9 марта 2020 года, РИДЖФИЛД, Коннектикут. Компания Boehringer Ingelheim объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Нинтеданиб в качестве первого препарата для лечения пациентов с хроническими фиброзирующими интерстициальными заболеваниями легких (ILDS) с прогрессирующим фенотипом. Такие заболевания, как неклассифицируемые НМП, аутоиммунные НМП, хронический пневмонит повышенной чувствительности, саркоидоз, миозит, синдром Шегрена, пневмокониоз угольщиков и идиопатические интерстициальные пневмонии (например, идиопатическая неспецифическая интерстициальная пневмония), могут прогрессировать до прогрессирующих хронических фиброзирующих НМП.
Нинтеданиб - это многоцелевой ингибитор тирозинкиназы, который подавляет ключевые пути развития легочного фиброза при ILDs. Он уже одобрен для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ) и для замедления снижения функции легких у пациентов с интерстициальным заболеванием легких, ассоциированным с системным склерозом (SSc-ILD). В октябре 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило Нинтеданибу статус прорывной терапии для лечения хронических фиброзирующих НМП с прогрессирующим фенотипом. Это новое одобрение делает Нинтеданиб доступным для пациентов с хроническими фиброзирующими НМП, у которых фиброз легких продолжает прогрессировать.
Основание для утверждения
Одобрение FDA основано на результатах исследования INBUILD®, первого клинического исследования III фазы в ILDs, в ходе которого пациенты были сгруппированы на основе клинических проявлений их заболевания, а не их первичного клинического диагноза. В этом исследовании профиль безопасности и переносимости Нинтеданиба соответствовал тому, который наблюдался в исследованиях IPF. Побочные реакции, о которых сообщалось по меньшей мере у 5% пациентов, получавших Нинтеданиб по сравнению с плацебо, включали диарею, тошноту, боль в животе, рвоту, повышение уровня печеночных ферментов, снижение аппетита, потерю веса, головную боль, артериальную гипертензию, назофарингит, инфекцию верхних дыхательных путей, инфекцию мочевыводящих путей, усталость и боли в спине.
Мнение эксперта
Кевин Флаэрти, доктор медицинских наук, профессор отделения пульмонологии и интенсивной терапии департамента внутренних болезней Мичиганского университета в Анн-Арборе и ведущий исследователь исследования INBUILD, заявил: "Хронические фиброзирующие НМП с прогрессирующим фенотипом вызывают респираторные симптомы и ухудшение функции легких. Это одобрение предоставляет возможность лечения многим пациентам, у которых ранее не было одобренных методов лечения".
Предыстория заболевания
Интерстициальные заболевания легких включают более 200 заболеваний, классифицируемых как редкие, которые могут привести к легочному фиброзу – необратимому рубцеванию легочной ткани, негативно влияющему на функцию легких. По оценкам, у 18-32% пациентов с НМП развивается хронический фиброзирующий НМП с продолжающимся усугублением фиброза легких.
Диагноз пациента
Грег Косгроув, доктор медицины, главный медицинский сотрудник Фонда борьбы с легочным фиброзом, отметил: "Симптомы прогрессирующего хронического фиброзирующего НМП могут быть похожи на другие респираторные заболевания, что может привести к задержкам в диагностике. Новые показания к применению нинтеданиба предоставляют врачам и пациентам возможность выбора; теперь существует лечение, которое может помочь замедлить снижение функции легких.
