Траметиниб применяется при опухолях, ассоциированных с мутациями BRAF V600, и применение препарата в разных популяциях требует индивидуальной оценки. Ниже приводится объяснение этого с трех точек зрения: беременность и лактация, дети и пожилые люди, а также функция органов.
I. Беременность, период лактации и репродуктивная система
1. Использование во время беременности
Исследования на животных показали, что препарат может нанести вред плоду, включая эмбриотоксичность и выкидыш.
Использование во время беременности может нанести вред плоду, и беременные женщины должны быть проинформированы о потенциальных рисках.
Женщины, способные к деторождению, должны подтвердить, что они не беременны, до начала лечения и использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после приема последней дозы.
2. Используйте в период лактации
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, и нет данных о его влиянии на грудного ребенка или выработку молока.
Поскольку это может вызвать серьезные побочные реакции у детей, находящихся на грудном вскармливании, грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения и в течение 4 месяцев после приема последней дозы.
3. Репродуктивные аспекты для пациентов мужского пола
Пациенты мужского пола (включая тех, кто перенес вазэктомию), у которых есть партнеры-женщины, способные к деторождению, должны использовать презервативы во время лечения и в течение 4 месяцев после приема последней дозы.
Эта мера может предотвратить воздействие препарата на партнершу в состоянии потенциальной беременности.
4. Влияние на фертильность
Препарат может снижать женскую фертильность; в исследованиях на животных наблюдалось увеличение фолликулярных кист и уменьшение желтого тела.
Пациенткам с репродуктивными планами следует заранее проконсультироваться с врачом, чтобы оценить риски и сроки проведения.
II. Педиатрические и пожилые пациенты
1. Использование в педиатрии
В комбинации с дабрафенибом он рекомендован для применения у детей в возрасте от 1 года и старше с неоперабельными или метастатическими солидными опухолями с положительной мутацией BRAF V600E и глиомой низкой степени злокачественности с положительной мутацией BRAF V600E, требующей системной терапии.
Безопасность и эффективность применения препарата по вышеуказанным показаниям у детей в возрасте до 1 года не установлены.
Безопасность и эффективность применения препарата в качестве монотерапии у детей не установлены.
В исследованиях на молодом поколении животных наблюдались укорочение длины костей, дистрофия роговицы и задержка полового созревания, и необходимо обратить внимание на долгосрочные последствия.
2. Пожилые пациенты
Пожилым пациентам коррекция дозы только в зависимости от возраста не требуется.
В некоторых исследованиях частота периферических отеков и снижения аппетита у пожилых пациентов была выше, чем у пациентов молодого возраста, поэтому следует усилить наблюдение.
Число пожилых пациентов с некоторыми типами опухолей ограничено, что затрудняет определение того, отличается ли их реакция от реакции более молодых пациентов.
iii. Печеночная и почечная недостаточность и другие состояния ""
1. Нарушение функции печени
Пациентам с умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.
Рекомендуемая дозировка для пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью не установлена, и перед применением следует взвесить риски и пользу.
Имеющиеся данные не свидетельствуют о значительном увеличении экспозиции препарата у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени, но все же необходимо соблюдать осторожность.
2. Нарушение функции почек
Нарушение функции почек (рСКФ от 15 до 89 мл/мин/1,73 м2) не оказывает существенного влияния на экспозицию препарата.
В связи с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.
Данные о пациентах с терминальной стадией почечной недостаточности ограничены, и применение лекарств требует индивидуальной оценки.
3. Другие меры предосторожности
Возраст, пол и масса тела не оказывают существенного влияния на воздействие препарата, и коррекция дозы с учетом этих факторов не требуется.
Во время лечения следует контролировать изменения фракции выброса левого желудочка, артериального давления, уровня глюкозы в крови и зрения.
При появлении лихорадки, кровотечения, сыпи, затрудненного дыхания или нарушений зрения следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
