Ogsiveo используется у взрослых пациентов с прогрессирующими десмоидными опухолями. Применение препарата в особых группах населения требует индивидуальной оценки, основанной на физиологическом статусе и характеристиках препарата, как описано в следующих трех аспектах.
I. Медикаментозное лечение в популяциях, связанных с репродукцией
1. Беременные женщины
Исследования на животных показали, что Огзивео может вызывать токсическое воздействие на эмбрион и плод, а применение во время беременности может привести к повреждению плода или потере беременности. В настоящее время нет данных о применении препарата беременными женщинами, и беременным женщинам следует избегать его применения; в случае наступления беременности следует сообщить об этом врачу и прекратить прием препарата.
2. Женщины с репродуктивным потенциалом.
Перед началом лечения необходимо подтвердить беременность. Во время лечения и в течение 1 недели после приема последней дозы следует использовать эффективные средства контрацепции. Поскольку препарат может влиять на функцию яичников и развитие фолликулов и снижать эффективность гормональных контрацептивов, рекомендуется комбинированное применение барьерных средств контрацепции.
3. Пациенты мужского пола
Пациенты мужского пола, партнеры которых обладают репродуктивным потенциалом, также должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 1 недели после приема последней дозы, чтобы избежать воздействия на плод.
4. Кормящие женщины
Пока неизвестно, проникает ли препарат и его метаболиты в грудное молоко. Учитывая возможность серьезных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, грудное вскармливание следует прекратить на время лечения и в течение 1 недели после приема последней дозы.
5. Влияние на фертильность
Доклинические исследования показывают, что препарат может влиять на фолликулогенез и сперматогенез, приводя к атрофии яичников, снижению массы яичек, концентрации и подвижности сперматозоидов, а также может нарушать фертильность как у мужчин, так и у женщин. Те, кто планирует иметь детей, должны полностью проконсультироваться со своим врачом перед началом лечения.
II. Медикаментозное лечение детей и пожилых пациентов
1. Педиатрические пациенты
Безопасность и эффективность Ogsiveo у детей не установлены. В отчетах показано, что у детей с открытыми пластинками роста после лечения могут возникать нарушения со стороны эпифиза, проявляющиеся в расширении эпифизарной пластинки роста. Применение препарата в педиатрии требует тщательной оценки рисков и преимуществ.
2. Пожилые пациенты
Количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, участвовавших в клинических исследованиях, было ограниченным, и этого было недостаточно для определения того, отличаются ли их реакции от реакции более молодых пациентов. Лечение пожилых пациентов должно быть всесторонне оценено с учетом функции печени и почек, сопутствующих заболеваний и сопутствующих лекарственных препаратов, с усиленным мониторингом.
iii. Пациенты с нарушением функции печени или почек и принимающие сопутствующие лекарственные препараты
1. Пациенты с нарушением функции почек
Почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (рСКФ≥41 мл/мин/1,73 м2) не оказывает клинически значимого влияния на экспозицию препарата, и коррекция дозы, как правило, не требуется. Данные о пациентах с тяжелой почечной недостаточностью ограничены, поэтому препарат следует применять с осторожностью и под усиленным наблюдением.
2. Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью воздействие препарата несколько изменяется, и их следует применять с осторожностью. Влияние тяжелой печеночной недостаточности на метаболизм препарата пока неясно; таким пациентам следует избегать его применения или применять препарат под тщательным наблюдением, регулярно проверяя функцию печени.
3. Пациенты, принимающие взаимодействующие лекарственные препараты
Избегайте одновременного применения с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A (такими как итраконазол, кларитромицин, флуконазол и др.), чтобы предотвратить повышенное воздействие препарата и побочные реакции.
Избегайте одновременного применения с сильными или умеренными индукторами CYP3A (такими как рифампицин, эфавиренз и др.), чтобы предотвратить снижение эффективности.
Избегайте одновременного применения с ингибиторами протонной помпы и антагонистами Н2-рецепторов; если антациды действительно необходимы, их следует принимать отдельно от этого препарата не менее чем на 2 часа.
У пациентов, одновременно принимающих субстратные препараты CYP3A или CYP2C19, следует оценить риск взаимодействия и при необходимости скорректировать режим лечения.
4. Пациенты с другими сопутствующими заболеваниями
Пациенты с сопутствующей диареей, повреждением печени, электролитными нарушениями, поражениями кожи или дисфункцией яичников должны находиться под усиленным соответствующим наблюдением во время приема препарата, а отклонения должны быть устранены незамедлительно.
