Инфигратиниб применяется у пациентов с холангиокарциномой, сопровождающейся слиянием или перестройкой FGFR2; применение препарата требует внимания к методу введения, контролю уровня фосфатов в глазу и сыворотке крови, а также взаимодействию лекарственных средств.
I. Оценка состояния пациента перед началом лечения и метод введения препарата
1. Подтвердите наличие указанной группы пациентов
Он применим только к взрослым пациентам с ранее леченной, неоперабельной местнораспространенной или метастатической холангиокарциномой.
Наличие слияния FGFR2 или другой перестройки должно быть подтверждено с помощью теста, одобренного FDA.
Результаты тестирования следует подтвердить перед использованием, чтобы избежать использования вслепую.
2. Рекомендуемая доза и цикл лечения
Стандартная доза составляет 125 мг один раз в день.
Принимайте в течение 21 дня подряд с последующим перерывом в лечении на 7 дней, при этом 28 дней - это один цикл.
Продолжайте лечение до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.
Снизить дозу до 100 мг у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью.
Уменьшите дозу до 100 мг у пациентов с легкой печеночной недостаточностью и до 75 мг у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью.
3. Способ администрирования
Принимайте натощак, по крайней мере, за 1 час до или по крайней мере через 2 часа после еды.
Принимайте примерно в одно и то же время каждый день.
Глотать целиком; не раздавливать, не жевать и не рассасывать.
Если прием пропущен более чем на 4 часа или возникла рвота, не принимайте заменяющую дозу; возобновите прием по обычному графику на следующий день.
ii. Мониторинг основных побочных реакций
1. Наблюдение за глазами
Это может вызвать отслоение пигментного эпителия сетчатки, что приводит к ухудшению зрения.
Офтальмологические обследования, включая ОКТ, необходимы перед началом лечения, через 1 месяц, через 3 месяца и в каждом последующем цикле.
При появлении визуальных изменений немедленно обратитесь к врачу и при необходимости прервите лечение.
От сухости глаз можно избавиться с помощью искусственных слез или увлажняющих гелей для глаз.
2. Мониторинг уровня фосфатов в сыворотке крови
Это может вызвать гиперфосфатемию, которая может привести к минерализации мягких тканей и кальцификации сосудов.
Во время лечения следует регулярно проверять уровень фосфатов в сыворотке крови.
При повышенном уровне фосфатов в сыворотке крови необходимы препараты, снижающие уровень фосфатов, и при необходимости лечение следует прервать или уменьшить дозу.
Немедленно сообщите врачу, если возникнут мышечные спазмы, периоральное онемение или покалывание.
3. Другие распространенные реакции
Токсичность ногтей, алопеция, синдром кистей и стоп и сухость кожи.
Стоматит, запор, диарея, тошнота, боль в животе и сухость во рту.
Повышенная утомляемость, артралгия, нарушение слуха и ухудшение зрения.
При появлении вышеуказанных симптомов незамедлительно сообщите врачу и при необходимости скорректируйте дозу.
iii. Лекарственные взаимодействия и особые группы населения
1. Лекарственные средства, которых следует избегать при одновременном применении
Избегайте одновременного применения с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A для предотвращения повышенной токсичности.
Избегайте одновременного применения с сильными или умеренными индукторами CYP3A во избежание снижения эффективности.
Избегайте одновременного применения с ингибиторами протонной помпы.
Антагонисты H2 следует принимать за 2 часа до или через 10 часов после приема.
Антациды местного действия следует принимать за 2 часа до или после приема.
Избегайте употребления грейпфрута и других продуктов из грейпфрута во время лечения.
2. Репродукция и лактация
Это может привести к повреждению плода или выкидышу; противопоказано беременным женщинам.
Женщинам с репродуктивным потенциалом перед началом лечения следует пройти тестирование на беременность.
Используйте эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 1 месяца после приема последней дозы.
Партнеры пациентов мужского пола также должны использовать контрацептивы в течение 1 месяца после приема последней дозы.
Грудное вскармливание запрещено во время лечения и в течение 1 месяца после приема последней дозы.
3. Использовать в особых группах населения
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.
Пациентам пожилого возраста специальной коррекции дозы не требуется.
Рекомендуемая доза для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или находящихся на диализе не установлена.
Рекомендуемая доза для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не установлена.
Сообщите врачу обо всех сопутствующих лекарствах во время лечения, включая отпускаемые по рецепту лекарства, лекарства, отпускаемые без рецепта, и пищевые добавки.
