Пралсетиниб - это ингибитор киназы, который воздействует на слияния или мутации гена RET и используется для лечения определенных типов немелкоклеточного рака легких и рака щитовидной железы. Для обеспечения эффективности и безопасности пациенты должны строго соблюдать основные меры предосторожности, описанные ниже, до, во время и при особых обстоятельствах во время лечения.
I. Меры предосторожности перед приемом лекарств
1. Показания и генетическое тестирование
Пралсетиниб показан только пациентам (с немелкоклеточным раком легких или раком щитовидной железы), у которых было подтверждено слияние генов RET с помощью одобренного FDA или авторитетного лабораторного теста.
Перед назначением лекарства необходимо пройти генетическое тестирование. Не используйте эмпирически.
2. Противопоказания и осторожность при использовании среди населения
Противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому компоненту данного продукта в анамнезе.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, активной инфекцией, заболеваниями печени или склонностью к кровотечениям следует заранее сообщить об этом врачу для оценки риска.
Беременным женщинам, кормящим грудью женщинам, а также мужчинам и женщинам с репродуктивным потенциалом следует уделять особое внимание контрацепции и тестированию на беременность.
3. Скрининг лекарственного взаимодействия
Сообщите врачу обо всех лекарствах, которые используются в настоящее время, включая отпускаемые по рецепту лекарства, лекарства, отпускаемые без рецепта, витамины и растительные продукты.
Особое внимание следует уделять тому, чтобы избегать одновременного применения с сильными/умеренными ингибиторами CYP3A (например, итраконазолом), ингибиторами Р-гликопротеина (например, циклоспорином) и сильными/умеренными индукторами CYP3A (например, рифампицином). Если это неизбежно, требуется коррекция дозы.
ii. Ведение пациента во время приема лекарств
1. Способ применения и дозировка
Принимайте внутрь по 400 мг (одна капсула) в определенное время ежедневно, натощак (не менее чем за 2 часа до и не менее чем через 1 час после еды).
Проглатывать целиком; не разжевывать и не открывать капсулы.
Если доза пропущена, примите ее как можно скорее в тот же день; на следующий день возобновите прием по обычному графику. Если после приема дозы возникает рвота, не принимайте дополнительную дозу; примите следующую дозу по расписанию.
2. Показатели жизнедеятельности и лабораторный мониторинг
Артериальное давление: контролируйте до достижения целевого уровня перед началом лечения; контролируйте через 1 неделю после начала приема препарата, затем ежемесячно и по клиническим показаниям.
Функция печени: проверяйте уровень АЛТ/АСТ перед началом лечения каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев, а затем ежемесячно в дальнейшем.
Функция почек, уровень электролитов и общий анализ крови: регулярно проверяйте, уделяя особое внимание уровню лимфоцитов, нейтрофилов, гемоглобина и фосфатов.
3. Самоконтроль за распространенными побочными реакциями
Внимательно следите за признаками инфекции (лихорадка, кашель, болезненное мочеиспускание, сыпь и т.д.), респираторными симптомами (новая или усиливающаяся одышка, кашель) и проявлениями кровотечения (кровоподтеки на коже, носовые кровотечения, мелена и т.д.).
При появлении болей в мышцах и суставах, запора, диареи, усталости, отеков или лихорадки немедленно запишите это и сообщите врачу.
iii. Особые риски и рекомендации по образу жизни
1. Неотложная помощь при тяжелых осложнениях
При возникновении тяжелой инфекции, интерстициального заболевания легких/пневмонита, тяжелой артериальной гипертензии, повреждении печени или сильном кровотечении немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью. Врач может снизить дозу, приостановить или окончательно отменить прием препарата в зависимости от тяжести заболевания.
Пациентам с риском развития синдрома лизиса опухоли (например, при высокой опухолевой нагрузке, нарушении функции почек) следует увеличить потребление жидкости и контролировать содержание мочевой кислоты и электролитов в сыворотке крови.
2. Хирургия и заживление ран
Пациентам, планирующим плановую операцию, следует прекратить прием пралсетиниба по крайней мере за 5 дней до операции. После серьезной операции подождите не менее 2 недель и пока рана не заживет должным образом, прежде чем возобновлять прием препарата.
Если во время лечения рана плохо заживает, немедленно сообщите об этом хирургу и онкологу.
3. Фертильность, контрацепция и грудное вскармливание.
Женщинам репродуктивного возраста следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции во время лечения и в течение 2 недель после приема последней дозы. Мужчинам следует использовать средства контрацепции во время лечения и в течение 1 недели после приема последней дозы.
Избегайте грудного вскармливания. Грудное вскармливание может быть возобновлено по крайней мере через 1 неделю после приема последней дозы.
Этот препарат может влиять на фертильность. Тем, кто планирует забеременеть, следует заранее проконсультироваться с врачом.
4. Педиатрические и пожилые пациенты
У подростков старше12 лет следите за показателями роста. При появлении отклонений от нормы рассмотрите возможность прерывания лечения.
Пожилым пациентам (≥65 лет) специальная коррекция дозы не требуется, но необходим усиленный регулярный мониторинг.
5. Диета и хранение продуктов
Избегайте одновременного приема с грейпфрутом или грейпфрутовым соком (они влияют на метаболизм CYP3A).
Храните препарат при комнатной температуре (20-25°C), защищая от света и влаги, в недоступном для детей месте.
