16 января 2018 г. – Компания Boehringer Ingelheim объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило применение Гилотрифа (афатиниба) в качестве дополнительного лекарственного средства первой линии для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), опухоли которого имеют резистентный эпидермальный рост мутации рецептора фактора роста (EGFR), подтвержденные тестом, одобренным FDA.
Обновленная этикетка содержит клинические данные по трем дополнительным типам мутаций EGFR: L861Q, G719X и S768I. В ходе рассмотрения этой заявки Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предоставило Gilotrif статус приоритетной проверки.
Статус одобрения Gilotrif
Гилотриф - это таблетка для приема внутрь, рекомендуемый режим приема - один раз в день. Ранее препарат был одобрен FDA для лечения пациентов с НМРЛ первой линии с опухолями, содержащими делеции экзона 19 EGFR или мутации L858R в экзоне 21. Кроме того, Гилотриф одобрен для лечения пациентов с плоскоклеточной карциномой легкого, прогрессирующей после химиотерапии на основе платины.
Утверждение этого sNDA основано на объединенном анализе данных трех исследований в рамках программы клинических испытаний LUX-Lung: фаза II LUX-Lung 2 и фаза III LUX-Lung 3 и LUX-Lung 6. В этих исследованиях оценивалась эффективность Гилотрифа у пациентов с НМРЛ с опухолями, содержащими мутации L861Q, G719X или S768I.
Объединенные результаты анализа показали, что Гилотриф продемонстрировал четкую противоопухолевую активность в отношении этих мутаций EGFR по нескольким показателям эффективности, включая объективную частоту ответа, продолжительность ответа, контроль над заболеванием, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость.
Чтобы определить, подходит ли пациенту лечение Гилотрифом, врачи должны провести генетическое тестирование на мутации, то есть тестирование на биомаркеры, чтобы определить конкретный тип мутации EGFR, присутствующий в опухоли пациента.
О немелкоклеточном раке легких
Немелкоклеточный рак легких является наиболее распространенным типом рака легких. У некоторых пациентов генетические мутации вызывают постоянную активацию белка рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), что приводит к аномальной пролиферации клеток и, в конечном счете, способствует развитию и прогрессированию НМРЛ.
Среди пациентов с положительным по мутации EGFR НМРЛ в подавляющем большинстве случаев встречаются два наиболее распространенных подтипа: делеции экзона 19 и мутации L858R. Примерно 10% пациентов с НМРЛ, инфицированных мутацией EGFR, являются носителями редких мутаций, для которых возможности лечения ограничены.
О компании Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
Компания Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. со штаб-квартирой в Риджфилде, штат Коннектикут, США, является крупнейшим дочерним предприятием Boehringer Ingelheim group в США.
Boehringer Ingelheim входит в число 20 крупнейших фармацевтических компаний мира. Штаб-квартира компании находится в Ингельхайме, Германия, а ее глобальное присутствие охватывает 145 филиалов по всему миру и насчитывает около 50 000 сотрудников. С момента своего основания в 1885 году эта семейная компания занимается исследованиями, разработкой, производством и маркетингом инновационных терапевтических решений для здоровья человека и животных.
Компания Boehringer Ingelheim постоянно стремится к повышению качества жизни, предоставляя высококачественные услуги и поддержку пациентам и их семьям. Сотрудники активно инициируют и участвуют в различных проектах общественного благосостояния, направленных на поддержку развития сообщества. Для получения дополнительной информации о практике корпоративной социальной ответственности Boehringer Ingelheim, в частности о ее стремлении "обеспечить здоровье большего числа людей", пожалуйста, ознакомьтесь с Отчетом компании о корпоративной социальной ответственности.
