14 мая 2013 года Genentech, входящая в группу Roche, и Astellas Pharma US, Inc., американская дочерняя компания Astellas Pharma Inc., базирующейся в Токио, совместно объявили о том, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило таблетки Тарцева (эрлотиниб) для лечения первой линии пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), опухоли которых имеют специфические мутации, активирующие рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), выявленные с помощью теста, одобренного FDA.
Утвержденные показания к применению препарата Тарцева
В США препарат Тарцева ранее был одобрен для применения по двум показаниям: первое - для поддерживающего лечения пациентов с запущенным НМРЛ, у которых рак не распространился и не прогрессировал после первоначального лечения специфическими схемами химиотерапии, независимо от гистологического типа пациента или статуса биомаркера; второе - для лечения второй или третьей линии -линейное лечение пациентов с запущенным НМРЛ, у которых рак распространился или прогрессировал после прохождения по крайней мере одного предшествующего курса химиотерапии. Важно отметить, что препарат Тарцева не следует применять в комбинации со специфическими химиотерапевтическими препаратами для лечения прогрессирующего НМРЛ.
Это новое одобрение FDA для Tarceva основано на результатах исследования EURTAC III фазы, в котором сравнивали Tarceva с химиотерапией на основе платины в качестве первой линии лечения пациентов с прогрессирующим НМРЛ с положительной мутацией, активирующей EGFR.
Об исследовании EURTAC
Разработка и проведение исследования
Исследование EURTAC, получившее название "Европейское рандомизированное исследование Tarceva в сравнении с химиотерапией", было разработано и инициировано Испанской группой по борьбе с раком легких и проведено в Испании, Франции и Италии при совместной поддержке Roche.
Метод тестирования
В исследовании использовался тест cobas на мутацию EGFR, чтобы подтвердить, были ли у включенных в исследование пациентов мутации с делецией экзона 19 EGFR или замещением экзона 21 (L858R).
Регистрация и рандомизация
В период с февраля 2007 по январь 2011 года в исследовании приняли участие в общей сложности 174 пациента, преимущественно европейского происхождения, которые были рандомизированы либо в группу Тарцевой, либо в группу химиотерапии на основе платины. Основной конечной точкой исследования, по оценке исследователей, была выживаемость без прогрессирования заболевания.
Факторы стратификации
Во время рандомизации пациенты были распределены по типу мутации EGFR и показателям эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (0 против 1 против 2).
Указания по технике безопасности
Профиль безопасности Тарцевы в этом исследовании соответствовал результатам предыдущих исследований по лечению НМРЛ; среди пациентов, получавших Тарцеву, частыми побочными реакциями, возникавшими у ≥30% пациентов, были диарея, повышенная утомляемость, сыпь, кашель, одышка и снижение аппетита. Наиболее частыми побочными реакциями 3-4 степени тяжести были сыпь и диарея.
О раке легких
По данным Американского онкологического общества, в 2013 году ожидалось, что рак легких будет диагностирован у более чем 228 000 человек в Соединенных Штатах, причем на долю НМРЛ приходится 85% всех случаев рака легких. Кроме того, примерно у 60% пациентов с раком легких рак легких диагностируется на поздней стадии заболевания.
О РСКФ при раке легких
Рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) - это трансмембранный белок. Когда эпидермальный фактор роста (EGF) связывается с внеклеточным доменом белка EGFR, он активирует EGFR, который, в свою очередь, запускает сложные внутриклеточные сигнальные пути, что в конечном итоге приводит к увеличению пролиферации клеток, усиленному делению и ускорению метастазирования опухоли (т.е. к размножению опухолевых клеток и распространению на другие части тела).. У некоторых пациентов с НМРЛ имеются опухоли с активирующими мутациями в гене EGFR, которые изменяют структуру белка EGFR и делают его активность аномально высокой.
О Тарчеве
Тарцева - это пероральный нехимиотерапевтический препарат, применяемый один раз в день для лечения запущенного или метастатического НМРЛ. Исследования показали, что этот препарат подавляет активность белка EGFR, который тесно связан с ростом и прогрессированием опухоли. Tarceva является торговой маркой компании OSI Pharmaceuticals, LLC, расположенной в Фармингдейле, штат Нью-Йорк, США, которая является филиалом Astellas Pharma US, Inc. На американском рынке Tarceva совместно продвигается Astellas Pharma US, Inc. и Genentech, входящей в группу Roche.
Показания к применению Тарцева при немелкоклеточном раке легкого
Показан для лечения первой линии, поддерживающего лечения и второй/третьей линии при запущенном НМРЛ, а именно::
Обработка первой строки
Для пациентов с НМРЛ, у которых имеются метастазы в другие части тела и опухоли которых имеют специфические мутации в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), выявленные с помощью утвержденного теста.
Поддерживающее лечение
Для пациентов с запущенным НМРЛ, у которых рак не распространился и не прогрессировал после первоначального лечения специальными схемами химиотерапии.
Обработка второй/третьей строки
Для пациентов с запущенным НМРЛ, у которых рак распространился или прогрессировал после прохождения хотя бы одного курса химиотерапии.
