсивео может вызывать диарею, которая может быть тяжелой, и что им следует обратиться к своему лечащему врачу, если они испытывают постоянную диарею, которая не поддается поддерживающей терапии.
2. Проинформируйте женщин о репродуктивном потенциале, что Ogsiveo может вызывать токсичность для яичников и снижать фертильность, и что эти эффекты могут сохраняться после прекращения приема Ogsiveo. Посоветуйте пациенткам сообщать своему лечащему врачу, если они испытывают симптомы токсичности для яичников, включая приливы или нарушения менструального цикла.
3. Проинформируйте пациентов о том, что Ogsiveo может вызывать повышение уровня АЛТ или АСТ, и что их лечащий врач будет периодически контролировать уровень печеночных трансаминаз.
4. Проинформируйте пациентов о том, что Ogsiveo может вызывать новые случаи немеланомного рака кожи, что они будут находиться под наблюдением на предмет этих состояний и что им следует обратиться к своему лечащему врачу, если они заметят какие-либо новые или изменяющиеся поражения на своей коже.
27 ноября 2023 года компания SpringWorks Therapeutics, Inc., биофармацевтическая компания клинической стадии, специализирующаяся на лечении тяжелых редких заболеваний и рака, объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Ogsiveo (нирогацестат), пероральный ингибитор гамма-секретазы, для лечения взрослых пациентов с прогрессирующей формой рака. десмоидные опухоли, требующие системной терапии. Ранее Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США присвоило нирогацестату статус прорывного препарата, ускоренного лечения и орфанного препарата для лечения десмоидных опухолей.
"Для нашей команды большая честь предложить первую терапию, одобренную FDA, пациентам с десмоидными опухолями", - сказал Сакиб Ислам, главный исполнительный директор SpringWorks. "Это сообщество ожидало эффективного лечения, которое не только уменьшит их опухоли, но и значительно облегчит боль, которая является наиболее изнурительным симптомом, о котором сообщают пациенты с десмоидными опухолями". "Мы довольны широким спектром применения, который включает всех взрослых с прогрессирующим заболеванием и, в частности, указывает на уменьшение боли, и мы считаем, что Ogsiveo может стать новым стандартом лечения пациентов с разрушительной опухолью. Это переломный момент для сообщества, занимающегося лечением десмоидных опухолей, и мы хотим поблагодарить пациентов, семьи, исследователей и правозащитные организации, которые участвовали в распространении Ogsiveo среди пациентов в Соединенных Штатах".
Десмоидные опухоли - это локально агрессивные и инфильтративные опухоли мягких тканей, которые могут привести к значительным заболеваниям. Кроме того, десмоидные опухоли могут быть опасны для жизни, если поражены жизненно важные структуры. Хотя десмоидные опухоли не дают метастазов, они часто невосприимчивы к существующим системным методам лечения, а частота рецидивов после хирургической резекции достигает 77%. Эксперты по десмоидным опухолям и рекомендации по лечению в настоящее время рекомендуют системную терапию в качестве вмешательства первой линии, а не хирургического вмешательства для большинства локализаций опухоли, требующих лечения.
"Десмоидные опухоли могут оказывать серьезное влияние на жизнь людей, и с ними сложно бороться из-за их агрессивного характера и высокой частоты рецидивов", - сказал Мринал М. Гаундер, доктор медицины, онколог по борьбе с саркомой в онкологическом центре Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) в Нью-Йорке и исследователь в этой области. 3 Явный судебный процесс. "Ogsiveo - это высоко инновационная терапия, которая демонстрирует данные об эффективности, свидетельствующие о значимой противоопухолевой активности и значительном улучшении симптомов десмоидной опухоли". "Как лечащему врачу, мне было приятно видеть, что в ходе исследования DeFi Ogsiveo достиг статистически значимых и клинически значимых улучшений в отношении первичной конечной точки и всех ключевых вторичных конечных точек, а также приемлемого профиля безопасности. Это одобрение представляет собой значительный прогресс в лечении пациентов".
