Алпелисиб - это ингибитор PI3Ka, впервые одобренный в 2019 году, а затем расширенный для лечения расстройств спектра избыточного роста, связанных с PIK3CA.
Эффективность и действие Алпелисиба
Алпелисиб показан для лечения тяжелых проявлений PIK3CA-ассоциированного спектра избыточного роста (PROS) у детей и взрослых пациентов в возрасте от 2 лет и старше, которым требуется системная терапия. Это показание одобрено в рамках ускоренного одобрения (на основе объективной частоты и продолжительности ответа). Дальнейшее одобрение этого показания может зависеть от подтверждения клинической пользы в подтверждающих исследованиях.
Способ применения и дозы Алпелисиба
1. Рекомендуемая дозировка
Взрослые (старше18 лет): 250 мг внутрь один раз в день во время еды.
Пациенты детского возраста (от 2 до 18 лет): Начальная доза составляет 50 мг внутрь один раз в день во время еды.
2. Инструкция по применению
Принимайте в определенное время ежедневно во время еды.
Изображение с общедоступных каналов (например, с официального веб-сайта FDA, официального веб-сайта производителя оригинала и т.д.) только для справки.
3. Пропущенная доза
Если прием пропущен, его можно принять во время еды в течение 9 часов после назначенного времени. Если прошло более 9 часов, пропустите прием и примите следующую дозу в обычное время на следующий день. Не удваивайте дозу.
4. Рвота
Если после приема дозы возникает рвота, не принимайте дополнительную дозу в этот день; возобновите прием следующей дозы в обычное время на следующий день.
Побочные реакции при применении Алпелисиба
1. Наиболее распространенные побочные реакции
Диарея, стоматит/язвы во рту, гипергликемия.
2. Другие распространенные побочные реакции
Экзема, сухость кожи, алопеция, головная боль, целлюлит.
3. Серьезные побочные реакции
(1) Тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек. При возникновении таких реакций немедленно прекратите прием препарата.
(2) Серьезные кожные побочные реакции (рубцы), в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и т.д. Немедленно прекратите лечение при возникновении.
(3) Гипергликемия: Может развиться тяжелая гипергликемия, иногда связанная с гиперосмолярным гипергликемическим некетотическим синдромом или кетоацидозом (который может привести к летальному исходу). Перед началом лечения определите уровень глюкозы в плазме крови натощак и HbA1c. В течение первых 1-2 недель лечения еженедельно контролируйте уровень глюкозы в плазме крови натощак, а затем каждые 4 недели после этого.
(4) Пневмонит/интерстициальное заболевание легких: При появлении новых или ухудшающихся респираторных симптомов (гипоксия, кашель, одышка) немедленно прекратите лечение.
(5) Диарея или колит: Сильная диарея может привести к обезвоживанию и острому повреждению почек. В зависимости от тяжести заболевания, следует прервать прием, уменьшить дозу или полностью прекратить лечение. Пациентам с колитом может потребоваться энтеральная или системная стероидная терапия.
