В качестве стандартного неиммунного средства для лечения IgA-нефропатии этот препарат заполняет давний клинический пробел и предоставляет пациентам с высоким риском новую возможность контролировать уровень белка и защищать почки.
АутентичныйГарантияБыстро возимАнонимноЭтот препарат избирательно блокирует связывание эндотелина-1 с ЭТА-рецепторами (его селективность более чем в 1800 раз превышает селективность рецепторов ETB), уменьшая клубочковую гипертензию, восстанавливая повреждения подоцитов и подавляя внутрипочечное воспаление и фиброз, тем самым уменьшая протеинурию в ее источнике и замедляя ухудшение функции почек.
Этот препарат является антагонистом рецепторов эндотелина и показан взрослым пациентам с первичной нефропатией иммуноглобулина А (IgA-нефропатия) с риском быстрого прогрессирования заболевания для снижения уровня белка в моче. Эта группа высокого риска обычно определяется при соотношении белка к креатинину в моче (UPCR) ≥1,5 г/г.
Это назначение было одобрено в рамках ускоренной процедуры одобрения, основанной на значительном снижении содержания белка в моче у пациентов с атразентаном, однако пока не доказано, что атразентан может замедлять прогрессирование снижения функции почек у пациентов с нефропатией IgA.
Дальнейшее одобрение этого показания требует проведения подтверждающих клинических испытаний для подтверждения и демонстрации его клинической пользы.
перед началом лечения этим препаратом необходимо исключить возможность беременности.
Обычная доза составляет 0,75 мг один раз в день, перорально, натощак или во время еды. Таблетку следует проглотить целиком; не разламывайте, не крошите и не разжевывайте ее. В случае пропуска приема примите пропущенную дозу в следующий назначенный срок; не удваивайте дозу.
Исследования репродуктивной токсичности на животных показали, что этот препарат может нанести вред плоду (включая врожденные пороки развития, мертворождение и т.д.), поэтому он противопоказан во время беременности.
В настоящее время нет клинических данных о применении этого препарата беременными женщинами, и его связь с серьезными врожденными дефектами, невынашиванием беременности и другими неблагоприятными исходами для матери и ребенка оценить невозможно. Десятилетия общедоступной литературы и данных постмаркетингового наблюдения за препаратами того же фармакологического класса (антагонистами рецепторов эндотелина) не указывали на повышенный риск серьезных врожденных дефектов, но соответствующие данные ограничены и методологически ошибочны. В экспериментах на животных у беременных крыс и кроликов, принимавших этот препарат перорально в дозах ниже максимальной рекомендуемой дозы для человека (MRHD) во время органогенеза, все еще наблюдались тератогенные реакции.
Нет данных, подтверждающих, что этот препарат проникает в грудное молоко человека. Учитывая возможность возникновения побочных реакций, таких как задержка жидкости у детей, находящихся на грудном вскармливании, пациентам рекомендуется прекратить грудное вскармливание на время лечения.
Женщинам с потенциалом к зачатию следует исключить беременность перед приемом этого препарата; при задержке менструации или подозрении на беременность следует немедленно провести тест на беременность. После подтверждения беременности врач должен проинформировать пациентку о рисках, связанных с приемом препарата для матери и плода.
Женщины с потенциалом к зачатию должны использовать эффективные средства контрацепции до начала лечения, во время лечения и в течение двух недель после отмены препарата.
У пациентов с диабетической нефропатией после ежедневного приема 0,75 мг этого препарата может наблюдаться снижение количества сперматозоидов, которое возвращается к нормальному уровню примерно через три месяца после прекращения приема препарата; этот эффект у пациентов с нефропатией IgA не изучался. 4. Педиатрические пациенты
Безопасность и эффективность применения этого препарата у детей не установлены.
В исследовании ALIGN приняли участие 29 пациентов (7%) в возрасте 65 лет и старше, в том числе 15 пациентов (7%) в возрасте 65-75 лет и 3 пациента (2%) в возрасте 75 лет и старше. Не было выявлено общей разницы в безопасности и эффективности между этими пациентами и пациентами более молодого возраста.
