Ибрутиниб - это пероральный ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK), одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в 2013 году.
Побочные эффекты ибрутиниба, требующие немедленной медицинской помощи
Если при применении ибрутиниба возникают следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу:
1. Общие побочные эффекты ибрутиниба
(1) Боль в спине, боль в мочевом пузыре, отек лица, рук, кистей, голеней или стоп, стул с кровью, мелена (смолистый стул), гематурия, мутная моча, затуманенное зрение, общая боль в теле, боль в груди, стеснение в груди, озноб, спутанность сознания, кашель;
(2) Снижение диуреза или частоты мочеиспускания, затрудненное мочеиспускание, жжение или болезненность при мочеиспускании, головокружение, дурнота, сонливость, сухость во рту, обмороки, учащенное сердцебиение, аритмия, лихорадка, частое мочеиспускание, головная боль, морщинистая кожа, аномальная прибавка или потеря веса, рвота, рвота кровью, рвота, напоминающая кофейную гущу.
(3) Охриплость голоса, повышенная жажда, аритмия, зуд, снижение аппетита, боли в пояснице, тошнота, быстрое увеличение веса, судороги, сильная головная боль, сильная боль в животе, боль в горле, онемение и покалывание в руках и ногах, затрудненное дыхание, язвы во рту, раночки или белые пятна, аномальное кровотечение, синяки и необычная усталость.
2. Менее распространенные побочные эффекты ибрутиниба:
Стойкие, незаживающие язвы, гиперплазия кожи розоватого цвета, красные пятна или раздраженные участки на коже, блестящие бугорки на коже и белые, желтые или восковидные рубцы на коже.
3. Частота побочных эффектов ибрутиниба неизвестна
(1) Образование пузырей, шелушение или разрыхление кожи; темная моча; диарея; расширение яремных вен; затрудненное глотание; общая утомляемость или слабость; сыпь на коже; боль в суставах, скованность или припухлость; стул светлого цвета; мышечная боль;
(2) Отек лица, век, губ, языка, горла, кистей рук, ног, ступней или гениталий в виде сот; отек или припухлость век или вокруг глаз, лица, губ или языка; покраснение кожи, обычно с фиолетовым центром; покраснение, зуд в глазах; желтые глаза или кожа.
Легкие побочные эффекты Ибрутиниба
Если перечисленные ниже побочные эффекты сохраняются, вызывают дискомфорт или у вас есть какие-либо вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом:
Распространенные побочные эффекты Ибрутиниба
Ломкость, потеря аппетита, затрудненная дефекация, изжога, расстройство желудка, слабость, утомляемость, мышечная ригидность или судороги, небольшие красные или фиолетовые пятна на коже, расстройство желудка, дискомфорт или боль, отек или воспаление полости рта.
Побочные эффекты ибрутиниба для медицинских работников
1. Наиболее распространенные побочные реакции
(1) В-клеточные злокачественные новообразования
Включая тромбоцитопению, диарею, повышенную утомляемость, скелетно-мышечные боли, нейтропению, сыпь, анемию, кровоподтеки, тошноту, кровотечения, артралгии и инфекции верхних дыхательных путей.
(2) Хроническая реакция "трансплантат против хозяина".
В том числе усталость, анемия, кровоподтеки, диарея, тромбоцитопения, скелетно-мышечные боли, лихорадка, мышечные спазмы, стоматит, кровотечения, тошнота, боли в животе, пневмония и головная боль.
2. Специфические побочные реакции
(1) Со стороны сердечно-сосудистой системы
Очень часто (частота 10% и выше): артериальная гипертензия (до 42%), фибрилляция предсердий (до 15%), синусовая тахикардия (до 11%).
Часто (частота от 1% до 10%): трепетание предсердий, сердечная недостаточность, желудочковые тахиаритмии (включая преждевременные сокращения желудочков, желудочковые аритмии, фибрилляцию желудочков, трепетание желудочков, желудочковую тахикардию), смерть/внезапная смерть от сердечных причин.
Нечасто (частота 0,1- 1%): Остановка сердца.
Частота неизвестна: аритмии.
Постмаркетинговые сообщения: сердечная недостаточность, желудочковые тахиаритмии.
(2) Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Очень часто (частота 10% и более): кровоподтеки/контузии (до 51%), сыпь (до 49%), петехии (до 16%), кожные инфекции (до 18%), зуд (до 13%).
Часто (частота от 1% до 10%): эритема, крапивница
Нечасто (частота от 0,1% до 1%): ангионевротический отек
Постмаркетинговые исследования: ангионевротический отек, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, фрагментация ногтей, панникулит, нейтрофильный дерматит, эритема.
(3) Желудочно-кишечный тракт
Очень часто (частота 10% и более): диарея (до 59%), тошнота (до 40%), стоматит (до 29%), боли в животе (до 23%), запор (до 22%), рвота (до 19%), диспепсия. (до 16%), гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (до 12%).
