Таблетки Огзивео следует проглатывать целиком, не разламывая, не кроша и не разжевывая. Их можно принимать как с пищей, так и без нее.
Способ применения и дозы Огсивео
1. Рекомендуемая дозировка
Рекомендуемая доза Огзивео составляет 150 мг, принимаемых внутрь два раза в день до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.
2. Способ введения
Проинструктируйте пациентов проглатывать таблетки Огсивео целиком, не разламывать, не крошить и не разжевывать их перед проглатыванием. Огсивео можно принимать как с пищей, так и без нее.
3. Лечение рвоты или пропущенной дозы
Если пациента вырвет или он пропустит прием препарата, попросите его принять следующую дозу в назначенное время.
Коррекция дозы при побочных реакциях на Огсивео
1. Диарея
При диарее 3-й или 4-й степени, которая сохраняется в течение ≥3 дней, несмотря на максимальную медикаментозную терапию, прием препарата Огзивео следует прекратить до тех пор, пока диарея не уменьшится до уровня ≤ 1-й степени или исходного уровня, затем возобновить в дозе 100 мг два раза в день.
2. Повышение уровня АЛТ или АСТ
При повышении АЛТ или АСТ 2-й степени (в 3-5 раз выше нормы) следует прервать прием препарата Огзивео до тех пор, пока АЛТ, АСТ или оба они не восстановятся до уровня<3>
3. Гипофосфатемия
При гипофосфатемии 3-й или 4-й степени, которая сохраняется в течение ≥3 дней, несмотря на максимальную заместительную терапию, прием препарата Огсивео следует прервать до снижения до уровня ≤ 1-й степени или исходного уровня, затем возобновить в дозе 100 мг два раза в день.
4. Гипокалиемия
При гипокалиемии 3-й или 4-й степени, которая сохраняется, несмотря на максимальную заместительную терапию, прием препарата Огсивео следует прекратить до снижения до уровня ≤ 1-й степени или исходного уровня, затем возобновить в дозе 100 мг два раза в день.
Использование Огсивео в особых группах населения
1. Беременность
Основываясь на результатах исследований на животных и механизме его действия, Огсивео может нанести вред плоду или привести к потере беременности при применении беременным женщинам. Пероральное применение Огсивео беременным крысам в период органогенеза приводило к эмбрионально-фетальной токсичности и эмбрионально-фетальной гибели при воздействии на мать, которое ниже воздействия на человека, в рекомендуемой дозе 150 мг два раза в день. Нет доступных данных о применении Огсивео беременными женщинами. Проинформируйте беременных женщин о потенциальном риске для плода.
2. Период лактации
Нет данных о присутствии Огзивео или его метаболитов в грудном молоке, о влиянии на грудных детей, находящихся на грудном вскармливании, или о влиянии на выработку молока. Из-за возможного развития серьезных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, женщинам рекомендуется воздерживаться от грудного вскармливания во время лечения препаратом Огзивео и в течение 1 недели после приема последней дозы.
3. Женщины и мужчины с репродуктивным потенциалом
Огсивео может нанести вред плоду при приеме беременными женщинами.
Тестирование на беременность
Перед началом лечения препаратом Огсивео необходимо проверить статус беременности у женщин с репродуктивным потенциалом.
Контрацепция
Женщины: Посоветуйте женщинам с репродуктивным потенциалом использовать эффективные средства контрацепции во время лечения препаратом Огсивео и в течение 1 недели после приема последней дозы.
Мужчины: Посоветуйте мужчинам, имеющим партнерш с репродуктивным потенциалом, использовать эффективные средства контрацепции во время лечения препаратом Огсивео и в течение 1 недели после приема последней дозы.
Бесплодие
Согласно результатам исследований на животных, Огсивео может снижать фертильность у самок и самцов. Неклинические исследования показали, что Огсивео может влиять на фолликулогенез и сперматогенез, вызывая изменения, включая атрофию яичников.
4. Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность Ogsiveo у детей не установлены. Сообщалось о нарушениях со стороны эпифиза (проявляющихся в виде расширения эпифизарной пластинки роста) у детей с открытыми эпифизами, получавших Огзивео.
5. Использование в пожилом возрасте
В исследовании DeFi из общего числа пациентов, получавших Ogsiveo, 3 (4%) были в возрасте 65 лет и старше, и ни один пациент не был старше 75 лет. Клинические исследования Ogsiveo не включали достаточного количества пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличается ли их реакция от реакции более молодых взрослых пациентов.