Пациентам с нарушением функции печени легкой и умеренной степени тяжести коррекция дозы не требуется; этот препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Из-за значительных различий в условиях, в которых проводятся клинические испытания, частота побочных реакций на один препарат не может быть напрямую сопоставлена с другими препаратами и может отличаться от фактического клинического применения.
В исследовании ALIGN (в котором приняли участие 403 взрослых пациента с IgA-нефропатией, средняя продолжительность лечения - 47 недель) частыми побочными реакциями с частотой ≥5% были периферические отеки и анемия. Побочные реакции, частота которых была на ≥2% выше, чем у плацебо, были следующими:
Периферические отеки: 10% (21 случай) в группе лекарственных препаратов, 7% (14 случаев) в группе плацебо;
Анемия: 6% (12 случаев) в группе лекарственных препаратов, 1% (2 случая) в группе плацебо;
Повышенный уровень печеночных трансаминаз (аланинаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза >3-кратного превышения нормы): 2% (4 случая) в группе лекарственных препаратов, 1% (2 случая) в группе плацебо.
Через 36 недель лечения среднее снижение уровня гемоглобина в группе, принимавшей препарат, составило 0,7 г/дл по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 0,2 г/дл в группе, принимавшей плацебо. Частота снижения уровня гемоглобина >2 г/дл по сравнению с исходным уровнем и ниже нижней границы нормы составила 12% в группе, принимавшей препарат, и 4% в группе, принимавшей плацебо. Это снижение было частично связано с разбавлением крови; ни один пациент не прекратил лечение из-за анемии или снижения уровня гемоглобина во время исследования.
Через 36 недель лечения среднее снижение систолического и диастолического артериального давления в группе, принимавшей препарат, составило 4 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем, по сравнению с повышением на 3 мм рт.ст. и 2 мм рт.ст. в группе, принимавшей плацебо, соответственно. Гипотензия, связанная с приемом препарата, в большинстве случаев была легкой или умеренной, с очень небольшим количеством явных симптомов и не требовала отмены.
Беременные пациенты;
Пациенты с аллергией в анамнезе на этот препарат или любые его вспомогательные вещества.
Исследования на животных подтвердили, что применение этого препарата во время беременности может привести к серьезным порокам развития плода. Перед началом приема препарата необходимо исключить беременность. Женщины, способные к деторождению, должны быть проинструктированы о необходимости строгого соблюдения правил контрацепции до, во время и в течение двух недель после прекращения приема препарата. Если беременность подтверждена, прием препарата необходимо немедленно прекратить.
Некоторые антагонисты рецепторов эндотелина могут вызывать повышение уровня трансаминаз, повреждение печени и даже печеночную недостаточность. Этот препарат может вызывать бессимптомное, временное повышение уровня трансаминаз.
Перед приемом препарата следует проверить функцию печени и при необходимости повторить во время лечения. Пациентам с исходным уровнем трансаминаз, превышающим верхнюю границу нормы более чем в 3 раза, необходим регулярный мониторинг функции печени. Если наблюдается клинически значимое повышение уровня трансаминаз или если повышение уровня трансаминаз сопровождается повышением уровня билирубина, превышающего верхнюю границу нормы более чем в 2 раза, или клиническими симптомами гепатотоксичности (тошнота, рвота, боль в правом подреберье, утомляемость, потеря аппетита, желтуха, потемнение мочи, лихорадка, зуд и т.д.). Таким образом, прием препарата должен быть немедленно прекращен. Пациенты без симптомов гепатотоксичности или желтухи могут рассмотреть возможность возобновления приема препарата после того, как функция печени нормализуется.
Антагонисты рецепторов эндотелина обычно вызывают задержку жидкости, и это также наблюдалось в ходе клинических испытаний этого препарата. Применение этого препарата у пациентов с нефропатией IgA и сопутствующей сердечной недостаточностью не изучалось. При возникновении значительной задержки жидкости может быть рассмотрен вопрос о назначении или увеличении дозы диуретиков и временном прекращении лечения этим препаратом.
Подобно другим антагонистам рецепторов эндотелина, этот препарат может влиять на сперматогенез; пациенты мужского пола должны быть проинформированы об этом потенциальном риске для фертильности.