Одобрение FDA препарата Ogsiveo основано на результатах 3-й фазы исследования DeFi, которые были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine 9 марта 2023 года. Ogsiveo достиг своей основной конечной точки - улучшения выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS), продемонстрировав статистически значимое улучшение по сравнению с плацебо, при этом риск прогрессирования заболевания снизился на 71% (отношение рисков (ОР)=0,29 (95% ДИ: 0,15- 0,55); p<0,001).>
Медиана PFS не была достигнута в группе Ogsiveo по сравнению с 15,1 месяцами в группе плацебо. Частота подтвержденного объективного ответа (ORR) на препарат RECIST версии 1.1 составила 41% в группе Ogsiveo по сравнению с 8% в группе плацебо (p<0,001);>
Улучшения показателей PFS и ORR в пользу Ogsiveo наблюдались независимо от исходных характеристик, включая пол, локализацию опухоли, одиночные или множественные опухоли, статус лечения, предшествующую терапию, мутационный статус и семейный аденоматозный полипоз в анамнезе.⁷'⁸ Ogsiveo также продемонстрировал раннее и устойчивое улучшение результатов, о которых сообщали пациенты. (Плюсы), включая боль (р<0,001),>
Ogsiveo продемонстрировал приемлемый профиль безопасности и переносимости. Наиболее частыми нежелательными явлениями (>15%), о которых сообщалось у пациентов, получавших Огсивео, были диарея, токсичность для яичников, сыпь, тошнота, повышенная утомляемость, стоматит, головная боль, боль в животе, кашель, алопеция, инфекции верхних дыхательных путей и одышка. Смотрите важную информацию о безопасности ниже, включая предупреждения и предостережения, связанные с диареей, токсичностью для яичников, гепатотоксичностью, немеланомным раком кожи, электролитными нарушениями и токсичностью для эмбриона и плода.
"Сегодня выдающийся день для сообщества специалистов по десмоидным опухолям", - сказала Джин Уайтинг, почетный исполнительный директор и соучредитель Фонда исследований десмоидных опухолей. "Это одобрение является результатом согласованного сотрудничества между сообществом пациентов, научными кругами и биофармацевтической промышленностью, которые упорно и самоотверженно работали над продвижением многообещающего научного прогресса". - Мы ожидаем, что теперь, когда доступно доказавшее свою эффективность лечение, пациенты и их семьи получат выгоду от повышения осведомленности о десмоидных опухолях, более быстрой диагностики и лучших результатов лечения".
Огсивео - это пероральный селективный низкомолекулярный ингибитор гамма-секретазы, одобренный в США для лечения взрослых пациентов с прогрессирующими десмоидными опухолями, требующими системной терапии.
Препарат Ogsiveo не одобрен в Соединенных Штатах по каким-либо другим показаниям, а также не был одобрен никакими другими органами здравоохранения по каким-либо показаниям в любой другой юрисдикции.
SpringWorks также рассматривает нирогацестат как потенциальное средство для лечения пациентов с гранулезно-клеточными опухолями яичников и как часть нескольких комбинированных схем с антигеном созревания В-клеток (BCMA) для пациентов с множественной миеломой в сотрудничестве с лидерами отрасли и научных кругов.
Диарея: Диарея наблюдалась у 84% пациентов, получавших Огсивео. У 16% пациентов наблюдались осложнения третьей степени. Наблюдайте за пациентами и назначайте им противодиарейные препараты. Измените дозировку в соответствии с рекомендациями.
Токсичность для яичников: Огсивео может ухудшать женскую репродуктивную функцию и фертильность у пациенток, получающих Огсивео. Влияние на фертильность может зависеть от таких факторов, как продолжительность лечения и состояние половых желез на момент лечения. Долгосрочные последствия для фертильности неизвестны. Перед началом лечения проинформируйте пациенток о потенциальном риске токсического воздействия на яичники. Следите за пациентками на предмет изменения регулярности менструального цикла или появления симптомов дефицита эстрогена, включая приливы жара, ночную потливость и сухость влагалища.
