Этот препарат является первым полностью пероральным пангенотипическим препаратом для лечения гепатита С в одной таблетке, подходящим для пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипов 1-6.
АутентичныйГарантияБыстро возимАнонимноЭтот препарат представляет собой комбинированный препарат с фиксированной дозой, содержащий софосбувир и велпатасвир. Эти два компонента при совместном применении охватывают вирус гепатита С 1-6 типов и показаны для лечения хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита С, в том числе у пациентов без цирроза печени, с компенсированным циррозом печени и с декомпенсированным циррозом печени (пациентам с декомпенсированным циррозом печени требуется комбинация с рибавирином).
Этот препарат используется для лечения хронической инфекции, вызванной вирусом гепатита С (HCV), у взрослых.
Рекомендуемая доза этого лекарственного средства составляет одну таблетку один раз в день, внутрь, с пищей или без нее.
Способ применения: Внутрь.
Таблетки проглатывают целиком. Из-за горького вкуса не разжевывайте и не разламывайте таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Питание: с пищей или без нее.
Пациенты без цирроза печени или с компенсированным циррозом печени.
Стандартная схема лечения: Монотерапия этим препаратом в течение 12 недель.
Особые указания при инфекции 3-го генотипа: Рибавирин может быть включен в схему лечения пациентов с компенсированным циррозом печени и инфекцией 3-го генотипа вируса гепатита С.
Стандартная схема лечения: Лечение этим препаратом в комбинации с рибавирином в течение 12 недель.
Примечание: Данная рекомендация применима к пациентам с сопутствующей инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и пациентам с рецидивом ВГС после трансплантации печени.
Начальная доза: 600 мг/сут;
При хорошей переносимости дозу можно увеличить до максимальной: <75 кг: 1000 мг/сут; ≥75 кг: 1200 мг/сут;
Если начальная доза не переносится, уменьшите дозу на основании клинической оценки уровня гемоглобина.
Для пациентов с декомпенсированным циррозом печени до/после трансплантации и инфекцией генотипа HCV 3 рекомендуемая доза рибавирина составляет:
<75 кг: 1000 мг/сут;
≥75 кг: 1200 мг/сут.
Рвота в течение 3 часов после приема: Примите еще одну дозу.
Рвота более чем через 3 часа после приема: Нет необходимости принимать еще одну дозу.
Пропущенная доза в течение 18 часов после назначенного времени: Примите пропущенную дозу как можно скорее, затем возобновите обычный ежедневный прием.
Пропущенная доза (более 18 часов): Не принимайте пропущенную дозу в обычное время. Не удваивайте дозу.
Рассмотрите возможность сочетания этого препарата с рибавирином в течение 24 недель.
Данные о безопасности софосбувира, велпатасвира или этого препарата для беременных женщин отсутствуют или очень ограничены (менее 300 исходов беременности).
Софосбувир: В исследованиях на животных не было выявлено прямой или косвенной репродуктивной токсичности.
Велпатасвир: Исследования на животных показали потенциальную репродуктивную токсичность.
В качестве меры предосторожности этот препарат не рекомендуется применять во время беременности.
Неясно, выделяется ли софосбувир и его метаболиты или велпатасвир с грудным молоком.
Фармакокинетические данные, полученные на животных, показывают, что метаболиты софосбувира и велпатасвир выделяются с грудным молоком.
Нельзя исключать риск для новорожденных; этот препарат не следует применять в период лактации.
Нет данных о влиянии этого препарата на фертильность человека.
Исследования на животных не выявили каких-либо нарушений фертильности при применении софосбувира или велпатасвира.
Подробные рекомендации по беременности, контрацепции и кормлению грудью при применении в комбинации с рибавирином приведены во вкладыше к упаковке рибавирина.
Коррекция дозы не требуется.
Почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести: Коррекция дозы не требуется.
Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2) или терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа: безопасность и эффективность данного препарата не установлены.
Легкая, умеренная и тяжелая печеночная недостаточность (CPTA, B и C): Коррекция дозы не требуется.
Примечание: Безопасность и эффективность у пациентов с циррозом печени класса CPTB были установлены; у пациентов с циррозом печени класса CPTC адекватная оценка не проводилась.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены; данные отсутствуют. Побочные реакции
На основе обобщенных данных клинического исследования III фазы (в котором приняли участие 1035 пациентов с ВГС 1-6 типов, с компенсированным циррозом печени или без него, которые получали лечение этим препаратом в течение 12 недель).:
0,2% пациентов навсегда прекратили лечение из-за побочных эффектов; у 3,2% наблюдались серьезные побочные эффекты.
Наиболее частыми побочными эффектами после лечения с частотой ≥10% были головная боль, утомляемость и тошнота.
Частота побочных эффектов была аналогичной в группе плацебо.
Этот препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активному ингредиенту или любому из вспомогательных веществ.
Одновременное применение с сильнодействующими индукторами P-гликопротеина (P-gp) или CYP (такими как рифампицин, рифабутин, зверобой, карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин).
