В большинстве особых групп пациентов коррекция дозы препарата Эпклуса не требуется, но в некоторых группах требуется тщательное обследование. Ниже описаны три ситуации по отдельности.
I. Группы населения с нарушениями функции печени или почек
1. Нарушение функции печени
Пациентам с легкой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (по классификации Чайлд-Пью А, В или С) коррекция дозы препарата Эпклуза не требуется. Пациентам с декомпенсированным циррозом печени, получающим комбинированную терапию с рибавирином, требуется усиленный клинический и лабораторный контроль за состоянием печени.
2. Почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести
Пациентам с легкой или умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется, и они могут принимать препарат по общепринятой схеме.
3. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью и находящиеся на диализе
Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающимся в гемодиализе, рекомендуемая доза назначаться не может. Основная причина заключается в том, что воздействие основного метаболита софосбувира значительно повышается, а безопасность не установлена.
4. Меры предосторожности при одновременном приеме с рибавирином
Если схема лечения содержит рибавирин, пациентам с нарушением функции почек также следует ознакомиться с инструкцией по назначению рибавирина и при необходимости скорректировать его дозировку.
ii. Беременные, послеродовые и кормящие грудью группы населения
1. только Epclusa
В настоящее время недостаточно данных о людях, чтобы подтвердить влияние Epclusa на исходы беременности. Исследования на животных не выявили признаков неблагоприятного развития, но все еще необходимо взвесить преимущества и риски применения препарата во время беременности.
2. В сочетании с рибавирином
Препарат Эпклуса в сочетании с рибавирином противопоказан беременным женщинам и мужчинам, чьи партнерши беременны. Во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения лечения следует избегать беременности; подробную информацию смотрите в инструкции по назначению рибавирина.
3. Грудное вскармливание
Неизвестно, попадают ли компоненты препарата Эпклуса в грудное молоко человека. В ходе исследований на животных метаболиты софосбувира и велпатасвир могли проникать в грудное молоко, но никаких побочных эффектов на потомство не наблюдалось. Во время грудного вскармливания следует взвесить пользу для матери и ребенка и потенциальные риски.
4. Плодовитость
При сочетании с рибавирином также применима информация, касающаяся тестирования на беременность, контрацепции и бесплодия, и следует ознакомиться с инструкцией по назначению рибавирина.
iii. Дети и пожилые люди
1. Пациенты детского возраста
Безопасность и эффективность препарата Эпклуза у детей в возрасте до 18 лет не установлены, и в настоящее время он не рекомендуется педиатрическим пациентам.
2. Пожилые пациенты
В клинических испытаниях участвовало определенное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, и не было выявлено общих различий в безопасности или эффективности по сравнению с более молодыми пациентами. Коррекция дозы не требуется исключительно из-за возраста, но чувствительность у пожилых пациентов может быть повышена, и по-прежнему необходимо индивидуальное наблюдение.
3. Пожилые пациенты, принимающие несколько лекарственных препаратов
Пожилые пациенты часто принимают несколько лекарств одновременно. Перед началом лечения им следует сообщить врачу обо всех лекарствах и избегать одновременного применения с такими взаимодействующими препаратами, как амиодарон, рифампицин и зверобой.