Атразентан (Ванрафия) был разработан компанией···...【Детали】
Атразентан (Vanrafia) был разработан компанией···...【Детали】
Атразентан (Ванрафия) следует применять строго···...【Детали】
Некоторые побочные эффекты Атрасентана (Ванраф···...【Детали】
При возникновении любых вопросов, пожалуйста, немедленно свяжитесь с нами.
E-mail: laoslucius@gmail.com
Атрацентан воздействует на поверхность клеток почек, оказывая свое действие путем связывания с белком, называемым рецептором эндотелина А (ETAR).
Когда этот рецептор активируется, он вызывает местное сужение сосудов в почках, усиливая воспалительную реакцию и почечный фиброз, тем самым ухудшая прогрессирование иммуноглобулиновой нефропатии А (IgAN).
Иммуноглобулиновая нефропатия А - редкое аутоиммунное заболевание почек. Иммунная система пациента ошибочно атакует собственные почки, вызывая воспаление и повреждение тканей. Если заболевание прогрессирует, оно может в конечном итоге привести к почечной недостаточности.
Таблетки следует принимать один раз в день, либо натощак, либо во время еды.
Таблетки следует проглатывать целиком, не раздавливать и не разжевывать.
Если прием был пропущен, примите предписанную дозу в следующий назначенный срок. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Ванрафия (Атрасентан) разрешена к продаже в Китае, и ее можно приобрести внутри страны, например, в больницах и аптеках.
Атрасентан был одобрен для сбыта в материковом Китае, что позволяет продавать его и использовать внутри страны. Его можно приобрести в стране, но он еще не включен в национальный каталог медицинского страхования. Пациенты могут получить Атрасентан по рецепту в легальном медицинском учреждении, но они должны оплатить полную стоимость из своего кармана и в настоящее время не могут претендовать на возмещение через медицинскую страховку.
Обратитесь в крупную больницу с нефрологическим отделением. После того, как врач поставит диагноз и сочтет, что лекарство подходит, получите рецепт. Используйте этот рецепт для получения и оплаты лекарства непосредственно в аптеке больницы. Это самый безопасный и надежный метод.
Это лекарство может продаваться в некоторых законных аптеках при условии, что у вас есть действительный рецепт.
Приобретение лекарств по неофициальным каналам строго запрещено, так как источник их получения неизвестен. Они могут быть поддельными, некачественными или с истекшим сроком годности, что представляет серьезную опасность для здоровья.
Атразентан является антагонистом рецепторов эндотелина, который показан для уменьшения протеинурии у взрослых с первичной иммуноглобулиновой нефропатией А (IgAN), подверженных риску быстрого прогрессирования заболевания. Как правило, это касается пациентов с соотношением белка и креатинина в моче (UPCR) ≥ 1,5 г/г.
Это назначение одобрено в рамках ускоренного одобрения, основанного на предполагаемой конечной точке снижения протеинурии. Не подтверждено, замедляет ли атразентан снижение функции почек у пациентов с IgAN. Дальнейшее одобрение этого назначения может зависеть от подтверждения и описания клинической пользы в подтверждающих исследованиях.
Согласно данным исследования репродуктивной токсичности на животных, применение атрасентана беременным женщинам может нанести вред плоду, включая врожденные дефекты и гибель плода. Препарат противопоказан во время беременности.
Нет данных о наличии атразентана в грудном молоке, его воздействии на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, или о влиянии на выработку молока. В связи с возможным развитием серьезных побочных реакций (например, задержки жидкости у детей, находящихся на грудном вскармливании), рекомендуется воздерживаться от грудного вскармливания во время лечения атрасентаном.
Беременность у женщин с репродуктивным потенциалом должна быть исключена до начала лечения. Женщины с репродуктивным потенциалом должны использовать эффективные средства контрацепции до начала лечения, во время лечения и в течение двух недель после приема последней дозы.
Информация по конкретным группам населения не является исчерпывающей. Пожалуйста, обратитесь к вкладышу на упаковке лекарств для получения более подробной информации.
