Сабрил следует применять под руководством врача, с учетом конкретных показаний пациента, его возраста, веса и функции почек, придерживаясь индивидуального подхода.
Способ применения и дозы Сабрила
1. Способ применения
Сабрил вводят перорально, как с пищей, так и без нее.
Порошок Сабрила для приготовления раствора для приема внутрь следует смешать с водой перед введением. Для точного измерения и введения предписанной дозы рекомендуется использовать калиброванный измерительный прибор; бытовые чайные ложки не подходят для измерения.
2. Сложные парциальные припадки, не поддающиеся лечению
(1). Взрослые (пациенты в возрасте 17 лет и старше)
Лечение следует начинать с дозы 1000 мг/сут (по 500 мг два раза в день), а общую суточную дозу можно еженедельно увеличивать на 500 мг в зависимости от реакции.
Рекомендуемая доза Сабрила для взрослых составляет 3000 мг/сут (по 1500 мг два раза в день). Было доказано, что доза в 6000 мг/сут не обеспечивает дополнительного эффекта по сравнению с дозой в 3000 мг/сут и связана с увеличением частоты побочных эффектов.
В контролируемых клинических исследованиях сложных парциальных судорог у взрослых Сабрил постепенно отменяли, снижая суточную дозу на 1000 мг/сут каждую неделю до прекращения приема препарата.
(2). Дети (пациенты в возрасте от 2 до 16 лет)
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и назначается в два приема, как показано в таблице 1. Дозу можно еженедельно корректировать до общей суточной поддерживающей дозы в зависимости от реакции.
Педиатрические пациенты с массой тела более 60 кг должны получать дозу, рекомендованную для взрослых.
Масса тела от 10 до 15 кг: Начальная доза 350 мг, поддерживающая доза 1050 мг.
Масса тела от 15 до 20 кг: Начальная доза 450 мг, поддерживающая доза 1300 мг.
Масса тела от 20 до 25 кг: Начальная доза 500 мг, поддерживающая доза 1500 мг.
Масса тела от 25 до 60 кг: Начальная доза 500 мг, поддерживающая доза 2000 мг.
Вышеуказанные дозы назначаются в два приема, поддерживающая доза рассчитана на основе эквивалентной дозы для взрослых, равной 3000 мг/сут. Пациенты с массой тела более 60 кг должны получать рекомендованную дозу для взрослых.
Пациентам с рефрактерными сложными парциальными припадками следует прекратить прием Сабрила, если в течение 3 месяцев после начала лечения не наблюдается существенного клинического эффекта. Если, по мнению лечащего врача, до истечения 3 месяцев становятся очевидными признаки неэффективности лечения, прием препарата следует прекратить.
3. Детские судороги
Начальная суточная доза составляет 50 мг/кг/сут, вводимая в два приема (по 25 мг/кг два раза в день). Последующие дозы могут быть увеличены каждые 3 дня на 25 мг/кг/сут до 50 мг/кг/сут до максимальной дозы 150 мг/кг/сут, вводимой в два приема (по 75 мг/кг два раза в день).
Пациентам с инфантильными спазмами следует прекратить прием Сабрила, если в течение 2-4 недель после начала лечения не наблюдается существенного клинического эффекта. Если, по клиническому заключению лечащего врача, признаки неэффективности лечения становятся очевидными в течение 2-4 недель, прием препарата следует прекратить в это время.
Коррекция дозы Сабрила
Пациентам с нарушением функции почек
(1). Взрослые и педиатрические пациенты в возрасте от 2 лет и старше
Умеренная почечная недостаточность (клиренс креатинина >50-80 мл/мин): Дозу следует снизить на 25%.
Умеренная почечная недостаточность (клиренс креатинина >30-50 мл/мин): Дозу следует уменьшить на 50%.
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина >10-30 мл/мин): Дозу следует снизить на 75%.
Клиренс креатинина (CLcr, мл/мин) можно оценить по уровню креатинина в сыворотке крови (Scr, мг/дл), используя следующие формулы:
(2). Для пациентов в возрасте от 2 до<12>
(3). Для взрослых и пациентов в возрасте 12 лет и старше: CLcr (мл/мин) = [140 - возраст (лет)] × масса тела (кг) / [72 × уровень креатинина в сыворотке крови (мг/дл)] (×0,85 для пациенток женского пола).
Применение Сабрила в особых группах населения
1. Беременность
Отсутствуют достаточные данные о рисках для развития, связанных с применением Сабрила беременными женщинами. Имеющиеся ограниченные данные из отчетов о случаях и когортных исследований с участием беременных женщин, принимавших Сабрил, не выявили связанного с приемом препарата риска серьезных врожденных дефектов, невынашивания беременности или неблагоприятных исходов для матери или плода. Однако, согласно данным, полученным на животных, применение Сабрила беременными женщинами может нанести вред плоду.
2. Период лактации
Сабрил выделяется с грудным молоком. Влияние Сабрила на детей, находящихся на грудном вскармливании, и на выработку молока неизвестно. Из-за возможного развития серьезных побочных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, грудное вскармливание не рекомендуется. Если ребенок, находящийся на грудном вскармливании, подвергается воздействию Сабрила, понаблюдайте за возможными побочными реакциями.
3. Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность Сабрила в качестве дополнительной терапии рефрактерных сложных парциальных припадков были установлены у детей в возрасте от 2 до 16 лет.
Безопасность и эффективность Сабрила в качестве дополнительной терапии рефрактерных сложных парциальных судорог у детей в возрасте до 2 лет и в качестве монотерапии для лечения инфантильных спазмов у детей в возрасте до 1 месяца не установлены.
4. Применение в пожилом возрасте
Клинические исследования Сабрила не включали достаточного количества пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличается ли их реакция от реакции более молодых пациентов.
5. Нарушение функции почек
Требуется коррекция дозы, включая начало лечения с более низкой дозы.
