Пиртобрутиниб - пероральный ингибитор BTK, используемый для лечения злокачественных новообразований лимфоидной системы. Применение препарата в особых группах населения требует индивидуальной корректировки для обеспечения безопасности и эффективности.
I. Беременные и кормящие женщины
1. Противопоказано во время беременности для предотвращения повреждения плода
Исследования на животных показали, что этот продукт токсичен для эмбрионов и может вызывать структурные аномалии, нарушение роста и гибель эмбрионов.
Применение препарата беременными женщинами может нанести вред плоду; пациентки должны быть проинформированы о потенциальном риске, и, как правило, его применение во время беременности не рекомендуется.
2. Перед Применением Необходимо подтвердить статус беременности
Женщинам с репродуктивным потенциалом следует пройти тестирование на беременность перед началом лечения, чтобы исключить беременность.
Если во время лечения подозревается или подтверждается беременность, следует немедленно сообщить об этом врачу.
3. Строгая контрацепция В Течение Одной Недели После Прекращения Приема Препарата
Женщины с репродуктивным потенциалом должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 1 недели после приема последней дозы.
Пациентам мужского пола, чьи партнерши обладают репродуктивным потенциалом, также следует проконсультироваться с врачом и следовать рекомендациям по контрацепции.
4. Грудное Вскармливание Запрещено В Период Лактации
Пока неизвестно, выделяется ли этот продукт с грудным молоком, но существует потенциальный риск серьезных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании.
Во время лечения и в течение 1 недели после приема последней дозы следует прекратить грудное вскармливание.
II. Педиатрические и пожилые пациенты
1. Применение В Педиатрии Не Установлено
Безопасность и эффективность этого препарата у педиатрических пациентов не были определены, и он не рекомендуется для педиатрического населения.
2. Пожилым пациентам необходим усиленный мониторинг
В клинических исследованиях относительно высока доля пациентов пожилого возраста, а частота серьезных побочных реакций и побочных реакций 3-й степени и выше относительно выше у людей в возрасте 65 лет и старше.
Во время лечения внимательно следите за такими проявлениями, как инфекция, кровотечение, цитопения и аритмия.
3. Необходимо соблюдать большую осторожность при лечении пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями
Пожилые пациенты часто страдают гипертонией, заболеваниями сердца или сниженной функцией почек, и перед применением лекарств им следует пройти всестороннее обследование.
При возникновении побочных реакций немедленно скорректируйте дозу или прекратите прием препарата в соответствии со стандартами.
iii. Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью
1. Коррекция не требуется при почечной недостаточности легкой и умеренной степени тяжести
Пациентам с легкой (рСКФ 60-89 мл/мин) или умеренной (рСКФ 30-59 мл/мин) почечной недостаточностью коррекция дозы обычно не требуется.
2. При тяжелой почечной недостаточности необходимо снижение дозы
Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ 15-29 мл/мин) может увеличить воздействие препарата; дозу следует снизить до 100 мг один раз в сутки; если первоначальная доза составляла 50 мг, прием препарата следует прекратить.
Влияние диализа на фармакокинетику пока неясно, и таким пациентам следует применять препарат под наблюдением врача.
3. При нарушении функции печени коррекция, как правило, не требуется
Пациентам с легкой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью обычно не требуется коррекция дозы.
Однако этот продукт может вызывать гепатотоксичность, поэтому во время лечения все равно следует регулярно контролировать функцию печени и уровень билирубина.
4. Будьте внимательны к "функциональным" изменениям, вызванным взаимодействием лекарств
При применении с сильными ингибиторами CYP3A необходимо снизить дозу, а при применении с умеренными индукторами CYP3A - увеличить дозу.
Вышеуказанные корректировки следует учитывать в сочетании со статусом функции печени и почек, чтобы избежать чрезмерно высокой или низкой экспозиции.