Гепатотоксичность: Повышение уровня АЛТ или АСТ наблюдалось у 30% и 33% пациентов соответственно. Повышение уровня АЛТ или АСТ 3 степени (>5×ВГН) наблюдалось у 6% и 2,9% пациентов соответственно. Регулярно контролируйте показатели функции печени и изменяйте дозировку в соответствии с рекомендациями.
Немеланомный рак кожи: Новая плоскоклеточная карцинома кожи и базалиома возникли у 2,9% и 1,4% пациентов соответственно. Проводите дерматологическое обследование перед началом применения Ogsiveo и периодически во время лечения.
Электролитные нарушения: снижение уровня фосфатов (на 65%) и калия (на 22%) наблюдалось у пациентов, получавших Огсивео. Уровень фосфатов<2>
Токсичность для эмбриона и плода: Пероральное введение нирогацестата крысам в период органогенеза приводило к токсичности для эмбриона и плода при воздействии на мать, которое было ниже, чем у человека, в рекомендуемой дозе 150 мг два раза в день. Сообщите беременным женщинам о потенциальном риске для плода. Посоветуйте женщинам с репродуктивным потенциалом и мужчинам использовать эффективные средства контрацепции во время лечения препаратом Огсивео и в течение 1 недели после приема последней дозы.
Наиболее частыми (≥15%) побочными реакциями были диарея, токсичность для яичников, сыпь, тошнота, повышенная утомляемость, стоматит, головная боль, боль в животе, кашель, алопеция, инфекции верхних дыхательных путей и одышка.
Серьезными побочными реакциями, возникшими у ≥2% пациенток, была токсичность для яичников (4%).
Наиболее распространенными (≥15%) лабораторными отклонениями были снижение уровня фосфатов, повышение содержания глюкозы в моче, повышение содержания белка в моче, повышение АСТ, повышение АЛТ и снижение содержания калия.
Ингибиторы и индукторы CYP3A: Избегайте одновременного применения с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A, включая грейпфруты, севильские апельсины и звездчатый фрукт, а также с сильными или умеренными индукторами CYP3A.
Средства, снижающие кислотность желудочного сока: Избегайте одновременного применения с ингибиторами протонной помпы и антагонистами Н2-рецепторов. Если невозможно избежать одновременного применения, Огсивео можно принимать одновременно с антацидами (например, принимать Огсивео за 2 часа до или через 2 часа после приема антацида).
Пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией о назначении важных лекарственных препаратов до и во время лечения.
Десмоидные опухоли (иногда называемые агрессивным фиброматозом или фиброматозом десмоидного типа) - это редкие, агрессивные, локально инфильтрирующие опухоли мягких тканей, которые могут быть серьезными, изнуряющими, а в редких случаях, когда поражаются жизненно важные структуры, опасными для жизни.
Десмоидные опухоли чаще всего диагностируются у пациентов в возрасте от 20 до 44 лет, причем женщины поражаются в два-три раза чаще, чем мужчины. По оценкам, ежегодно в Соединенных Штатах диагностируется от 1000 до 1650 новых случаев заболевания.
Несмотря на то, что десмоидные опухоли не дают метастазов, частота рецидивов после хирургической резекции достигает 77%. Специалисты по десмоидным опухолям и рекомендации по лечению в настоящее время рекомендуют системную терапию в качестве вмешательства первой линии, а не хирургическое вмешательство при большинстве локализаций опухоли, требующих лечения.
Огзивео (нирогацестат) следует проглатывать целиком, не разламывая, не измельчая и не разжевывая, его можно принимать как с пищей, так и без нее.
Рекомендуемая дозировка Огзивео составляет 150 мг, принимаемых внутрь два раза в день до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.
Проинструктируйте пациентов проглатывать таблетки Огсивео целиком, не разламывать, не крошить и не разжевывать их перед проглатыванием. Огсивео можно принимать как с пищей, так и без нее.
Если пациента вырвет или он пропустит прием препарата, попросите его принять следующую дозу в назначенное время.
