Компания Seagen Inc. объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в ускоренном порядке одобрило применение препарата Тукиса (тукатиниб) в комбинации с трастузумабом для лечения пациентов с ранее получавшим лечение HER2-положительным метастатическим колоректальным раком дикого типа RAS. < / p>
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило новые показания к применению
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в ускоренном порядке одобрило Тукиса (тукатиниб) в комбинации с трастузумабом для лечения взрослых пациентов с RAS дикого типа, HER2-положительным неоперабельным или метастатическим колоректальным раком. это прогрессировало после лечения химиотерапией на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана. Основываясь на частоте и длительности ответа опухоли, наблюдавшихся в ходе клинического испытания MOUNTAINEER 2-й фазы, тукатиниб получил одобрение в рамках программы ускоренного утверждения FDA. Дальнейшее одобрение по этому показанию может зависеть от подтверждения и описания клинической пользы в подтверждающем исследовании. Это первый одобренный FDA режим лечения HER2-позитивного метастатического колоректального рака. Ранее Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) назначило тукатинибу революционную терапию и рассмотрело его приоритетность по этому показанию.
“Исторически сложилось так, что у пациентов с HER2-положительным метастатическим колоректальным раком были плохие результаты после прохождения терапии первой линии”, - сказал Джон Стриклер, доктор медицины, онколог из Медицинского центра Университета Дьюка и ведущий исследователь исследования MOUNTAINEER. “Одобрение FDA режима лечения без химиотерапии, направленного на HER2, является отличной новостью для этих пациентов”. < / p>
Предупреждения и меры предосторожности
Информация о назначении тукатиниба включает предупреждения и предостережения в отношении диареи, гепатотоксичности и токсичности для эмбриона и плода, некоторые из которых могут привести к серьезным последствиям и смерти. В исследовании MOUNTAINEER серьезные побочные реакции наблюдались у 22% пациентов; наиболее распространенными (≥2%) были кишечная непроходимость (7%), инфекции мочевыводящих путей (3,5%), пневмония, боли в животе и перфорация прямой кишки (по 2,3%). Наиболее частыми побочными реакциями (≥20%) у пациентов, получавших тукатиниб плюс трастузумаб, были диарея, повышенная утомляемость, сыпь, тошнота, боли в животе, реакции, связанные с инфузией, и повышение температуры тела. Окончательное прекращение приема тукатиниба из-за нежелательной реакции наблюдалось у 6% пациентов; наиболее частым (≥2%) было повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) (2,3%).
“Это ускоренное одобрение тукатиниба для лечения метастатического колоректального рака дикого типа, HER2-позитивного по RAS, расширяет возможности терапии на основе тукатиниба для пациентов с двумя различными типами рака”, - сказала Марджори Грин, доктор медицины, старший вице-президент и руководитель отдела разработки на поздних стадиях в Seagen. “Мы считаем, что эффективность и безопасность комбинации тукатиниба и трастузумаба еще раз подтверждает роль тукатиниба в качестве основы для двойного ингибирования HER2 в лечении отдельных взрослых с HER2-положительным раком молочной железы и колоректальным раком”. < / p>
Основная информация о тукатинибе
Таблетки Тукатиниб (Tukysa) (50 мг и 150 мг в таблетках) - это пероральный препарат, ингибитор тирозинкиназы белка HER2. In vitro (лабораторные исследования) тукатиниб ингибирует фосфорилирование HER2 и HER3, что приводит к ингибированию нисходящих сигналов MAPK и AKT и клеточного роста (пролиферации), а также проявляет противоопухолевую активность в опухолевых клетках, экспрессирующих HER2. In vivo (в живых организмах) тукатиниб подавляет рост опухолей, экспрессирующих HER2. Комбинация тукатиниба и трастузумаба, антитела к HER2, проявляет повышенную противоопухолевую активность in vitro и in vivo по сравнению с любым из этих препаратов по отдельности.
В апреле 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило применение тукатиниба в комбинации с трастузумабом и капецитабином для лечения взрослых пациентов с запущенным неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, включая пациентов с метастазами в головной мозг, которые ранее получали одну или несколько схем лечения на основе анти-HER2 в связи с метастазированием. В январе 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в ускоренном порядке одобрило применение тукатиниба в комбинации с трастузумабом для лечения взрослых пациентов с RAS дикого типа, HER2-положительным нерезектабельным или метастатическим колоректальным раком, который прогрессировал после лечения химиотерапией на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана.
