Пралсетиниб - это высокоселективный и мощный пероральный ингибитор рецептора тирозинкиназы (RET), относящийся к категории высокоточных противоопухолевых препаратов, специально разработанных для онкологических больных со слияниями или мутациями гена RET.
АутентичныйГарантияБыстро возимАнонимноЭтот продукт представляет собой пероральный низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназы (TKI), который избирательно воздействует на слияния и мутации генов RET (трансфекционная перестройка).
Этот препарат показан для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), в котором присутствуют слияния генов RET.
Этот продукт также показан для лечения взрослых пациентов и детей в возрасте 12 лет и старше с прогрессирующей или метастатической RET-мутантной медуллярной карциномой щитовидной железы (MTC), требующей системной терапии; а также взрослых пациентов и детей в возрасте 12 лет и старше с прогрессирующим или метастатическим RET-мутантным раком щитовидной железы, резистентным к системной терапии. терапия (если применимо).
Это показание получило условное одобрение на основании результатов исследований при RET-мутантной медуллярной карциноме щитовидной железы и RET-слиянии-положительном раке щитовидной железы. Полное одобрение этого показания будет зависеть от клинической пользы, продемонстрированной в текущих подтверждающих исследованиях.
Перед началом лечения необходимо провести полностью валидированный метод тестирования, подтверждающий наличие слияния генов RET (немелкоклеточный рак легких или щитовидной железы) или мутации гена RET (медуллярная карцинома щитовидной железы).
Рекомендуемая доза составляет 400 мг внутрь один раз в день натощак (не менее чем за 2 часа до и не менее чем через 1 час после еды).
Продолжайте лечение до прогрессирования заболевания или появления невыносимой токсичности.
Если доза пропущена, примите ее как можно скорее в тот же день и на следующий день возобновите обычный ежедневный режим приема.
Если после приема возникает рвота, дополнительная доза не требуется; продолжайте принимать следующую запланированную дозу.
Рекомендуемые уровни снижения дозы
Начальное снижение: 300 мг один раз в день;
Второе снижение: 200 мг один раз в день;
Третье снижение: 100 мг один раз в день;
Пациентам, которые не переносят прием 100 мг препарата один раз в день, следует навсегда прекратить лечение.
1-я или 2-я степень: Временно прекратите прием препарата до исчезновения побочных реакций, затем постепенно возобновляйте лечение. При рецидиве ОРВИ/неинфекционной пневмонии прекратите прием препарата окончательно.
3-я или 4-я степень: Прекратите прием препарата окончательно.
3-я степень: Если артериальная гипертензия остается на уровне 3-й степени после проведения антигипертензивного лечения, временно прекратите прием препарата. Как только артериальное давление снизится до уровня ≤ 2-й степени, постепенно возобновите лечение.
4-я степень: Прекратите прием препарата.
3-я или 4-я степень: Временно прекратите прием препарата, еженедельно контролируйте уровень АСТ и АЛТ, пока они не снизятся до 1-й степени или исходного уровня, затем постепенно возобновляйте лечение. При рецидиве гепатотоксичности ≥ 3-й степени препарат следует отменить окончательно.
Степень 3 или 4: Временно прекратите прием препарата, пока кровотечение не уменьшится до 0/1 или исходного уровня. При возникновении тяжелого или угрожающего жизни кровотечения прекратите прием препарата окончательно.
3-я или 4-я степень: Временно прекратите прием препарата до улучшения до уровня ≤ 2-й степени, затем постепенно снижайте дозу и возобновляйте прием. Если побочные реакции более 4-й степени повторяются, прекратите прием препарата окончательно.
Избегайте одновременного применения с P-gp и сильными ингибиторами CYP3A. Если это невозможно, уменьшите дозу следующим образом:
400 мг в сутки → уменьшить до 200 мг в сутки;
300 мг в сутки → уменьшить до 200 мг в сутки;
200 мг в сутки → уменьшить до 100 мг в сутки.
Восстановите первоначальную дозу через 3-5 периодов полувыведения после прекращения приема P-gp и сильных ингибиторов CYP3A.
Избегайте одновременного применения с сильными индукторами CYP3A. Если это невозможно, увеличьте начальную дозу в два раза по сравнению с текущей, начиная с 7-го дня совместного применения. Возобновите прием первоначальной дозы по крайней мере через 14 дней после отмены индуктора.