При диарее 3-й или 4-й степени, которая сохраняется в течение ≥3 дней, несмотря на максимальное медикаментозное лечение, следует прекратить прием Огсивео до тех пор, пока диарея не уменьшится до уровня ≤ 1-й степени или исходного уровня, затем возобновить прием Огсивео в дозе 100 мг два раза в день.
При повышении АЛТ или АСТ 2-й степени (в 3-5 раз выше верхней границы нормы) не принимайте Огсивео до тех пор, пока АЛТ, АСТ или оба они не восстановятся до уровня, в 3 раза превышающего верхнюю границу нормы или исходный уровень, затем возобновите прием Огсивео в дозе 100 мг два раза в день. При повышении АЛТ или АСТ 3 или 4 степени (более чем в 5 раз превышающем верхнюю границу нормы) прием препарата Ogsiveo следует прекратить навсегда.
При гипофосфатемии 3-й или 4-й степени, которая сохраняется в течение ≥3 дней, несмотря на максимальную заместительную терапию, прием Огсивео следует прекратить до тех пор, пока он не снизится до уровня ≤ 1-й степени или исходного уровня, затем возобновить прием Огсивео в дозе 100 мг два раза в день.
При гипокалиемии 3-й или 4-й степени, которая возникает, несмотря на максимальную заместительную терапию, прием Огсивео следует прекратить до тех пор, пока он не снизится до уровня ≤ 1-й степени или исходного уровня, затем возобновить прием Огсивео в дозе 100 мг два раза в день.
Изображение из общедоступных источников (например, веб-сайт FDA, веб-сайт производителя), только для справки.
Основываясь на результатах исследований на животных и механизме его действия, Огсивео может нанести вред плоду или привести к потере беременности при введении беременной женщине. Пероральное введение Огсивео крысам в период органогенеза приводило к эмбрионально-фетальной токсичности и эмбрионально-фетальной гибели при воздействии на мать, которое было ниже, чем у человека, в рекомендуемой дозе 150 мг два раза в день. Нет данных о применении Огсивео беременными женщинами. Проинформируйте беременных женщин о потенциальном риске для плода.
Нет данных о присутствии Огзивео или его метаболитов в грудном молоке, о влиянии на грудных детей, находящихся на грудном вскармливании, или о влиянии на выработку молока. Из-за возможного развития серьезных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, женщинам рекомендуется воздерживаться от грудного вскармливания во время лечения препаратом Огзивео и в течение 1 недели после приема последней дозы.
Огсивео может нанести вред плоду при применении беременной женщиной.
Проверяйте статус беременности у женщин с репродуктивным потенциалом до начала применения Ogsiveo.
Женщины: Посоветуйте женщинам с репродуктивным потенциалом использовать эффективные средства контрацепции во время лечения препаратом Огсивео и в течение 1 недели после приема последней дозы.
Мужчины: Посоветуйте мужчинам, имеющим партнерш с репродуктивным потенциалом, использовать эффективные средства контрацепции во время лечения препаратом Огсивео и в течение 1 недели после приема последней дозы.
Согласно исследованиям на животных, Огсивео может снижать фертильность как у самок, так и у самцов. Неклинические исследования показывают, что Огсивео может влиять на фолликулогенез и сперматогенез, приводя к изменениям, которые включают атрофию яичников.
Безопасность и эффективность Огсивео у детей не установлены. Сообщалось о нарушениях со стороны эпифиза, проявляющихся в виде расширения эпифизарной пластинки роста, у детей с открытыми эпифизами, получавших Ogsiveo.
Из общего числа пациентов, получавших Ogsiveo в исследовании DeFi, 3 (4%) были в возрасте 65 лет и старше, и ни один не был в возрасте 75 лет и старше. Клинические исследования Ogsiveo не включали достаточного количества пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличается ли их реакция от реакции более молодых взрослых пациентов.