Эти препараты могут значительно снижать концентрацию софосбувира и велпатасвира в плазме крови, что приводит к потере эффективности.
Перед началом лечения данным препаратом все пациенты должны пройти обследование на наличие текущей или перенесенной инфекции, вызванной вирусом гепатита В (HBV).
Поступали сообщения о реактивации вируса гепатита С у лиц с коинфекцией HCV/ВГВ во время или после лечения противовирусными препаратами прямого действия (ПППД), некоторые из которых могут привести к молниеносному гепатиту, печеночной недостаточности или даже смерти.
Лица, инфицированные одновременно вирусом гепатита С/ВГВ, должны находиться под наблюдением на предмет выявления клинических признаков обострения гепатита с или реактивации ВГВ во время и после лечения ВГС и должны быть обеспечены надлежащие меры предосторожности.
Этот препарат не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими софосбувир.
При применении софосбувира в комбинации с другими ППППД и амиодароном (с другими препаратами, снижающими частоту сердечных сокращений, или без них) наблюдались тяжелая симптоматическая брадикардия и блокада сердечной проводимости. Механизм действия неясен.
Эта комбинация может быть опасной для жизни, и ее следует применять только в тех случаях, когда применение амиодарона неизбежно и альтернативных антиаритмических препаратов нет.
При необходимости одновременного применения:
Внимательно наблюдайте за пациентами, начинающими лечение этим препаратом.
Пациенты с симптоматической брадикардией или блокадой проводимости в анамнезе должны находиться под постоянным наблюдением в соответствующих клинических условиях.
Пациенты, которые прекратили прием амиодарона и начали лечение этим препаратом в течение последних нескольких месяцев, также нуждаются в длительном наблюдении (из-за длительного периода полувыведения амиодарона).
Все пациенты, одновременно принимающие амиодарон, должны быть внимательны к симптомам брадикардии/блокады проводимости и при их появлении немедленно обратиться к врачу.
Легкая или умеренная: Коррекция дозы не требуется.
Тяжелое заболевание почек или терминальная стадия почечной недостаточности: безопасность и эффективность не установлены.
Для пациентов с клиренсом креатинина <50 мл/мин, принимающих рибавирин в комбинации, см. вкладыш на упаковке с рибавирином.
Не рекомендуется одновременное применение с индукторами промежуточного действия (такими как окскарбазепин, модафинил, эфавиренз), поскольку это может снизить концентрацию препарата в крови и ослабить эффективность.
Этот препарат может усиливать воздействие тенофовира, особенно при одновременном применении с тенофовиром дизопроксилфумаратом (TDF) и фармакокинетическими усилителями (ритонавир/кобицистат).
При одновременном применении необходимо оценить соотношение риска и пользы, особенно у пациентов с уже существующими почечными факторами риска.
Пациенты, принимающие схемы лечения ВИЧ, содержащие TDF, должны находиться под наблюдением на предмет побочных реакций, связанных с приемом тенофовира, а также контролировать функцию почек в соответствии с соответствующей инструкцией на упаковке препарата.
Безопасность и эффективность этого продукта у пациентов с циррозом печени CPTC-степени тяжести не установлены.
Безопасность и эффективность этого продукта у пациентов, инфицированных HCV, после трансплантации печени не оценивались. Перед применением в рекомендуемой дозе необходимо провести индивидуальную оценку соотношения риска и пользы.
Этот препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Препарат Epclusa, разработанный компанией Gile···...【Детали】
Epclusa (торговая марка: Epclusa) - комбиниров···...【Детали】
Перед началом лечения гепатита С препаратом Ep···...【Детали】
Хотя Эпклуза может обеспечить ожидаемый терапе···...【Детали】
При возникновении любых вопросов, пожалуйста, немедленно свяжитесь с нами.
E-mail: laoslucius@gmail.com
Epclusa содержит два противовирусных компонента, софосбувир и велпатасвир, и используется для лечения хронического гепатита С.
Софосбувир: Ингибирует РНК-полимеразу NS5B вируса гепатита С, блокируя репликацию вирусного генетического материала. Это пролекарство, преобразуемое в активную форму in vivo и действующее исключительно на вирусную РНК.
Велпатасвир: Ингибирует вирусный белок NS5A, препятствуя репликации и сборке вируса. Он действует непосредственно на вирус, не затрагивая клетки человека.
Эти два метода работают синергически, чтобы комплексно блокировать репликацию вируса гепатита С.
Принимайте по одной таблетке один раз в день во время еды. Проконсультируйтесь с врачом для получения конкретных инструкций по приему препарата.
Медикаментозное лечение не может предотвратить передачу вируса гепатита С.
Избегайте незащищенных половых контактов и не пользуйтесь совместно бритвами или зубными щетками.
Никогда не пользуйтесь совместно иглами (для инъекций, употребления наркотиков и т.д.).
Проконсультируйтесь со своим врачом о безопасных способах предотвращения распространения гепатита С.
Авторское право 2024@ Lucius Все права защищены Lucius Pharmaceuticals
Telegram name: Vira
No.:0085253923643
