Дабрафениб - это ингибитор киназ, разработанный компанией Novartis Pharmaceuticals и впервые одобренный FDA 29 мая 2013 года. Дабрафениб ингибирует рост клеток различных опухолей с мутацией BRAF V600 in vitro и in vivo.
Показания к применению дабрафениба, одобренные FDA
1. Распространенная меланома
29 мая 2013 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило применение дабрафениба в качестве однократного перорального средства для лечения взрослых пациентов с неоперабельной меланомой (меланома, которая не может быть удалена хирургическим путем) или метастатической меланомой (меланома, которая распространилась на другие части тела), содержащей мутацию BRAF V600E.
2. Меланома с мутацией BRAF V600E или V600K
9 января 2014 года FDA одобрило применение дабрафениба в комбинации с траметинибом для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутациями BRAF V600E или V600K. Эти мутации должны быть обнаружены с помощью теста, одобренного FDA.
3. Немелкоклеточный рак легких
22 июня 2017 года FDA одобрило применение дабрафениба в комбинации с траметинибом для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), опухоли которых экспрессируют мутацию BRAF V600E. В июле 2015 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило компании "Тафинлар + Мекинист" статус "Прорывной терапии" для лечения пациентов с прогрессирующим или метастатическим НМРЛ с положительной мутацией BRAF V600E, которые ранее получали химиотерапию.
4. Меланома с мутацией BRAF V600 (адъювантная)
30 апреля 2018 года FDA одобрило применение дабрафениба в комбинации с траметинибом для адъювантного лечения пациентов с меланомой с мутациями BRAF V600E или V600K, выявленными с помощью одобренного FDA теста, и поражением лимфатических узлов после полной резекции. В октябре 2017 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило эту комбинацию как прорывную терапию по данному показанию, а в декабре 2017 года - как приоритетную.
5. Анапластический рак щитовидной железы
4 мая 2018 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило комбинацию дабрафениба и траметиниба для лечения пациентов с анапластическим раком щитовидной железы (АТР), который не может быть удален хирургическим путем или распространился на другие части тела (метастазы) и который имеет аномальный ген BRAF V600E (BRAF V600E с положительной мутацией). Это первый одобренный FDA метод лечения пациентов с таким агрессивным типом рака щитовидной железы и представляет собой третий тип рака с этой специфической генетической мутацией, для лечения которого была одобрена данная комбинация препаратов.
6. Солидные опухоли
23 июня 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в ускоренном порядке одобрило применение дабрафениба в комбинации с траметинибом для лечения взрослых и педиатрических пациентов в возрасте от 6 лет и старше с неоперабельными или метастатическими солидными опухолями, содержащими мутацию BRAF V600E, которые прогрессировали после предшествующего лечения и у которых нет удовлетворительных альтернативных вариантов лечения.
7. Глиома низкой степени злокачественности
16 марта 2023 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило применение дабрафениба в комбинации с траметинибом для лечения педиатрических пациентов в возрасте от 1 года и старше с глиомой низкой степени злокачественности (LGG) с положительной мутацией BRAF V600E, которым требуется системная терапия. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) также одобрило жидкие формы дабрафениба и траметиниба, что стало первым случаем разработки ингибитора BRAF/MEK в форме, подходящей для пациентов в возрасте от одного года. Эти сертификаты делают дабрафениб + траметиниб первой и единственной одобренной комбинированной таргетной терапией для лечения педиатрических пациентов с помощью BRAF V600E LGG.