Ogsiveo (торговая марка: Ogsiveo) - это первая в мире таргетная терапия, разработанная компанией SpringWorks (США) для лечения прогрессирующих десмоидных опухолей (агрессивного фиброматоза). Как ингибитор гамма-секретазы, он подавляет рост опухоли, блокируя сигнальный путь Notch, и показан взрослым пациентам с неоперабельными или непрерывно прогрессирующими опухолями.
Ogsiveo показан взрослым пациентам с прогрессирующими десмоидными опухолями (агрессивным фиброматозом), требующими системной терапии.
Рекомендуемая доза Огсивео составляет 150 мг, принимаемая внутрь два раза в день до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности. Каждая доза в 150 мг состоит либо из трех таблеток по 50 мг, либо из одной таблетки по 150 мг. Огсивео можно принимать как с пищей, так и без нее.
Проинструктируйте пациентов, чтобы они глотали таблетки целиком, а не разламывали, не крошили и не разжевывали их перед проглатыванием. Если пациента тошнит или он пропустил прием, проинструктируйте пациента принять следующую дозу в назначенное время; не восполняйте пропущенную дозу.
Рекомендуемые изменения дозы при отдельных тяжелых побочных реакциях приведены в таблице 1. При других тяжелых побочных реакциях, угрожающих жизни побочных реакциях или стойких непереносимых побочных реакциях 2-й степени не принимайте препарат до тех пор, пока побочная реакция не снизится до уровня ≤ 1-й степени или исходного уровня. Взвесив потенциальную пользу и возможность повторения побочных реакций, возобновите прием Огсивео в дозе 100 мг два раза в день. Если при повторном приеме после снижения дозы тяжелая или угрожающая жизни побочная реакция повторяется, прекратите прием Огсивео навсегда.
Наиболее частыми (>15%) побочными реакциями были: диарея, токсичность для яичников, сыпь, тошнота, повышенная утомляемость, стоматит, головная боль, боль в животе, кашель, алопеция, инфекции верхних дыхательных путей и одышка.
Наиболее распространенными (≥15%) лабораторными отклонениями были: снижение содержания фосфора в крови, повышение уровня глюкозы в моче, повышение содержания белка в моче, повышение АСТ, повышение АЛТ и снижение содержания калия в крови.
Ничего не известно.
Изображение взято из открытых источников (например, с веб-сайта FDA, веб-сайта производителя) только для справки.
Во время лечения Ogsiveo может возникнуть диарея, иногда тяжелая. В исследовании DeFi частота возникновения диареи у пациентов, получавших Ogsiveo, составила 84%, включая случаи 3 степени тяжести у 16% пациентов. Среднее время до появления диареи составило 9 дней (от 2 до 434 дней). Наблюдайте за пациентами и назначайте им противодиарейные препараты. Измените дозировку в соответствии с рекомендациями.
Огсивео может ухудшать женскую репродуктивную функцию и фертильность. Эффект может зависеть от таких факторов, как продолжительность лечения и состояние половых желез на момент начала лечения. Долгосрочные последствия применения Огсивео для фертильности неизвестны. Перед началом лечения проинформируйте пациенток о потенциальном риске токсического воздействия на яичники. Следите за пациентками на предмет изменения регулярности менструального цикла или появления симптомов дефицита эстрогена (например, приливов жара, ночной потливости, сухости влагалища).
В исследовании DeFi повышение АЛТ и АСТ наблюдалось у 30% и 33% пациентов, получавших Ogsiveo, соответственно; повышение АЛТ/АСТ 3 степени (>5×ВГН) наблюдалось у 6% и 2,9% пациентов соответственно. Регулярно контролируйте показатели функции печени и изменяйте дозировку в соответствии с рекомендациями.
У пациентов, получавших Ogsiveo, могут возникать новые виды немеланомного рака кожи. В исследовании DeFi частота случаев плоскоклеточного рака кожи и базально-клеточной карциномы составила 2,9% и 1,4% соответственно. Проводите дерматологическое обследование перед началом лечения и периодически во время него.
