Алпелисиб применяется у конкретных пациентов с раком молочной железы, и рекомендации по лечению различаются в разных группах населения. Ниже описаны три аспекта: беременность и лактация, пожилые пациенты и нарушения функции печени и почек, а также дети и проблемы, связанные с фертильностью.
I. Требования, предъявляемые к беременности, кормлению грудью и контрацепции
1. Противопоказания во время беременности
Согласно результатам исследований на животных и механизму его действия, алпелисиб может нанести вред плоду, и его применение беременными женщинами представляет риск для плода. Перед началом лечения у женщин с репродуктивным потенциалом необходимо подтвердить статус беременности.
2. Контрацепция во время лечения и после его прекращения
Женщины с репродуктивным потенциалом должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 1 недели после приема последней дозы; пациенты мужского пола, у которых есть партнерши-женщины с репродуктивным потенциалом, также должны использовать презервативы и эффективные средства контрацепции.
3. Грудное вскармливание запрещено в период лактации
Пока неизвестно, проникает ли алпелисиб в грудное молоко, но поскольку он может вызывать серьезные побочные реакции у детей, находящихся на грудном вскармливании, грудное вскармливание не должно проводиться во время лечения или в течение 1 недели после приема последней дозы.
4. Влияние на фертильность
Исследования на животных показали, что алпелисиб может снижать фертильность у мужчин и женщин. Те, кто планирует забеременеть, должны заранее обсудить это со своим лечащим врачом.
ii. Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции печени или почек
1. Пожилые пациенты
Пациентам в возрасте 65 лет и старше коррекция дозы только в зависимости от возраста не требуется, но у пожилых пациентов повышен риск развития побочных реакций, таких как гипергликемия. Во время лечения следует усилить контроль уровня сахара в крови, а пациенты в возрасте 75 лет и старше нуждаются в более тщательном наблюдении.
2. Нарушение функции печени
При легкой или тяжелой печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется, но во время лечения все равно следует контролировать изменения показателей, связанных с функцией печени.
3. Нарушение функции почек
При легкой и умеренной почечной недостаточности коррекция дозы не требуется; влияние тяжелой почечной недостаточности на метаболизм лекарственных средств пока неясно, поэтому прием препарата следует тщательно оценивать и под пристальным наблюдением врача.
4. Пациенты с сахарным диабетом
Пациентам с сахарным диабетом в анамнезе может потребоваться усиленное сахароснижающее лечение. До и во время лечения следует регулярно контролировать уровень сахара в крови и при необходимости корректировать режим снижения уровня глюкозы.
iii. Дети и другие группы населения, требующие внимания
1. Педиатрические пациенты
Безопасность и эффективность алпелисиба у детей не установлены, и он не рекомендуется детям.
2. Пациенты с тяжелыми аллергическими или кожными реакциями в анамнезе
Препарат противопоказан пациентам с выраженной гиперчувствительностью к алпелисибу или его компонентам; пациентам с тяжелыми кожными реакциями в анамнезе следует применять его с осторожностью и незамедлительно обратиться к врачу при появлении сопутствующих симптомов.
3. Пациенты с заболеваниями легких
Препарат может вызвать пневмонит или интерстициальное заболевание легких. Пациенты с сопутствующими респираторными заболеваниями должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления новых или ухудшения респираторных симптомов.
4. Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта.
Диарея и колит встречаются относительно часто. Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе должны уделять внимание замене жидкости, следить за симптомами и при необходимости принимать своевременные меры.
5. Пациенты, принимающие другие лекарства
Следует избегать одновременного применения с сильными индукторами CYP3A4 и ингибиторами BCRP; если альтернативные препараты недоступны, следует внимательно следить за побочными реакциями.