Препарат Ванрафия (Атрасентан) был одобрен для продажи в Китае и может быть приобретен непосредственно в стране.
1. Аптека больницы: Атрасентан был одобрен в Китае. Вы можете получить рецепт от лицензированного врача после консультации в официальной больнице и приобрести его в больничной аптеке.
2. Специальные аптеки: Некоторые авторизованные крупные аптечные сети могут отпускать Атрасентан по рецепту врача. Его также можно приобрести в легальных розничных аптеках.
Атразентан отпускается по рецепту врача. Самостоятельная покупка и использование без рецепта строго запрещены. Не покупайте по неофициальным каналам, чтобы избежать подделки или некачественной продукции.
(1) Основные требования: Хранить при комнатной температуре от 20°C до 25°C (от 68°F до 77°F).
(2) Допустимый диапазон: Разрешены кратковременные колебания при температуре от 15°C до 30°C (от 59°F до 86°F).
(1) Храните в оригинальной упаковке: Всегда храните в оригинальной бутылке из янтарного стекла или полиэтилена высокой плотности (HDPE). Бутылка содержит осушитель для защиты от влаги.
(2) Храните плотно закрытым: после каждого использования немедленно закручивайте защитный колпачок для детей, чтобы обеспечить плотное прилегание.
(3) Хранить в сухом месте: Хранить в прохладном, сухом месте вдали от прямых солнечных лучей, влажных помещений, таких как ванные комнаты, и вдали от источников тепла (например, радиаторов, печей).
(1) Храните в недоступном для детей месте: Всегда храните в недоступном для детей месте.
(2) Не переупаковывайте: Не перекладывайте таблетки в другие контейнеры (например, коробочки для таблеток), так как это может привести к попаданию влаги на них или их смешиванию.
(3) Проверьте срок годности: Проверьте срок годности перед использованием. Не принимайте лекарства с истекшим сроком годности.
(1) Периферические отеки: Отек кистей, лодыжек, голеней или лица.
(2) Анемия: Может вызывать усталость, слабость, бледность кожи, головокружение или другие симптомы.
(1) Токсичность для эмбриона и плода: Противопоказан беременным женщинам; может вызвать серьезные врожденные дефекты. Женщины с репродуктивным потенциалом должны использовать высокоэффективные средства контрацепции до, во время и в течение 2 недель после лечения, а беременность должна быть исключена до начала лечения.
(2) Гепатотоксичность: Может вызывать повышение активности печеночных ферментов; в редких случаях возможны серьезные повреждения печени. Контролируйте функцию печени до и периодически во время лечения. При появлении тошноты, рвоты, боли в правом подреберье, желтухи (пожелтение глаз или кожи), необычной усталости, потемнения мочи или зуда немедленно обратитесь к врачу.
(3) Задержка жидкости: Может вызвать или усугубить отек, затруднение дыхания или быстрое увеличение веса. С особой осторожностью применять у пациентов с сердечной недостаточностью.
(4) Снижение количества сперматозоидов: Может снижать мужскую фертильность, обычно обратимое примерно через 3 месяца после прекращения лечения.
Ванрафия (Атрасентан) - это новый пероральный антагонист рецепторов эндотелина, который замедляет прогрессирование заболевания за счет снижения экскреции белка с мочой, обеспечивая новый вариант лечения пациентов с нефропатией IgA.
<ссылка>Атразентан показан для снижения протеинурии у взрослых с первичной иммуноглобулиновой нефропатией А (IgAN), которые подвержены риску быстрого прогрессирования заболевания, обычно определяемому как отношение белка к креатинину в моче (UPCR) ≥ 1,5 г./г.
Рекомендуемая доза составляет 0,75 мг внутрь один раз в день. Прием пищи не влияет на эффективность препарата; его можно принимать как с пищей, так и без нее.
Таблетки следует проглатывать целиком. Не разрезать, не мять и не разжевывать.
Если пропущена одна или несколько доз, примите обычную дозу в следующее запланированное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу (дозы).
Противопоказан беременным женщинам, поскольку препарат может нанести вред плоду, что может привести к врожденным дефектам. Перед началом лечения необходимо исключить беременность.