Исследования на животных и механизмы действия позволяют предположить, что этот препарат может нанести вред плоду у беременных женщин.
Применение в период органогенеза у беременных крыс приводило к порокам развития и гибели эмбриона при дозе ниже рекомендуемой для человека - 400 мг.
Противопоказан беременным женщинам.
Нет данных о том, выделяется ли праллатиниб или его метаболиты с грудным молоком.
В связи с возможным развитием серьезных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения и в течение 3 недель после приема последней дозы.
Были установлены безопасность и эффективность этого препарата у пациентов в возрасте 12 лет и старше с медуллярной карциномой щитовидной железы с мутацией RET и с положительным слиянием RET.
Безопасность и эффективность этого препарата у пациентов с немелкоклеточным раком легких, положительным при слиянии RET, и у детей в возрасте до 12 лет не установлены.
В исследовании ARROW пациенты в возрасте старше65 лет составляли 30% населения. Нет существенных различий в фармакокинетике, безопасности и эффективности между пожилыми и молодыми пациентами; коррекция дозы не требуется.
Легкая печеночная недостаточность: Коррекция дозы не требуется; Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность: Еще не изучена; не рекомендуется.
Запор, артериальная гипертензия, повышенная утомляемость, боли в опорно-двигательном аппарате, диарея.
Лимфопения, нейтропения, снижение уровня гемоглобина, фосфатов, кальция, натрия, повышение АСТ, АЛТ, количества тромбоцитов, щелочной фосфатазы.
Никто.
Возможно развитие тяжелой, опасной для жизни или смертельной ВЗЛ/неинфекционной пневмонии.
Немедленно прекратите использование и обратитесь к врачу при появлении респираторных симптомов (одышка, кашель, лихорадка).
ILD ≥3 степени тяжести: Постоянное прекращение приема.
ИБЛ 1-2 степени тяжести: Прекратите прием до достижения полной ремиссии, затем постепенно возобновляйте лечение; в случае рецидива требуется постоянное прекращение лечения.
Этот препарат противопоказан при неконтролируемой артериальной гипертензии.
Измеряйте исходное артериальное давление до начала лечения, а затем контролируйте его каждые 1-2 недели после этого.
Артериальная гипертензия 3-й степени, неконтролируемая, несмотря на лечение: Прекратите лечение, затем постепенно возобновляйте лечение, как только оно будет контролироваться.
Перед началом лечения необходимо контролировать уровень АСТ/АЛТ каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, а затем ежемесячно.
Повышение ≥ 3 степени: Прекратите лечение, затем постепенно возобновляйте его после достижения ремиссии; в случае рецидива требуется постоянное прекращение лечения.
Возможно серьезное или даже смертельное кровотечение.
Серьезное или опасное для жизни кровотечение: постоянное прекращение и немедленная медицинская помощь.
Пациенты с высокой опухолевой нагрузкой, быстрым ростом опухоли, почечной недостаточностью или обезвоживанием подвергаются более высокому риску.
Перед началом лечения оцените риск СДО; обеспечьте адекватную гидратацию и контролируйте симптомы и функцию почек во время лечения.
Препараты, которые ингибируют VEGF-рецепторы, могут повлиять на заживление ран.
Прекратите прием лекарств по крайней мере за 7 дней до плановой операции и возобновите прием по крайней мере через 2 недели после операции, только после того, как рана полностью заживет.
Этот препарат может нанести вред плоду, вызвать выкидыш или пороки развития.
Женщинам репродуктивного возраста: Используйте высокоэффективные негормональные средства контрацепции во время лечения и в течение 2 недель после приема последней дозы.
Мужчинам: Используйте средства контрацепции во время лечения и в течение 1 недели после приема последней дозы.
Исследования на животных показали, что этот продукт может ухудшать фертильность.
Пралсетиниб, разработанный компанией Blueprint···...【Детали】
Пралсетиниб, разработанный компанией Blueprint···...【Детали】
Пралсетиниб является ингибитором рецепторной т···...【Детали】
Пралсетиниб был одобрен Управлением по контрол···...【Детали】
Пралсетиниб, разработанный компанией Blueprint···...【Детали】
При возникновении любых вопросов, пожалуйста, немедленно свяжитесь с нами.