Ogsiveo может вызвать нарушение электролитного баланса. В исследовании DeFi они включали гипофосфатемию (65%) и гипокалиемию (22%); у 20% пациентов содержание фосфора в крови было<2>
Основываясь на результатах исследований на животных и механизме его действия, Огсивео может нанести вред плоду при введении беременной женщине. Пероральное применение Огсивео беременным крысам во время органогенеза приводило к эмбрионально-фетальной токсичности и смерти при воздействии на мать, которое было ниже, чем у человека, в дозе, рекомендованной клиническими методами (150 мг два раза в день). Сообщите беременным женщинам о потенциальном риске для плода. Посоветуйте женщинам с репродуктивным потенциалом и мужчинам, имеющим партнеров с репродуктивным потенциалом, использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 1 недели после приема последней дозы.
Согласно исследованиям на животных и механизму его действия, Огсивео может нанести вред плоду или привести к потере беременности при введении беременной женщине. Пероральное введение Огсивео беременным крысам в период органогенеза приводило к эмбрионально-фетальной токсичности и смерти при воздействии на мать, которое было ниже, чем у человека, при клинической дозе 150 мг два раза в день. Нет данных о применении Огсивео беременными женщинами. Проинформируйте беременных женщин о потенциальном риске для плода.
Нет данных о том, присутствует ли Огзивео или его метаболиты в грудном молоке, воздействии на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, или о влиянии на выработку молока. Из-за возможного развития серьезных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, женщинам рекомендуется воздерживаться от грудного вскармливания во время лечения препаратом Огзивео и в течение 1 недели после приема последней дозы.
Огсивео может нанести вред плоду при приеме беременной женщиной.
Тестирование на беременность: Проверьте статус беременности у женщин с репродуктивным потенциалом до начала применения Ogsiveo.
Женщины: Посоветуйте женщинам с репродуктивным потенциалом использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 1 недели после приема последней дозы.
Мужчины: Посоветуйте мужчинам, имеющим партнерш репродуктивного потенциала, использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 1 недели после приема последней дозы.
Бесплодие: Исследования на животных показали, что Огзивео может снижать фертильность как у самок, так и у самцов, вмешиваться в фолликулогенез и сперматогенез и может привести к изменениям, включая атрофию яичников.
Безопасность и эффективность Ogsiveo у детей не установлены. Сообщалось о нарушениях со стороны эпифиза (проявляющихся в виде расширения эпифизарной пластинки роста) у детей с открытыми эпифизами после лечения Ogsiveo.
В исследовании DeFi только 3 (4%) пациента, получавших Ogsiveo, были старше 65 лет, и ни один из них не был старше 75 лет. Число включенных пожилых пациентов было недостаточным, чтобы определить, отличаются ли их реакции от ответов более молодых взрослых пациентов.
Клинический эффект: Ogsiveo является субстратом CYP3A. Сильные или умеренные ингибиторы CYP3A усиливают воздействие Ogsiveo, что может увеличить риск побочных реакций, связанных с Ogsiveo.
Профилактика или лечение: Избегайте одновременного применения Огсивео с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A, включая грейпфрутовые продукты, севильские апельсины и звездчатый фрукт.
Клинический эффект: Сильные или умеренные индукторы CYP3A снижают концентрацию Ogsiveo в сыворотке крови, что может снизить эффективность Ogsiveo.
Профилактика или лечение: Избегайте одновременного применения.
Клинический эффект: Огсивео обладает плохой растворимостью при рН ≥6. Препараты, снижающие кислотность желудочного сока, могут снижать концентрацию Огсивео в сыворотке крови, что потенциально снижает эффективность.
Профилактика или лечение:
Избегайте одновременного применения с ингибиторами протонной помпы (ИПП) и антагонистами Н2-рецепторов.
Если невозможно избежать одновременного применения с антацидами, разделите прием препарата на 2 часа (принимайте Огзивео за 2 часа до или через 2 часа после приема антацида).
