Энкорафениб (Braftovi) - это таргетная терапия, специально направленная против мутации гена BRAF V600E. Обычно он используется в комбинации с другими лекарственными препаратами (такими как цетуксимаб, биниметиниб), что дает многим пациентам надежду на новое лечение.
Показания к применению энкорафениба (Брафтови)
1. Меланома
Энкорафениб (Braftovi) показан в комбинации с биниметинибом для лечения неоперабельной или метастатической меланомы с мутацией BRAF V600E или V600K (FDA присвоило этому препарату статус орфанного).
2. Колоректальный рак
Энкорафениб (Braftovi) показан в комбинации с цетуксимабом для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком с мутацией BRAF V600E, которые ранее получали терапию.
3. Немелкоклеточный рак легких
<ссылка>Энкорафениб (Braftovi) показан в комбинации с биниметинибом для лечения взрослых пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией BRAF V600E (FDA присвоило этому препарату статус орфанного)..
Способ применения и дозы энкорафениба (Braftovi)
1. Рекомендуемая доза
(1) Доза для взрослых при меланоме
450 мг внутрь один раз в день в комбинации с биниметинибом. Продолжайте лечение до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.
(2) Доза для взрослых при колоректальном раке
300 мг внутрь один раз в день в комбинации с цетуксимабом. Продолжайте лечение до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.
(3) Доза для взрослых при немелкоклеточном раке легких
450 мг перорально один раз в день в комбинации с биниметинибом. Продолжайте лечение до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.
2. Скрининг перед лечением
(1) Перед началом лечения энкорафенибом (Braftovi) подтвердите наличие мутации BRAF V600E или V600K с помощью диагностического теста, одобренного FDA, в соответствии с показаниями.
(2) Оценить фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) с помощью эхокардиограммы или MUGA-сканирования.
(3) Следите за функциональными тестами печени.
(4) Проведите обследование кожи.
(5) Выявлять и корректировать гипокалиемию или гипомагниемию.
(6) Подтвердите статус беременности у женщин с репродуктивным потенциалом.
3. Наблюдение за пациентом
(1) Оценивайте ФВЛЖ с помощью эхокардиограммы или MUGA-сканирования через месяц после начала приема энкорафениба (Braftovi), затем каждые 2-3 месяца во время лечения.
(2) Ежемесячно во время лечения и по мере клинической необходимости контролируйте функциональные показатели печени.
(3) Проводите обследование кожи каждые 2 месяца во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения комбинированной терапии. Следите за признаками и симптомами новых некожных злокачественных новообразований.
(4) Проводите периодические офтальмологические осмотры и по клиническим показаниям, если возникают нарушения зрения.
(5) Наблюдайте за пациентами, подверженными риску удлинения интервала QT, или имеющими факторы риска; корректируйте гипокалиемию или гипомагниемию во время лечения.
4. Инструкции по применению
(1) Принимайте энкорафениб (Брафтови) перорально один раз в день, с пищей или без нее.
(2) Если прием пропущен более чем на 12 часов, пропустите этот прием и примите следующую дозу в обычное время.
(3) Если после приема препарата возникает рвота, не принимайте дополнительную дозу; примите следующую дозу в обычное время.
Рекомендуемая статья: Дозировка и применение энкорафениба (Брафтови)
Распространенные побочные реакции при применении энкорафениба (Брафтови)
1. Распространенные побочные реакции при меланоме
Повышенная утомляемость, тошнота, рвота, боли в животе, артралгии.
2. Распространенные побочные реакции при колоректальном раке
Повышенная утомляемость, тошнота, диарея, угревидный дерматит, боли в животе, снижение аппетита, артралгии, сыпь.
3. Распространенные побочные реакции при немелкоклеточном раке легких
Усталость, тошнота, диарея, скелетно-мышечные боли, рвота, боли в животе, нарушение зрения, запор, одышка, сыпь, кашель.
Рекомендуемая статья: Распространенные побочные реакции при применении энкорафениба (Брафтови)
Предупреждения и меры предосторожности при приеме энкорафениба (Брафтови)
1. Комбинированная терапия
При применении энкорафениба (Брафтови) в комбинации с биниметинибом или цетуксимабом следует учитывать предупреждения, меры предосторожности и противопоказания для биниметиниба или цетуксимаба соответственно.
