В 2019 году Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило применение Алпелисиба в комбинации с фульвестрантом для лечения рака молочной железы с положительными гормональными рецепторами (HR+) и отрицательными рецепторами 2-го эпидермального фактора роста человека (HER2-) у пациенток, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания во время или после предшествующей эндокринной терапии. терапия, в том числе у женщин и мужчин в постменопаузе.
Показания к применению Алпелисиба
Взрослые пациенты с раком молочной железы
<ссылка>Алпелисиб - ингибитор киназы, назначаемый в комбинации с фульвестрантом для лечения взрослых пациентов с положительными гормональными рецепторами (HR), отрицательными рецепторами 2 человеческого эпидермального фактора роста (HER2), прогрессирующей мутацией PIK3CA или метастатический рак молочной железы, подтвержденный одобренным FDA тестом, и у которых прогрессировал эндокринный рак на фоне или после лечения.
Способ применения и дозы Алпелисиба
1. Рекомендуемая дозировка
Обычная доза для приема внутрь составляет 300 мг (т.е. две таблетки по 150 мг), принимаемые один раз в день во время еды.
2. Меры предосторожности при использовании
В зависимости от тяжести токсичности может быть рассмотрен вопрос о прекращении приема препарата, его снижении или полной отмене. При более выраженной токсичности прием препарата может быть немедленно прекращен. Для предотвращения дальнейших побочных эффектов необходимо принять соответствующие меры.
Лекарственные формы и преимущества Алпелисиба
1. Лекарственная форма: таблетка.
2. Преимущества: 50 мг, 150 мг, 200 мг.
Противопоказания к применению Алпелисиба
Алпелисиб противопоказан пациентам, у которых наблюдались тяжелые реакции гиперчувствительности к алпелисибу или любому из его активных ингредиентов.
Предупреждения и меры предосторожности при применении Алпелисиба
1. Тяжелые реакции гиперчувствительности:
Немедленно прекратите прием препарата и начните симптоматическое лечение.
2. Серьезные кожные побочные реакции (рубцы):
Включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), мультиформную эритему (EM), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и синдром ДРЕССА.
Прервите лечение при появлении соответствующих симптомов и окончательно прекратите после подтверждения.
3. Гипергликемия:
Алпелисиб может вызывать тяжелую гипергликемию, которая в некоторых случаях ассоциируется с гипергликемическим гиперосмолярным некетотическим синдромом (HHNKS) или кетоацидозом.
Перед началом лечения препаратом алпелисиб пациентам следует измерить уровень глюкозы в плазме крови натощак (FPG) и гликированный гемоглобин (HbA1c), а также оптимизировать контроль исходного уровня глюкозы. Учитывая индивидуальные факторы риска развития гипергликемии, переносимость препарата со стороны желудочно-кишечного тракта и клинические обстоятельства, перед началом приема алпелисиба следует рассмотреть возможность предварительной терапии метформином.
Предварительное лечение метформином перед началом приема алпелисиба может значительно снизить частоту и тяжесть гипергликемии, вызванной приемом препарата, но также может увеличить частоту и тяжесть тошноты, рвоты и диареи. В соответствии с планом лечения, регулярный мониторинг уровня FPG и HbA1c будет полезен для лечения диабета. Назначьте или оптимизируйте применение антигипергликемических препаратов по клиническим показаниям. При возникновении тяжелой гипергликемии прекратите прием алпелисиба, уменьшите дозу или вовсе прекратите его применение.
4. Пневмонит/Интерстициальное заболевание легких:
При обнаружении значительных клинических симптомов или нарушений визуализации прием препарата следует немедленно прекратить, а пациента направить в медицинское учреждение более высокого уровня.
5. Диарея или колит:
У большинства пациентов наблюдается диарея (которая может привести к обезвоживанию или острому повреждению почек). Если своевременно не начать лечение, могут возникнуть такие осложнения, как обезвоживание или острое повреждение почек. Необходимо незамедлительно назначить противодиарейную терапию и замену жидкости.
Пациенты с колитом должны находиться под наблюдением на предмет появления болей в животе и кровянисто-слизистого стула. При необходимости следует назначать кишечные или системные кортикостероиды.
6. Токсичность для эмбриона и плода:
Может нанести вред плоду. Пациентки репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции.
Распространенные побочные реакции при применении Алпелисиба
Наиболее частыми побочными реакциями, включая лабораторные нарушения (частота ≥20%), являются повышение уровня глюкозы, креатинина, диарея, сыпь, снижение количества лимфоцитов, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), тошнота, повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), утомляемость, снижение уровня гемоглобина, липазы, снижение аппетита, стоматит, рвота, потеря веса, снижение уровня кальция, глюкозы, увеличение активированного частичного тромбопластинового времени (аЧТВ) и алопеция.
Лекарственное взаимодействие Алпелисиба
1. Избегайте одновременного применения алпелисиба с сильными индукторами CYP3A4.
2. Во избежание побочных эффектов у пациентов, получающих алпелисиб, следует избегать одновременного применения с ингибиторами BCRP. Однако, если альтернативных препаратов нет, необходимо тщательное наблюдение за возможными побочными реакциями.
Применение Алпелисиба в особых группах населения
Чтобы избежать неблагоприятного воздействия на младенцев, кормящим женщинам следует прекратить грудное вскармливание и избегать грудного вскармливания во время приема препарата.
Условия хранения Алпелисиба
Хранить при температуре от 20°C до 25°C (от 68°F до 77°F), допуская перепады температур от 15°C до 30°C (от 59°F до 86°F).