(4) Мочеполовая система
Очень часто (частота 10% и выше): инфекции мочевыводящих путей (до 13%).
(5) Гематологическая и лимфатическая системы
Очень часто (частота 10% и выше): тромбоцитопения (до 69%), нейтропения (до 66%), снижение количества нейтрофилов (до 55%), снижение уровня гемоглобина (до 49%), кровотечения (включая кровоподтеки, петехии; до 39%), тромбоцитопения (до 36%), кровотечения (до 32%), анемия (до 17%), лимфоцитоз (до 15%).
Часто (частота от 1% до 10%): сильное кровотечение (например, внутричерепное кровоизлияние [включая субдуральную гематому], желудочно-кишечное кровотечение, гематурия, послеоперационное кровотечение), фебрильная нейтропения, лейкоцитоз, субдуральная гематома.
Нечасто (частота 0,1- 1%): Кровотечения с летальным исходом, синдром лейкоцитоза.
(6) Гепатобилиарная система
Очень часто (частота 10% и выше): повышенный уровень билирубина (до 30%), аспартатаминотрансферазы (АСТ) (до 25%), аланинаминотрансферазы (АЛТ) (до 11%).
Постмаркетинговые сообщения о применении ибрутиниба: печеночная недостаточность (включая острые проявления, с летальным исходом), цирроз печени, реактивация гепатита В, гепатотоксичность.
(7) Реакции гиперчувствительности
Постмаркетинговые сообщения: анафилактический шок.
(8) Со стороны иммунной системы
Очень часто (частота 10% и выше): гипогаммаглобулинемия (до 11%).
(9) Метаболизм и питание
Очень часто (частота 10% и выше): гиперурикемия (до 19%), снижение аппетита (до 16%), гипокалиемия (до 15%).
Часто (частота от 1% до 10%): Синдром лизиса опухоли, гипонатриемия.
Постмаркетинговые исследования по ибрутинибу: синдром лизиса опухоли.
(10) Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Очень часто (частота 10% и выше): Скелетно-мышечные боли (до 61%), артралгии (до 41%), мышечные спазмы (до 29%), остеонекроз (до 11%).
(11) Нервная система
Очень часто (частота 10% и выше): головная боль (до 40%), головокружение (до 21%), периферическая невропатия (до 19%).
Часто (частота от 1% до 10%): Ишемические нарушения мозгового кровообращения (включая нарушение мозгового кровообращения, ишемический инсульт, церебральную ишемию, транзиторную ишемическую атаку).
Частота неизвестна: Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия.
Постмаркетинговые сообщения о применении ибрутиниба: периферическая невропатия, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, ишемический инсульт.
(12) Заболевания глаз
Очень часто (частота 10% и выше): сухость глаз (до 17%), нарушение зрения (до 13%), повышенное слезотечение (до 13%), снижение зрения (до 11%), конъюнктивит (до 11%).
Постмаркетинговый отчет: Глазное кровотечение.
(13) Опухоли
Очень распространенные (частота 10% и выше): Вторичные первичные злокачественные новообразования (10%), другие злокачественные новообразования (включая рак кожи; 10%).
Распространенные (частота от 1% до 10%): Немеланомный рак кожи, некожный рак, базалиома, плоскоклеточный рак.
Частота неизвестна: Гистиоцитарная саркома.
(14) Другие
Очень часто (частота 10% и выше): утомляемость (до 80%), лихорадка (до 30%), периферические отеки (до 28%), реакции, связанные с инфузией (до 25%), боль (до 23%), инфекция (не менее 21%), падения (до 17%), слабость (до 14%), озноб (до 12%), сепсис (до 11%), потеря веса (10%).
Нечастые (частота 0,1- 1%): Криптококковая инфекция, пневмоцистная инфекция, аспергиллезная инфекция.
Частота неизвестна: инфекции с летальным исходом/несмертельные (включая бактериальные, вирусные и грибковые инфекции).
(15) Психическое здоровье
Очень часто (частота 10% и выше): бессонница (до 16%).
(16) Со стороны почек и мочевыделительной системы
Очень часто (частота 10% и более): повышение уровня креатинина в сыворотке крови (до 38%).
(17) Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Очень часто (частота 10% и выше): инфекции верхних дыхательных путей (до 47%), кашель (до 32%), пневмония (до 23%), одышка (до 22%), синусит (до 22%), боль в ротоглотке (до 14%).), бронхит (до 13%), назофарингит (до 12%), грипп (до 12%), вирусные инфекции верхних дыхательных путей (до 11%).
Часто (частота от 1% до 10%): Носовое кровотечение.
Частота неизвестна: пневмоцистная пневмония, острый респираторный дистресс-синдром.
Постмаркетинговый отчет о применении ибрутиниба: Интерстициальное заболевание легких.