2. Новые злокачественные новообразования
Сообщалось о случаях кожных и некожных злокачественных новообразований. Следите за признаками и симптомами новых некожных злокачественных новообразований. При появлении новых некожных злокачественных новообразований с положительной мутацией RAS следует навсегда прекратить прием этого препарата.
3. Развитие опухоли при меланоме BRAF дикого типа
Подтвердите наличие мутации BRAF V600E или V600K до начала лечения.
4. Кардиомиопатия
Сообщалось о случаях кардиомиопатии, которая может проявляться симптоматическим или бессимптомным снижением фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ). За пациентами с предшествующими факторами сердечно-сосудистого риска требуется тщательное наблюдение во время лечения. При возникновении дисфункции левого желудочка может потребоваться временное прекращение приема энкорафениба (Брафтови) с последующим снижением дозы или отменой препарата.
5. Гепатотоксичность
Сообщалось о нарушениях в тестах функции печени. Перед началом приема энкорафениба (Braftovi) и ежемесячно после этого (или чаще по клиническим показаниям) проводите тесты функции печени. Если во время лечения наблюдаются отклонения от показателей функции печени, может потребоваться временное прерывание лечения, снижение дозы или прекращение приема энкорафениба.
6. Кровотечение
Сообщалось о случаях геморрагии. При возникновении кровотечения может потребоваться временное прерывание лечения с последующим снижением дозы или прекращением приема препарата.
7. Увеит
Сообщалось об увеите (включая ирит и иридоциклит). При каждом посещении наблюдайте за пациентами на предмет визуальных симптомов. При появлении глазной токсичности может потребоваться прерывание лечения, снижение дозы или полное прекращение приема препарата.
8. Удлинение интервала QT
Сообщалось об удлинении интервала QT. В случае удлинения интервала QT может потребоваться прерывание лечения с последующим снижением дозы или отменой препарата.
9. Заболеваемость и смертность плода/новорожденного
Может нанести вред плоду. Перед началом лечения подтвердите наличие беременности. Избегайте беременности во время лечения.
Применение энкорафениба (Брафтови) в особых группах населения
1. Беременность и период лактации
Может нанести вред плоду. Неизвестно, выделяется ли энкорафениб с грудным молоком. Также неизвестно его влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, и на выработку молока. Может снижать фертильность у мужчин.
2. Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность препарата не установлены.
3. Использование в пожилом возрасте
Не наблюдалось общих различий в безопасности или эффективности между пожилыми и молодыми людьми, получавшими энкорафениб (Брафтови) в комбинации с биниметинибом или цетуксимабом.
4. Нарушение функции печени
Нарушение функции печени легкой степени не оказывает существенного влияния на фармакокинетику энкорафениба (Брафтови); коррекция дозы не требуется. Не изучалось применение энкорафениба при нарушении функции печени средней или тяжелой степени.
5. Нарушение функции почек
Почечная недостаточность легкой или умеренной степени тяжести существенно не влияет на системную экспозицию энкорафениба (Брафтови); коррекция дозы не требуется. Применение препарата при тяжелой почечной недостаточности не изучалось.
Лекарственное взаимодействие энкорафениба (Braftovi)
1. Влияние других лекарственных средств на энкорафениб
Сильные или умеренные ингибиторы CYP3A4: Избегайте одновременного применения; если это неизбежно, уменьшите дозу энкорафениба.
Сильные индукторы CYP3A4: Избегайте одновременного применения.
2. Влияние энкорафениба на другие лекарственные препараты
Чувствительные субстраты CYP3A4: Избегайте одновременного применения с субстратами CYP3A4 (включая гормональные контрацептивы); если это невозможно, обратитесь к этикетке субстрата CYP3A4.
Переносчики: при одновременном применении может потребоваться коррекция дозы субстратов OATP1B1, OATP1B3 или BCRP.
3. Препараты, удлиняющие интервал QT
Избегайте одновременного применения с препаратами, которые, как известно, удлиняют интервал QT/QTc.
Примечание: Пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией о назначении препарата для получения подробной информации и следуйте рекомендациям врача относительно конкретных инструкций по приему лекарств.
Хранение энкорафениба (Брафтови)
Храните энкорафениб (Брафтови) при температуре 20-25°C (допустимые отклонения от 15-30°C). Храните в оригинальной упаковке, плотно закрытой и с добавлением осушителя.
