Ревумениб используется для лечения рецидивирующего или рефрактерного острого лейкоза с транслокацией KMT2A или мутацией NPM1. Побочные реакции, связанные с ним, затрагивают несколько систем, и некоторые из них могут быть опасными для жизни, что требует целенаправленного наблюдения.
I. Серьезные побочные реакции, требующие неотложной помощи
1. Дифференцировочный синдром
Это может произойти в течение от 3 до 41 дня после начала лечения и может привести к летальному исходу.
Это проявляется лихорадкой, одышкой, гипоксией, легочными инфильтратами, плевральным или перикардиальным выпотом.
Также могут наблюдаться быстрое увеличение массы тела, периферические отеки, артериальная гипотензия и нарушение функции почек.
При возникновении подозрений следует немедленно назначить системные кортикостероиды и контролировать гемодинамику.
Если симптомы сохраняются более 48 часов или возникают опасные для жизни проявления, лечение следует прервать.
2. Удлинение интервала QTc и резкие движения в пируэтах
Это может привести к серьезным нарушениям ритма и даже остановке сердца.
Не следует начинать лечение у пациентов с исходным значением QTcF, превышающим 450 миллисекунд.
Гипокалиемию и гипомагниемию следует корректировать до и во время лечения.
ЭКГ следует проводить еженедельно в течение первых 4 недель, а затем, по крайней мере, ежемесячно.
Если QTcF превышает 480 миллисекунд, лечение следует прервать; если оно превышает 500 миллисекунд, дозу следует уменьшить и провести повторное обследование пациента.
3. Токсичность для эмбриона и плода
Исследования на животных показали, что это может вызвать гибель эмбриона, пороки развития и аномальный рост.
Использование беременными женщинами может нанести вред плоду.
Женщины с репродуктивным потенциалом и партнеры-мужчины должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после приема последней дозы.
ii. Распространенные побочные реакции""
1. Желудочно-кишечная система
Тошнота и рвота являются относительно распространенным явлением.
Также могут возникать диарея и запор.
У некоторых пациентов снижается аппетит.
2. Системные реакции
Повышенная утомляемость и слабость.
Отек, проявляющийся в виде отека конечностей или локализованной припухлости. """"
3. Инфекционные заболевания
Инфекции являются относительно распространенным явлением, включая бактериальные, вирусные и инфекции, вызванные неустановленными патогенами.
Может развиться фебрильная нейтропения.
Тяжелые инфекции могут привести к окончательному прекращению приема препарата. ""
4. Кровотечения и тромбозы
Проявления кровоточивости разнообразны, такие как носовое кровотечение, экхимозы, кровоточивость десен и гематурия.
Тромботические осложнения включают тромбоз глубоких вен, эмболию легочной артерии и другие. ""
5. Другие распространенные реакции
Скелетно-мышечная боль.
Головная боль и нарушение вкуса.
Сыпь и повышенная чувствительность к лекарственным средствам.
iii. Лабораторные отклонения и особые группы населения
1. Распространенные лабораторные отклонения
Повышенное или пониженное содержание фосфата.
Повышенный уровень печеночных ферментов, включая АСТ и АЛТ.
Повышенный уровень креатинина указывает на изменения в функции почек.
Снижение уровня калия и повышение уровня паращитовидного гормона.
Повышенный уровень щелочной фосфатазы и триглицеридов.
Повышенный уровень холестерина и кальция в крови.
2. Нарушения, связанные с сердечной деятельностью
В дополнение к удлинению интервала QTc могут возникать преждевременные желудочковые нарушения, сердечная недостаточность, перикардиальный выпот и желудочковая тахикардия.
Пациенты с сопутствующими заболеваниями сердца нуждаются в усиленном наблюдении.
3. Нарушения в других системах
Эндокринная система: гиперпаратиреоз.
Со стороны органов зрения: катаракта, помутнение хрусталика.
Со стороны нервной системы: обмороки, головная боль, парестезии.
Почечная недостаточность.
На коже: сыпь.
4. Меры предосторожности для особых групп населения
У пожилых пациентов чаще наблюдаются удлинение интервала QTc и отеки.
Детям необходим мониторинг роста и развития костей.
У мужчин и женщин с репродуктивным потенциалом может наблюдаться нарушение фертильности, которое частично обратимо.
Кормящие женщины не должны кормить грудью во время лечения и в течение 1 недели после приема последней дозы.
5. Рекомендации по контролю за приемом лекарств
Оценивайте показатели крови, электролиты и печеночные ферменты до начала лечения и ежемесячно после него.
Отслеживайте изменения QTc с помощью регулярных электрокардиограмм.
При появлении таких симптомов, как повышение температуры, кровотечение, учащенное сердцебиение или отеки, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Не корректируйте дозу и не прекращайте прием препарата самостоятельно; следуйте инструкциям врача.