E-mail: laoslucius@gmail.com
Строго следуйте всем указаниям на этикетке рецепта и прочитайте инструкцию к препарату; принимайте натощак, по крайней мере, за 1 час до или по крайней мере через 2 часа после приема пищи; если вскоре после приема лекарства вас вырвет, не принимайте другую дозу, а дождитесь следующего приема обычного лекарства.
Пралтиниб используется для лечения метастатического немелкоклеточного рака легких, который распространился на другие части тела, и показан только пациентам, у которых рак имеет определенный генетический маркер (аномальное слияние генов "RET"), который будет проверен врачом.
Пралтиниб может снижать эффективность гормональных методов контрацепции (включая противозачаточные таблетки, инъекции, имплантаты, кожные пластыри и вагинальные кольца). Чтобы избежать беременности, во время приема препарата следует использовать барьерные средства контрацепции (презервативы, цервикальные колпачки и противозачаточные губки).
Правиниб (Гаврето) является высокоточным ингибитором RET-киназы и стал важным средством лечения рака, связанного с мутациями в гене RET. Поскольку препарат отпускается по рецепту, покупка правиниба должна осуществляться в соответствии со строгими медицинскими рекомендациями, законами и предписаниями.
(1) Пациенты могут проконсультироваться и приобрести правиниб в больничных аптеках или обычных аптеках в странах или регионах, где он доступен.
(2) Из-за потенциального влияния региональных различий и колебаний обменного курса на цены на лекарства пациентам необходимо составить бюджет и спланировать покупку.
(1) Пациенты могут проконсультироваться с местными и зарубежными медицинскими учреждениями, которые сотрудничают с международными аптеками или фармацевтическими компаниями.
(2) Эти учреждения, как правило, предоставляют легальные каналы импорта и могут предложить профессиональную консультацию и рекомендации.
(1) Отбор пациентов для лечения правинибом должен основываться на наличии слияния генов RET.
(2) Это означает, что пациенты должны пройти тестирование на слияние генов RET перед приобретением пралатиниба для подтверждения его показаний.
(1) Рекомендуемая доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше составляет 400 мг, принимаемая внутрь один раз в день натощак.
(2) Препарат следует принимать не менее чем за 2 часа до и не менее чем через 1 час после еды.
(1) Во время лечения следует избегать одновременного применения с сильнодействующими или среднеэффективными ингибиторами CYP3A и/или ингибиторами P-gp. Если необходимо одновременное применение, дозу пралатиниба следует соответствующим образом снизить.
(2) Аналогичным образом, следует избегать одновременного применения с сильнодействующими индукторами CYP3A или препаратами средней активности. Если необходимо одновременное применение, дозу пралатиниба следует увеличить.
Капсулы Прамтиниба представляют собой светло-голубые непрозрачные твердые капсулы из гидроксипропилметилцеллюлозы по 100 мг. На оболочке капсулы нанесены маркировки "BLU-667" и "100 мг".
(1) Важным методом является проверка подлинности номера разрешения на лекарственное средство на официальном веб-сайте Национальной администрации по лекарственным средствам.
(2) Все легально продаваемые препараты прамтиниба в Китае должны иметь соответствующий регистрационный номер импортного лекарственного средства.
Подлинные капсулы прамтиниба должны быть целыми, однородного цвета, без повреждений или обесцвечивания.
Проверка в профессиональном медицинском учреждении
После покупки препарата его подлинность может быть подтверждена медицинским учреждением, выписавшим рецепт.
Правиниб (Гаврето) - это новое поколение высокоселективных ингибиторов RET, обеспечивающих прорыв в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легких и щитовидной железы с положительным слиянием RET.
(1) Подтверждение слияния генов RET (немелкоклеточный рак легких) или статуса слияния генов RET (рак щитовидной железы) с помощью одобренных FDA методов тестирования является фундаментальной предпосылкой для обеспечения эффективности лечения.
(2) Рекомендуется провести генетическое тестирование NGS, а для дополнительной диагностики можно использовать образцы крови или плазмы.
(1) Перед началом лечения необходимо установить полный исходный профиль, включая ключевые показатели, такие как функция печени (АСТ, АЛТ), функция почек, мониторинг артериального давления, общий анализ крови (с акцентом на лимфоциты, нейтрофилы и гемоглобин) и электролиты (сывороточный фосфор, сывороточный натрий и сывороточный кальций).
