Epclusa (торговая марка: Epclusa) - комбинированный противовирусный препарат с фиксированной дозировкой, разработанный компанией Gilead Sciences. Его основными компонентами являются софосбувир и велпатасвир. Впервые он был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в 2016 году.
I. Показания к применению
1. Хроническая HCV-инфекция (генотипы 1-6) у взрослых и детей в возрасте от 3 лет и старше.
2. Может применяться отдельно у пациентов без цирроза печени или с компенсированным циррозом печени; должен применяться в комбинации с рибавирином у пациентов с декомпенсированным циррозом печени.
ii. Способ применения и дозы
1. Доза для взрослых
Рекомендуемая доза: Одна таблетка в день (содержащая 400 мг софосбувира + 100 мг велпатасвира).
Прием внутрь, с пищей или без нее.
Продолжительность лечения: 12 недель для пациентов без цирроза печени/с компенсированным циррозом печени; 12 недель в комбинации с рибавирином для пациентов с декомпенсированным циррозом печени.
2. Доза для детей (от 3 лет и старше)
Доза препарата Эпклуса рассчитывается в зависимости от массы тела, при этом особые режимы дозирования зависят от веса:
Масса тела<17>150 мг/37,5 мг (софосбувир/велпатасвир) ежедневно, только в гранулах для приема внутрь.
<вес>17 кг < масса тела<30>200 мг/50 мг в день, выпускается в виде гранул или таблеток.
Масса тела ≥30 кг: 400 мг/100 мг в день, такая же доза, как и для взрослых.
3. Особые группы населения
Пациенты с нарушением функции почек (включая пациентов, находящихся на диализе)
Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени (A/B/C по шкале Чайлд-Пью)
Коррекция дозы препарата Эпклуза не требуется.
Реципиенты трансплантата печени
Пациенты без цирроза печени/с компенсированным циррозом печени: 12-недельный курс.
Пациенты с сочетанной инфекцией ВГС/ВИЧ-1
Соблюдайте стандартную дозу.
iii. Распространенные побочные реакции
1. Взрослые и дети в возрасте от 6 лет и старше
Головная боль (частота 22%) и утомляемость (15%) являются наиболее распространенными реакциями, в основном легкой или умеренной степени тяжести.
2. Дети в возрасте до 6 лет
Рвота (15%) и срыгивание препарата (10%) встречаются относительно часто.
3. Декомпенсированный цирроз печени на фоне комбинированной терапии рибавирином
Усталость (32%), анемия (26%), тошнота (15%), головная боль (11%), бессонница (11%), диарея (10%).
iv. Противопоказания
1. Противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к софосбувиру, велпатасвиру или любому компоненту лекарственного средства.
2. При применении препарата Эпклуса в комбинации с рибавирином действуют противопоказания к приему рибавирина (например, беременные женщины, пациенты с тяжелой анемией и т.д.).
V. Предупреждения и меры предосторожности
1. Риск реактивации вируса гепатита В
Перед началом лечения необходимо провести анализ на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и антитела к гепатиту В (анти-HBc).
У пациентов с коинфекцией HCV/ВГВ может произойти реактивация вируса гепатита В, что в тяжелых случаях может привести к печеночной недостаточности и даже смерти.
Во время и после лечения требуется тщательное наблюдение.
2. Риск при одновременном применении Амиодарона
Одновременное применение с амиодароном запрещено, так как это может вызвать сильную брадикардию и даже быть опасным для жизни. При отсутствии альтернативного лечения необходимо стационарное наблюдение в течение 48 часов с последующим ежедневным мониторингом сердечного ритма в течение как минимум 2 недель.
ви. Лекарственное взаимодействие
1. <ссылка>Эпклуса следует избегать при приеме индукторов Р-гликопротеина (например, рифампицина, зверобоя, карбамазепина), поскольку они могут снижать эффективность препарата.
2. При одновременном применении с такими препаратами, как дигоксин или розувастатин, контролируйте концентрацию препарата и при необходимости корректируйте дозу препарата Эпклуза.
vii. Особые группы населения
1. Беременным женщинам следует соблюдать осторожность при применении препарата Эпклуса; следует избегать беременности при применении в комбинации с рибавирином.
2. Женщинам, кормящим грудью, следует использовать Epclusa, взвесив потенциальные риски и преимущества.
3. Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
viii. Лекарственные формы и дозировки
100 мг/400 мг * 28 таблеток в упаковке.
IX. Условия хранения
Препарат Epclusa следует хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 30°C.
