Препарат Valcyte был разработан швейцарской фармацевтической компанией Roche и впервые был одобрен для продажи в Соединенных Штатах в 2001 году.
Показания к применению препарата Valcyte
1. Взрослые пациенты
Лечение цитомегаловирусного (ЦМВ) ретинита: Препарат Вальцит показан для лечения цитомегаловирусного (ЦМВ) ретинита у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Профилактика ЦМВ: Препарат Вальцит показан для профилактики ЦМВ у пациентов с высоким риском (серопозитивный по ЦМВ донор/серонегативный по ЦМВ реципиент [D+/R-]), перенесших трансплантацию почек, сердца и поджелудочной железы.
2. Педиатрические пациенты.
Профилактика ЦМВ: Препарат Вальцит показан для профилактики ЦМВ у пациентов с высоким риском трансплантации почки (от 4 месяцев до 16 лет) и сердца (от 1 месяца до 16 лет).
Способ применения и дозы препарата Вальцит
1. Общие сведения о дозировке
Взрослым пациентам следует принимать таблетки Вальцит.
Вальцит следует принимать во время еды.
2. Рекомендуемая дозировка для взрослых пациентов с нормальной функцией почек
(1) Лечение ЦМВ-ретинита
Индукционная терапия: Рекомендуемая доза составляет 900 мг (две таблетки по 450 мг) перорально два раза в день в течение 21 дня.
Поддерживающая терапия: После индукционной терапии или у взрослых пациентов с неактивным ЦМВ-ретинитом рекомендуемая доза составляет 900 мг (две таблетки по 450 мг) внутрь один раз в день.
(2) Профилактика ЦМВ-инфекции.
Для взрослых пациентов, перенесших трансплантацию сердца или почек/поджелудочной железы, рекомендуемая доза составляет 900 мг (две таблетки по 450 мг) перорально, один раз в день, начиная с 10-дневного периода после трансплантации и продолжая до 100-дневного периода после трансплантации.
Для взрослых пациентов, перенесших трансплантацию почки, рекомендуемая доза составляет 900 мг (две таблетки по 450 мг) внутрь, один раз в день, начиная с 10 дней после трансплантации и продолжая до 200 дней после трансплантации.
3. Рекомендуемая доза для педиатрических пациентов
(1) Профилактика ЦМВ у детей, перенесших трансплантацию почки: Для детей, перенесших трансплантацию почки, в возрасте от 4 месяцев до 16 лет рекомендуемая суточная доза 1 мг (7 × BSA × CrCl) должна быть начата в течение 10 дней после трансплантации и продолжаться до 200 дней после трансплантации.
(2) Профилактика ЦМВ у детей, перенесших трансплантацию сердца: Для детей, перенесших трансплантацию сердца, в возрасте от 1 месяца до 16 лет рекомендуемая суточная доза 1 мг (7 × BSA × CrCl) должна быть начата в течение 10 дней после трансплантации и продолжаться до 100 дней после трансплантации.
Рекомендуемая суточная доза везавирина основана на площади поверхности тела (BSA) и клиренсе креатинина (CrCl), рассчитанных по модифицированной формуле Шварца, и рассчитывается по следующей формуле:
Педиатрическая доза (мг) = 7 × BSA × CrCl (рассчитана с использованием модифицированной формулы Шварца).
4. Рекомендуемая дозировка для взрослых пациентов с нарушением функции почек
Во время лечения следует регулярно контролировать уровень креатинина в крови или оценивать клиренс креатинина. Рекомендуемая дозировка для взрослых пациентов с нарушением функции почек составляет:
Для пациентов с клиренсом креатинина (CrCl) ≥60 мл/мин вводная доза составляет 900 мг два раза в день, а поддерживающая/профилактическая доза - 900 мг один раз в день.
Для пациентов с клиренсом креатинина (CrCl) в пределах 40-59 мл/мин вводная доза составляет 450 мг два раза в день, а поддерживающая/профилактическая доза - 450 мг один раз в день.
Для пациентов с клиренсом креатинина (CrCl) в пределах 25-39 мл/мин вводная доза составляет 450 мг один раз в день, а поддерживающая/профилактическая доза - 450 мг каждые два дня.
Для пациентов с клиренсом креатинина (CrCl) в пределах 10-24 мл/мин вводная доза составляет 450 мг каждые два дня, а поддерживающая/профилактическая доза - 450 мг два раза в неделю.
Препарат Венвак не рекомендуется применять пациентам, находящимся на гемодиализе, у которых клиренс креатинина (CrCl) <10 мл/мин.
5. Обращение и утилизация
Обращайтесь с таблетками Valcyte осторожно. Не разламывайте и не крошите таблетки. Избегайте прямого контакта с разломанными или раздавленными таблетками на коже или слизистых оболочках. В случае такого контакта тщательно промойте глаза водой с мылом.
6. Передозировка
Передозировка вальцита может усилить нефротоксичность. Диализ может помочь снизить концентрацию вальцита в сыворотке крови у пациентов, получивших передозировку Вальцита. Поддерживайте адекватную гидратацию и рассмотрите возможность применения гемопоэтических факторов роста.
Противопоказания к применению вальцита
Препарат Вальцит противопоказан пациентам с доказанной клинически значимой реакцией гиперчувствительности (например, анафилактической реакцией) к валганцикловиру, ганцикловир или любому компоненту препарата.
Меры предосторожности при применении препарата Вальцит
1. Гематологическая токсичность
Следует избегать применения препарата Вальцит, если абсолютное количество нейтрофилов составляет менее 500 клеток/мкл, количество тромбоцитов - менее 25 000/мкл или уровень гемоглобина - менее 8 г/дл .
1. Венваквир: Следует соблюдать осторожность при применении везикоуреина у пациентов с уже существующей цитопенией или получающих миелосупрессивные препараты или лучевую терапию.
В связи с высокой частотой нейтропении, анемии и тромбоцитопении у пациентов, получающих везикоуреин, необходимы частые общие анализы крови (включая дифференциальные анализы) и количество тромбоцитов.
2. Острая почечная недостаточность:
Острая почечная недостаточность может развиться у:
Пожилые пациенты с нарушением функции почек или без него. Следует соблюдать осторожность при назначении везикоуреина пожилым пациентам, а пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется снизить дозу.
Пациенты, получающие потенциально нефротоксичные препараты. Следует соблюдать осторожность при назначении везикомочевины пациентам, получающим потенциально нефротоксичные препараты.
Пациенты с недостаточным потреблением жидкости. Все пациенты должны поддерживать адекватную гидратацию.
3. Нарушение фертильности:
Основываясь на данных о животных и ограниченных данных о людях, везикомочевин в рекомендованной дозе для человека может вызвать временный или постоянный сперматогенез у мужчин и может ухудшить фертильность у женщин. Пациентки должны быть проинформированы о том, что применение везикоурина может ухудшить фертильность.
4. Токсичность для плода
Согласно исследованиям на животных, применение ганцикловира беременными женщинами может вызвать токсическое воздействие на плод. Пациенткам, принимающим ганцикловир, и женщинам, чьи партнеры-мужчины также принимают ганцикловир, следует избегать беременности. Женщинам, способным к деторождению, следует рекомендовать использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум 30 дней после приема ганцикловира.
5. Мутагенность и канцерогенность
Данные, полученные на животных, свидетельствуют о том, что ганцикловир обладает мутагенными и канцерогенными свойствами. Следовательно, ганцикловир следует рассматривать как потенциальный канцероген для человека.
