Вибегрон, разработанный компанией Sumitomo Pharma Co., Ltd. в Японии, был одобрен FDA 23 декабря 2024 года, став первым в мире агонистом бета-3 адренорецепторов, одобренным для лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Избирательно активируя бета-3 рецептор, он расслабляет детрузорную мышцу мочевого пузыря, увеличивает способность к накоплению мочи и улучшает сопутствующие симптомы.
1. Показания к применению
1.1 Гиперактивный мочевой пузырь у взрослых
Вибегрон показан для лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) у взрослых с симптомами срочного недержания мочи, позывов к мочеиспусканию и учащенного мочеиспускания.
1.2 Гиперактивный мочевой пузырь у взрослых мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
Вибегрон показан для лечения гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) у взрослых мужчин с симптомами срочного недержания мочи, позывами к мочеиспусканию и учащенным мочеиспусканием, которые получают фармакологическую терапию по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
2. Способ применения и дозы
2.1 Рекомендуемая дозировка
Рекомендуемая доза Вибегрона составляет 75 мг для приема внутрь один раз в день.
2.2 Инструкции по применению
Вибегрон можно принимать как с пищей, так и без нее, проглатывая целиком, запивая стаканом воды. Взрослым пациентам, испытывающим трудности с глотанием, таблетку Вибегрона можно измельчить и смешать с одной столовой ложкой (примерно 15 мл) яблочного пюре, сразу же запив стаканом воды.
Из-за ограниченного объема, пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией о назначении препарата для получения подробной информации. Конкретные лекарственные препараты следует назначать в соответствии с рекомендациями врача.
3. Побочные реакции
Общие побочные реакции (≥2%)
Общие побочные реакции при применении Вибегрона включают головную боль, инфекции мочевыводящих путей, назофарингит, диарею, тошноту и инфекции верхних дыхательных путей.
Из-за ограниченного объема, пожалуйста, ознакомьтесь с полной информацией о назначении препарата для получения подробной информации. Конкретные лекарственные препараты следует назначать в соответствии с рекомендациями врача.
4. Описание и состав
Таблетки по 75 мг, овальные, светло-зеленые, покрытые пленочной оболочкой, с надписью "V75" на одной стороне и без надписи на другой стороне.
5. Предупреждения и меры предосторожности
5.1 Задержка мочеиспускания
Сообщалось о случаях задержки мочи у пациентов, принимающих Вибегрон. Пациенты с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря и те, кто принимает препараты-антагонисты мускариновой кислоты при гиперактивности мочевого пузыря, могут быть подвержены повышенному риску задержки мочи. Наблюдайте за пациентами на предмет выявления признаков и симптомов задержки мочи, особенно у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря или у тех, кто принимает препараты-антагонисты мускариновой кислоты при гиперактивности мочевого пузыря. Прекратите прием Вибегрона у пациентов, у которых развивается задержка мочи.
5.2 Ангионевротический отек
Сообщалось о случаях ангионевротического отека лица и/или гортани при применении Вибегрона. Сообщалось о случаях возникновения ангионевротического отека через несколько часов после приема первой дозы или после многократного приема. Ангионевротический отек, связанный с отеком верхних дыхательных путей, может представлять угрозу для жизни. При поражении языка, гортани или гипофарингита немедленно прекратите прием Вибегрона и назначьте соответствующую терапию и/или необходимые меры для обеспечения проходимости дыхательных путей.
6. Использование в определенных группах населения
6.1 Беременность
Нет доступных данных о применении Вибегрона беременными женщинами для оценки связанного с приемом препарата риска серьезных врожденных дефектов, выкидыша или неблагоприятных исходов для матери или плода.
6.2 Период лактации
Нет данных о наличии Вибегрона в грудном молоке, его воздействии на грудных детей или на выработку молока.
Следует учитывать пользу грудного вскармливания для развития и здоровья матери, а также клиническую потребность матери в Вибегроне и любые возможные неблагоприятные последствия применения Вибегрона для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, или основного заболевания матери.
6.3 Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность Вибегрона у детей не установлены.
6.4 Использование в пожилом возрасте
Не наблюдалось общих различий в безопасности или эффективности между пожилыми пациентами в возрасте 65 лет и старше (включая пациентов в возрасте 75 лет и старше) и более молодыми взрослыми пациентами, получавшими Вибегрон.
6.5 Нарушение функции почек
Пациентам с легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ 15-<90>
6.6 Нарушение функции печени
Пациентам с легкой и умеренной печеночной недостаточностью (по шкале Чайлд-Пью А и В) коррекция дозы Вибегрона не рекомендуется. Применение Вибегрона у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) не изучалось, и он не рекомендуется для применения у этой категории пациентов.
7. Лекарственные взаимодействия
Одновременное применение Вибегрона увеличивает максимальную концентрацию и системное воздействие дигоксина. До и во время лечения препаратом ГЕМТЕЗА следует контролировать концентрацию дигоксина в сыворотке крови и подбирать дозу дигоксина для достижения желаемого клинического эффекта. Продолжайте контролировать концентрацию дигоксина после прекращения приема Вибегрона и при необходимости корректируйте дозу дигоксина.
8. Передозировка
Нет данных о случаях непреднамеренной передозировки Вибегрона. При подозрении на передозировку лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
9. Противопоказания
Вибегрон противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту Вибегрона.
10. Истечение срока действия
24 месяца
11. Условия хранения
Храните Вибегрон при температуре от 20°C до 25°C, допуская перепады температур от 15°C до 30°C.
12. Фармакокинетика
12.1 Распределение
Средний видимый объем распределения составляет 6304 литра. Связывание Вибегрона с белками плазмы крови человека составляет приблизительно 50%. Среднее соотношение концентраций в цельной крови и плазме крови составляет приблизительно 0,9.
12.2 Устранение
Эффективный период полувыведения Вибегрона составляет 30,8 часов во всех популяциях.
12.3 Обмен веществ
Метаболизм играет незначительную роль в выведении Вибегрона. CYP3A4 является основным ферментом, ответственным за метаболизм in vitro.