Женщинам с репродуктивным потенциалом следует использовать эффективные средства контрацепции до начала лечения, во время лечения и в течение двух недель после приема последней дозы. При подтверждении беременности прием препарата следует немедленно прекратить.
Нет данных о том, проникает ли атразентан в грудное молоко и как он влияет на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Учитывая возможность серьезных побочных реакций (например, задержки жидкости) у ребенка, грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.
Как и другие антагонисты рецепторов эндотелина, Атразентан может отрицательно влиять на сперматогенез, что приводит к снижению количества сперматозоидов. Количество сперматозоидов может нормализоваться примерно через 3 месяца после прекращения приема препарата. Пациентам мужского пола, планирующим стать отцом ребенка, рекомендуется проконсультироваться со своим лечащим врачом перед началом лечения.
(1) Нарушение функции печени легкой и умеренной степени тяжести: Коррекция дозы не требуется.
(2) Тяжелая печеночная недостаточность: Начало приема атразентана запрещено.
У всех пациентов следует контролировать функцию печени перед началом лечения и периодически во время лечения по клиническим показаниям.
В клинических исследованиях примерно 7% пациентов были старше 65 лет. Имеющиеся данные свидетельствуют об отсутствии общих различий в безопасности или эффективности между пожилыми и молодыми пациентами, но тщательный мониторинг по-прежнему необходим.
Ванрафия (Атрасентан) - селективный антагонист рецепторов эндотелина А (ЭТА), разрешенный к применению в Соединенных Штатах в 2025 году. Его применение должно строго соответствовать рекомендациям врача.
(1) Обязательное обследование: У всех женщин с репродуктивным потенциалом беременность должна быть исключена с помощью медицинского обследования до начала лечения Атрасентаном.
(2) Требования к контрацепции: Пациенты с репродуктивным потенциалом (включая женщин и мужчин, поскольку их партнеры могут забеременеть) должны использовать высокоэффективные средства контрацепции до начала лечения, во время лечения и в течение двух недель после приема последней дозы.
Во время посещения врача обязательно сообщите ему о своем полном состоянии здоровья:
(1) Функция печени: Необходимо проверить функцию печени. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью не следует назначать этот препарат.
(2) Риск сердечной недостаточности: Атразентан может вызвать задержку жидкости в организме. Врачу необходимо оценить состояние вашего сердца.
(3) Планы лечения бесплодия: Сообщите своему врачу о ваших последних планах лечения бесплодия, чтобы можно было полностью оценить риски.
(1) Дозировка: Стандартная доза составляет одну таблетку по 0,75 мг внутрь один раз в день. Проглотите таблетку целиком. Не разжевывайте, не раздавливайте и не разрезайте.
(2) Пропущенная доза: Если вы пропустили прием, примите обычную дозу в следующее запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
(1) Признаки повреждения печени: необъяснимая тошнота, рвота, боль в правом подреберье, необычная усталость, потеря аппетита, пожелтение кожи или глаз (желтуха), потемнение мочи, лихорадка или зуд.
(2) Признаки задержки жидкости: Необычный и быстрый отек лодыжек, голеней или кистей рук, быстрое кратковременное увеличение веса или одышка.
(3) Симптомы артериальной гипотензии: головокружение, дурнота или помутнение зрения.
Следуйте инструкциям врача для регулярного наблюдения. Во время лечения может потребоваться регулярный контроль функции печени, общий анализ крови (для определения уровня гемоглобина) и соотношения белка и креатинина в моче (UPCR).
Пациентки с репродуктивным потенциалом после прекращения приема Атрасентана должны продолжать использовать высокоэффективные средства контрацепции в течение как минимум двух недель, чтобы обеспечить полное выведение препарата из организма и предотвратить потенциальные риски для плода.
Пациентам следует совместно со своим лечащим врачом проводить длительный мониторинг функции почек (например, рСКФ) и уровня протеинурии для всесторонней оценки контроля заболевания.
Авторское право 2024@ Lucius Все права защищены Lucius Pharmaceuticals
Telegram name: Vira
No.:0085253923643