(2) Особое внимание следует уделять пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией; необходимо начинать антигипертензивное лечение до стабилизации состояния.
(1) У 12% пациентов может развиться интерстициальное заболевание легких/пневмония, из которых у 3,3% - реакция 3-4 степени.
(2) Необходимо тщательное наблюдение за респираторными симптомами, такими как одышка, кашель и лихорадка.
(3) Если возникает реакция 1-2 степени, прекратите прием препарата до выздоровления, затем уменьшите дозу и продолжайте лечение.
(4) Если интерстициальное заболевание легких рецидивирует или возникает реакция 3-4 степени, немедленно прекратите прием препарата окончательно.
(1) Сосредоточить внимание на взаимодействии с ингибиторами CYP3A/P-gp (такими как итраконазол и циклоспорин) и влиянии индукторов CYP3A (таких как рифампицин) на концентрацию препарата.
(2) При одновременном приеме ингибиторов протонной помпы или других препаратов, подавляющих кислотность, коррекция дозы не требуется.
(1) у 35% пациентов развивается артериальная гипертензия, из которых у 18% - артериальная гипертензия 3-й степени.
(2) Артериальное давление следует контролировать в течение первой недели лечения и, по крайней мере, ежемесячно в дальнейшем. (3) Артериальная гипертензия 3-й степени требует отмены препарата до тех пор, пока оно не будет контролироваться; артериальная гипертензия 4-й степени требует постоянной отмены.
(1) У 49% пациентов наблюдалось повышение АСТ, а у 37% - АЛТ.
(2) Функцию печени следует контролировать каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, а затем ежемесячно.
Дозировка и применение пралатиниба должны строго соответствовать клиническим рекомендациям, чтобы обеспечить эффективность и свести к минимуму риск побочных реакций. Для получения подробной информации о дозировке немедленно проконсультируйтесь со специалистом.
Пациенты должны отбираться для лечения пралатинибом на основании наличия слияния генов RET.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше составляет 400 мг внутрь один раз в день натощак (без приема пищи в течение как минимум 2 часов до и как минимум 1 часа после приема). Продолжайте лечение до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.
Если вы пропустили прием пралатиниба, примите его как можно скорее в тот же день и на следующий день возобновите обычный ежедневный режим приема. Если после приема возникает рвота, дополнительная доза не требуется; продолжайте прием следующей запланированной дозы.
Рекомендуемый режим снижения дозы: Начальная доза снижена до 300 мг один раз в день; вторая доза снижена до 200 мг один раз в день; третья доза снижена до 100 мг один раз в день. Пациентам, которые не переносят прием пралатиниба в дозе 100 мг один раз в день, следует навсегда прекратить прием пралатиниба.
Коррекция дозы с учетом специфических побочных реакций
Реакция 1-2 степени: Прекратите лечение до достижения ремиссии, затем возобновите лечение в соответствии со схемой снижения дозы, описанной выше; в случае рецидива ОРВИ/пневмонии полностью прекратите лечение. Реакция 3-4 степени: Полностью прекратите лечение.
Гипертония
Артериальная гипертензия 3-й степени сохраняется, несмотря на оптимальную антигипертензивную терапию: Прекратите лечение до тех пор, пока артериальное давление не нормализуется, затем возобновите лечение в соответствии со схемой снижения дозы; Артериальная гипертензия 4-й степени: Окончательно прекратите лечение.
Гепатотоксичность
Реакция 3-4 степени: Прекратите лечение, еженедельно контролируйте уровень АСТ/АЛТ до тех пор, пока он не вернется к 1-й степени или исходному уровню, затем возобновите лечение в соответствии со схемой снижения дозы; если реакция 3-й степени или выше повторится, прекратите лечение навсегда.
Случаи кровотечения
Реакция 3-4 степени: Прекратите лечение до тех пор, пока оно не вернется к исходному уровню или 0-1 степени; при серьезных или угрожающих жизни кровотечениях прекратите лечение окончательно.
Другие побочные реакции
При реакциях 3-4 степени следует прекратить прием препарата до тех пор, пока состояние не улучшится до уровня ≤ 2 степени, затем возобновить прием препарата в соответствии со схемой снижения дозы; при повторении побочных реакций 4 степени следует прекратить прием препарата навсегда.
Авторское право 2024@ Lucius Все права защищены Lucius Pharmaceuticals
Telegram name: Vira
No.:0085253923643
