12 октября 2023 года компания Pfizer Inc. объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение энкорафениба в комбинации с биниметинибом для лечения взрослых пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с мутацией BRAF V600E, выявленной с помощью теста, одобренного FDA. Мутации BRAF V600E можно определить по плазме или опухолевой ткани, используя одобренные FDA сопутствующие диагностические тесты FoundationOne Liquid CDx (для плазмы) и FoundationOne CDx (для опухолевой ткани) соответственно.
"Сегодняшнее одобрение демонстрирует нашу давнюю приверженность поставкам инновационных, персонализированных лекарств для людей, живущих с раком легких. Разрабатывая высокоточные лекарства, адаптированные к конкретному типу рака пациента, мы используем наше глубокое понимание биологии опухоли, чтобы помочь в лечении первопричины заболевания", - сказал Крис Бошофф, доктор медицины, доктор философии, главный специалист по исследованиям и разработкам в области онкологии и исполнительный вице-президент Pfizer. "С момента своего первого одобрения FDA в 2018 году энкорафениб в комбинации с биниметинибом помог тысячам людей с неоперабельной или метастатической меланомой, имеющей мутацию BRAF V600E или V600K. Мы с нетерпением ждем возможности помочь еще большему числу пациентов с помощью этой целенаправленной комбинации энкорафениба и биниметиниба".
"Мутация BRAF V600E определяет особый подтип метастатического НМРЛ, который является действенным биомаркером, который может быть специально выявлен с помощью методов точной медицины, таких как энкорафениб и биниметиниб", - сказал Грегори Рили, доктор медицинских наук, вице-президент по клиническим исследованиям медицинского департамента Мемориального онкологического центра Слоан Кеттеринг (MSK) и судебный следователь на острове ФАРОС. "Исследование PHAROS показало, что эти пациенты с метастатическим НМРЛ с мутацией BRAF V600E могут получить пользу от целенаправленного лечения энкорафенибом и биниметинибом независимо от предшествующего лечения в анамнезе. Учитывая специфический профиль эффективности и безопасности, у пациентов и медицинских работников теперь есть дополнительная возможность, которая может быть адаптирована к индивидуальным факторам риска и предпочтениям".
О BRAF V600E-мутантном немелкоклеточном раке легких (НМРЛ)
Рак легких является вторым по распространенности видом рака в мире и основной причиной смерти, связанной с онкологическими заболеваниями. На немелкоклеточный рак легких приходится примерно 80-85% всех случаев рака легких.
Некоторые виды рака легких связаны с приобретенными генетическими аномалиями, такими как мутация BRAF V600E. Используя биомаркеры для определения конкретного типа опухоли пациента, лечение может стать более персонализированным и эффективным, поскольку молекулярная структура рака у человека часто определяет, как он будет реагировать на различные виды терапии.
Мутация BRAF V600E обнаруживается примерно в 2% случаев НМРЛ. Она стимулирует рост и пролиферацию опухолевых клеток путем изменения сигнального пути MAP-киназы (MAPK). Воздействие на компоненты этого пути может помочь подавить рост и пролиферацию опухоли, вызванные мутациями BRAF.
Для пациентов с НМРЛ, у которых генетические изменения, определяемые с помощью биомаркеров, такие как мутации BRAF, все чаще разрабатывается прецизионная медицина. В последние годы более широкое использование тестирования на биомаркеры и таргетной терапии было связано со снижением смертности от НМРЛ на популяционном уровне.