Клинический эффект: Ogsiveo увеличивает концентрацию субстратов CYP3A, что может увеличить риск серьезных побочных реакций, связанных с этими субстратами. Ogsiveo снижает концентрацию некоторых субстратов CYP2C19.
В связи с высокой степенью связывания Огсивео с белками, не ожидается, что Огсивео будет выводиться с помощью диализа.
Огсивео - это таргетный препарат, разработанный компанией SpringWorks Therapeutics, Inc. в США, который в основном используется для лечения взрослых пациентов с прогрессирующими десмоидными опухолями, требующими системного лечения. Препарат был выпущен в продажу в Соединенных Штатах в мае 2023 года, но еще не одобрен для продажи в Китае и не включен в каталог медицинского страхования Китая. Для местных пациентов получение Ogsiveo представляет определенные трудности и может потребовать специальных каналов или приобретения лекарств за рубежом. В этой статье подробно рассказывается о возможностях приобретения препарата на внутреннем рынке, мерах предосторожности при приеме лекарств и других аспектах применения Ogsiveo, чтобы помочь пациентам и их семьям лучше понять этот препарат.
Ogsiveo еще не запущен в Китае, и его нельзя приобрести напрямую в обычных местных больницах или аптеках. Поскольку препарат не включен в перечень медицинских страховок, пациенты не могут получить возмещение по страховке. Для пациентов, нуждающихся в срочном лечении, понимание того, как получить доступ к лекарству, особенно важно.
Огсивео - это новый препарат с относительно короткой историей разработки и сбыта. Регулирующие органы Китая в области лекарственных средств проводят строгий процесс утверждения новых препаратов, который, как правило, требует завершения внутренних клинических испытаний и предоставления соответствующих данных перед утверждением. В настоящее время Ogsiveo не завершила этот процесс, поэтому местные пациенты не могут приобрести его по обычным каналам.
Из-за патентной защиты препарата Ogsiveo на рынке в настоящее время отсутствуют его генерические версии. Пациентам следует опасаться ложной рекламы и избегать покупки контрафактных или неэффективных препаратов.
Ожидается, что по мере накопления клинических данных и продвижения процесса утверждения Ogsiveo будет запущен в Китае в течение ближайших нескольких лет. Пациенты могут следить за актуальными обновлениями или консультироваться с профессиональными медицинскими учреждениями для получения информации о последних достижениях.
Ogsiveo (изображение товара из Интернета, только для справки)
Несмотря на то, что Ogsiveo нельзя приобрести непосредственно в Китае, пациенты все же могут приобрести препарат по некоторым специальным каналам. Ниже приведены несколько возможных способов приобретения.
Пациенты могут приобрести Ogsiveo в зарубежных медицинских учреждениях или аптеках. Пациентам необходимо обратиться в квалифицированные зарубежные аптеки и убедиться в том, что источник лекарства является законным. При покупке необходимо предъявить рецепт и медицинскую документацию, а также обратить внимание на условия доставки и хранения.
Некоторые отечественные медицинские учреждения могут проводить клинические испытания Ogsiveo, и пациенты могут получить доступ к препарату, приняв участие в этих испытаниях. Такой подход не только позволяет получать бесплатные лекарства, но и способствует проведению медицинских исследований.
Некоторые международные медицинские учреждения или международные медицинские платформы могут предлагать Ogsiveo услуги по оказанию помощи в приобретении лекарств. Пациенты могут приобрести лекарство через эти учреждения, получив профессиональную консультацию по лечению.
Как целевой препарат, Ogsiveo следует применять строго в соответствии с рекомендациями врача. Во время лечения важно учитывать следующее.
Рекомендуемая дозировка Огсивео составляет 150 мг для приема внутрь два раза в день. Таблетку следует проглатывать целиком, не измельчая и не разжевывая. Если доза пропущена или возникла рвота, примите следующую дозу в назначенное время; не восполняйте пропущенную дозу.
Распространенные побочные реакции включают диарею, сыпь, тошноту и т.д. При возникновении серьезных побочных реакций временно прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Врач скорректирует дозировку или изменит схему лечения в зависимости от обстоятельств.
