16 января 2018 г. - Компания Boehringer Ingelheim объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение Гилотрифа (афатиниба) в качестве дополнительного лекарственного средства первой линии для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), опухоли которых имеют резистентный эпидермальный рост мутации рецептора фактора роста (EGFR), выявленные с помощью теста, одобренного FDA.
Обновленная информация о назначении включает клинические данные о трех дополнительных мутациях EGFR: L861Q, G719X и S768I. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставило приоритетную оценку sNDA.
Статус одобрения препарата Гилотриф
Гилотриф - это таблетка для приема внутрь один раз в день. Ранее он был одобрен FDA для лечения пациентов с НМРЛ первой линии, в опухолях которых имеются делеции экзона 19 EGFR или мутации L858R в экзоне 21. Кроме того, Гилотриф одобрен для лечения пациентов с плоскоклеточным раком легких, прогрессирующим после химиотерапии на основе платины.
Это одобрение sNDA было основано на объединенном анализе данных трех исследований в рамках программы клинических испытаний LUX-Lung: исследования II фазы LUX-Lung2 и исследований III фазы LUX-Lung3 и LUX-Lung6. В этих исследованиях Gilotrif оценивался у пациентов с НМРЛ, опухоли которых имели мутации L861Q, G719X или S768I.
Объединенный анализ показал, что Гилотриф продемонстрировал противоопухолевую активность по нескольким показателям эффективности для этих мутаций EGFR, включая объективную частоту ответа, продолжительность ответа, контроль над заболеванием, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость.
Чтобы определить, подходит ли пациент для лечения Gilotrif, врачи должны провести генетический тест или тест на биомаркеры, чтобы определить конкретный тип мутации EGFR в опухоли.
О немелкоклеточном раке легких
Немелкоклеточный рак легких является наиболее распространенным типом рака легких. У некоторых пациентов генетические мутации вызывают постоянную активацию белка рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), что приводит к неконтролируемому росту клеток и в конечном итоге способствует развитию и прогрессированию НМРЛ.
Среди пациентов с положительным по мутации EGFR НМРЛ у большинства имеется один из двух наиболее распространенных подтипов: делеции экзона 19 или мутации L858R. Примерно у 10% пациентов с положительным по мутации EGFR НМРЛ имеются редкие или менее распространенные мутации, для лечения которых ранее существовали ограниченные возможности.
О компании Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
Компания Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., расположенная в Риджфилде, штат Коннектикут, является крупнейшим дочерним предприятием Boehringer Ingelheim group в США.
Boehringer Ingelheim входит в число 20 крупнейших фармацевтических компаний мира. Штаб-квартира компании находится в Ингельхайме, Германия. Компания работает по всему миру со 145 филиалами и примерно 50 000 сотрудниками. С момента своего основания в 1885 году эта семейная компания занимается исследованиями, разработкой, производством и маркетингом инновационных методов лечения для здоровья человека и животных.
Компания Boehringer Ingelheim стремится улучшать жизнь пациентов и предоставлять качественные услуги и поддержку пациентам и их семьям. Сотрудники активно инициируют и участвуют в различных благотворительных программах, направленных на поддержку общественного развития. Для получения дополнительной информации о корпоративной социальной ответственности Boehringer Ingelheim "Обеспечение большего здоровья для большего числа людей", пожалуйста, ознакомьтесь с Отчетом компании о корпоративной социальной ответственности.
