Биниметиниб используется при меланоме с мутацией BRAF и немелкоклеточном раке легких, и применение препарата в особых группах населения требует индивидуальной оценки. Ниже кратко описаны три аспекта: беременность и лактация, функция печени и почек, а также пациенты пожилого возраста и педиатрические пациенты.
I. Беременность, период лактации и группы населения, связанные с репродуктивной функцией
1. Использование во время беременности
Согласно исследованиям на животных и механизму действия биниметиниба, он может нанести вред плоду. Применение у беременных женщин может вызвать эмбриотоксичность и выкидыш. Женщины с репродуктивным потенциалом должны подтвердить, что они не беременны, до начала лечения и использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы.
2. Используйте в период лактации.
Пока неизвестно, проникает ли биниметиниб в грудное молоко. Поскольку у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, могут возникнуть серьезные побочные реакции, грудное вскармливание следует прекратить на время лечения и на 3 дня после приема последней дозы.
3. Женщины с репродуктивным потенциалом и мужчины
Пациенткам женского пола с репродуктивным потенциалом необходимо пройти тест на беременность перед началом лечения. Если беременность наступает или подозревается во время лечения, следует немедленно сообщить об этом врачу. В настоящее время нет специальных требований к контрацепции для пациентов мужского пола, но те, кто планирует беременность в репродуктивном возрасте, должны проконсультироваться с врачом.
II. Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью
1. Умеренная печеночная недостаточность
Пациентам с умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Во время лечения необходимо регулярно контролировать функцию печени.
2. Печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести
Для пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью рекомендуемая доза биниметиниба снижается до 30 мг два раза в день. У таких пациентов может повышаться воздействие препарата, и следует внимательно наблюдать за побочными реакциями.
3. Нарушение функции почек
Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. В настоящее время нет рекомендаций по коррекции дозы при легкой или умеренной почечной недостаточности. Во время лечения следует контролировать изменения функции почек.
4. Напоминание о комбинированном лечении
Биниметиниб часто используется в комбинации с энкорафенибом. Если прием энкорафениба окончательно прекращен из-за побочных реакций, прием биниметиниба также следует прекратить. На протяжении всего лечения следует продолжать мониторинг функции печени.
iii. Пациенты пожилого возраста и педиатрические пациенты
1. Пациенты пожилого возраста
Пожилым пациентам коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется. Существующие данные не указывают на общие различия в безопасности или эффективности между пожилыми и молодыми пациентами. Однако у пожилых пациентов часто имеются другие заболевания или лекарственные препараты, поэтому следует усилить мониторинг.
2. Педиатрические пациенты
Безопасность и эффективность биниметиниба у детей не установлены. Препарат не рекомендуется применять детям.
3. Другие особые соображения
Перед началом лечения необходимо оценить фракцию выброса левого желудочка, состояние глаз и артериальное давление. Во время лечения необходимо регулярно контролировать состояние сердца, зрения, легких и наличие признаков кровотечения. При возникновении серьезных побочных реакций прием препарата следует приостановить, уменьшить его количество или полностью прекратить в соответствии с указаниями врача.