Беременным женщинам, кормящим грудью женщинам и детям следует применять Огзивео с осторожностью. Перед применением необходимо полностью оценить риски и принять необходимые меры контрацепции. Пожилым пациентам во время лечения также требуется тщательный контроль за физическим состоянием.
Ogsiveo - это новый метод лечения пациентов с прогрессирующими десмоидными опухолями, но его использование в Китае по-прежнему сопряжено с определенными ограничениями. Пациенты должны получать препарат законным путем и строго следовать рекомендациям по приему лекарств, чтобы добиться максимальной эффективности препарата.
Ogsiveo - это системный метод лечения прогрессирующих десмоидных опухолей, разработанный компанией SpringWorks Therapeutics, Inc. в Соединенных Штатах и запущенный в США 19 мая 2023 года. В 2025 году цена на этот препарат будет варьироваться в зависимости от региона и канала доставки. Однако он еще не был запущен в Китае и не включен в каталог медицинского страхования. В этой статье представлена самая свежая информация о Ogsiveo с трех точек зрения: цена, статус глобального запуска и подготовка лекарств.
Цена Ogsiveo является серьезной проблемой для пациентов и их семей. Поскольку препарат еще не был запущен в производство в Китае, местные пациенты имеют ограниченный доступ к нему, а цена может быть относительно высокой.
Разработан компанией SpringWorks Therapeutics, Inc. в США, цена на данный момент не объявлена. Пожалуйста, проконсультируйтесь с профессионалами для получения более подробной информации о ценах.
Препарат Ogsiveo еще не одобрен для продажи в Китае. Пациенты могут приобрести его только по специальным каналам или приобрести лекарства за рубежом. Из-за таких факторов, как доставка и тарифы, фактическая стоимость из собственных средств может быть выше, чем цена на международном рынке. Конкретные расходы следует согласовывать с профессиональными учреждениями.
Высокая цена Ogsiveo связана с затратами на исследования и разработки и рыночным спросом. Если в будущем он будет запущен и включен в каталог медицинского страхования в Китае, ожидается, что цена снизится.
Ogsiveo (изображение товара из Интернета, только для справки)
Статус Ogsiveo о запуске в глобальном масштабе отражает его доступность в разных регионах. Понимание этой информации помогает пациентам планировать свои стратегии лечения.
Препарат Ogsiveo был одобрен и запущен в США 19 мая 2023 года, став первым системным средством для лечения прогрессирующих десмоидных опухолей. За его производство и продажу отвечает компания SpringWorks Therapeutics, Inc., и в настоящее время поставки на рынок США стабильны.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило маркетинговую программу Ogsiveo в 2024 году, и несколько европейских стран включили ее в свои каталоги медицинского страхования. Среди азиатских регионов Япония и Южная Корея также завершили свои процессы утверждения к концу 2024 года, но Китай еще не утвердил его.
Во всем мире процесс запуска Ogsiveo проходит по-разному. Пациенты должны выбирать варианты лечения, основываясь на политике своих регионов.
Перед применением препарата Огсивео пациенты должны полностью ознакомиться со способом его применения, мерами предосторожности и потенциальными рисками.
Рекомендуемая доза Огсивео составляет 150 мг для приема внутрь два раза в день. Таблетку следует проглатывать целиком, не измельчая и не разжевывая. В случае пропуска приема или возникновения рвоты примите следующую дозу в назначенное время; не восполняйте пропущенную дозу.
Распространенные побочные реакции включают диарею, сыпь, тошноту и т.д. При появлении серьезных побочных эффектов временно прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с врачом. Коррекция дозы должна производиться под руководством врача и не должна изменяться пациентом.
Перед началом лечения пациенты должны полностью проконсультироваться со своим лечащим врачом, чтобы понять характеристики препарата и состояние своего здоровья, чтобы разработать индивидуальный план лечения.
Авторское право 2024@ Lucius Все права защищены Lucius Pharmaceuticals
Telegram name: Vira
No.:0085253923643
