Препарат Valcyte был разработан швейцарской фармацевтической компанией Roche и впервые был одобрен для продажи в Соединенных Штатах в 2001 году.
Показания к применению препарата Valcyte
1. Взрослые пациенты
(1) Лечение цитомегаловирусного (ЦМВ) ретинита: Препарат Вальцит показан для лечения цитомегаловирусного ретинита у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
(2) Профилактика ЦМВ-заболеваний: Препарат Вальцит показан для профилактики ЦМВ-заболеваний у пациентов с высоким риском (серопозитивный по ЦМВ-вирусу донор/серонегативный по ЦМВ-вирусу реципиент [D+/R-]), перенесших трансплантацию почек, сердца и поджелудочной железы.
2. Педиатрические пациенты
Профилактика ЦМВ-инфекции: Препарат Вальцит показан для профилактики ЦМВ-инфекции у детей, перенесших трансплантацию почки (в возрасте от 4 месяцев до 16 лет) и сердца (в возрасте от 1 месяца до 16 лет).
Рекомендации по дозировке препарата Вальцит
1. Общая информация о дозировке
Взрослым пациентам следует применять таблетки Вальцит, которые следует принимать во время еды.
2. Рекомендуемая дозировка для взрослых пациентов с нормальной функцией почек
(1) Лечение ЦМВ-ретинита
Индукционная терапия: Рекомендуемая доза составляет 900 мг (две таблетки по 450 мг) перорально два раза в день в течение 21 дня.
Поддерживающая терапия: После индукционной терапии или у взрослых пациентов с неактивным ЦМВ-ретинитом рекомендуемая доза составляет 900 мг (две таблетки по 450 мг) внутрь один раз в день.
(2) Профилактика ЦМВ-инфекции.
Для взрослых пациентов, перенесших трансплантацию сердца или почек/поджелудочной железы, рекомендуемая доза составляет 900 мг (две таблетки по 450 мг) перорально, один раз в день, начиная с 10-дневного периода после трансплантации и продолжая до 100-дневного периода после трансплантации.
Для взрослых пациентов, перенесших трансплантацию почки, рекомендуемая доза составляет 900 мг (две таблетки по 450 мг) внутрь, один раз в день, начиная с 10 дней после трансплантации и продолжая до 200 дней после трансплантации.
3. Рекомендуемая доза для педиатрических пациентов
Профилактика ЦМВИ у детей, перенесших трансплантацию почки. Для детей, перенесших трансплантацию почки, в возрасте от 4 месяцев до 16 лет рекомендуемая суточная доза 1 мг (7 × BSA × CrCl) должна быть начата в течение 10 дней после трансплантации и продолжаться до 200 дней после трансплантации.
Профилактика ЦМВ у детей, перенесших трансплантацию сердца: Для детей, перенесших трансплантацию сердца, в возрасте от 1 месяца до 16 лет рекомендуемая суточная доза 1 мг (7 × BSA × CrCl) должна быть начата в течение 10 дней после трансплантации и продолжаться до 100 дней после трансплантации.
Рекомендуемая суточная доза Вальцита основана на площади поверхности тела (BSA) и клиренсе креатинина (CrCl), полученных с использованием модифицированной формулы Шварца, и рассчитывается по следующему уравнению:
Педиатрическая доза (мг) = 7 × BSA × CrCl (рассчитана с использованием модифицированной формулы Шварца). Если рассчитанный по Шварцу клиренс креатинина превышает 150 мл/мин/1,73 м2, то в уравнении следует использовать максимальное значение 150 мл/мин/1,73 м2. Значение к, используемое в модифицированной формуле Шварца, основано на возрасте пациентов детского возраста, как показано в таблице 1.
4. Рекомендации по дозировке для взрослых пациентов с нарушением функции почек
Во время лечения следует регулярно контролировать уровень креатинина в сыворотке крови или предполагаемый клиренс креатинина.
Для пациентов с клиренсом креатинина (CrCl), превышающим или равным 60 мл/мин, вводная доза составляет 900 мг два раза в день, а поддерживающая/профилактическая доза - 900 мг один раз в день.
Для пациентов с клиренсом креатинина от 40 до 59 мл/мин вводная доза составляет 450 мг два раза в день, а поддерживающая/профилактическая доза - 450 мг один раз в день.
Для пациентов с клиренсом креатинина от 25 до 39 мл/мин вводная доза составляет 450 мг один раз в день, а поддерживающая/профилактическая доза - 450 мг каждые два дня.
Для пациентов с клиренсом креатинина от 10 до 24 мл/мин вводная доза составляет 450 мг каждые 2 дня, а поддерживающая/профилактическая доза - 450 мг два раза в неделю.
Пациентам, находящимся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), нельзя давать рекомендации по дозировке препарата Вальцит.
5. Передозировка
Передозировка препарата Вальцит может усилить нефротоксичность. Поскольку ганцикловир поддается диализу, диализ может помочь снизить его концентрацию в сыворотке крови у пациентов с передозировкой препарата Вальцит. Необходимо поддерживать адекватную гидратацию. Следует учитывать наличие гемопоэтических факторов роста.
Применение вальцита в определенных группах населения
1. Беременность
В настоящее время нет данных о применении вальцита или ганцикловира беременными женщинами, подтверждающих риски, связанные с приемом препарата. Исходный риск серьезных врожденных дефектов и невынашивания беременности в указанной группе населения неизвестен.
2. Период лактации
Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) рекомендуют ВИЧ-инфицированным матерям не кормить грудью своих младенцев, чтобы избежать послеродовой передачи ВИЧ.
3. Кормящим матерям рекомендуется воздержаться от грудного
вскармливания во время лечения препаратом ВАЛЬЦИТ из-за потенциального риска серьезных побочных эффектов для младенца и потенциального риска передачи ВИЧ.
4. Женщины и мужчины, способные к деторождению
Женщины, способные к деторождению, должны пройти тест на беременность перед началом лечения препаратом ВАЛЬЦИТ. Женщины, способные к деторождению, должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум 30 дней после завершения лечения препаратом ВАЛЬЦИТ.
Из-за его мутагенного потенциала мужчинам следует рекомендовать использовать презервативы во время лечения препаратом ВАЛЬЦИТ и в течение как минимум 90 дней после завершения лечения.
5. Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность таблеток Valcyte у детей для профилактики ЦМВ-инфекции у детей, перенесших трансплантацию печени, почек в возрасте до 4 месяцев, сердца в возрасте до 1 месяца, детей, больных СПИДом с ЦМВ-ретинитом, и младенцев с врожденной ЦМВ-инфекцией не установлены.
6. Использование пожилыми людьми
Вальцит выводится преимущественно почками; пациенты с почечной недостаточностью могут быть подвержены большему риску токсического действия препарата. Поскольку почечный клиренс снижается с возрастом, при назначении везиковира пожилым пациентам следует учитывать функцию почек. Необходимо контролировать функцию почек и соответствующим образом корректировать дозировку.
6. Нарушение функции почек
Пациентам с нарушением функции почек рекомендуется сниженная дозировка. Таблетки везиковира не следует назначать взрослым пациентам, находящимся на гемодиализе (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).
7. Нарушение функции печени
Безопасность и эффективность везиковира у пациентов с нарушением функции печени не изучались.
