Ленакапавир натрия (SUNLENCA) является капсид-ингибитором ВИЧ-1, и его побочные реакции в основном связаны с реакциями в месте инъекции, восстановлением иммунитета и лекарственным взаимодействием.
I. Распространенные побочные реакции
1. Реакции в месте инъекции
(1) Наиболее распространенный, может проявляться в виде отека, боли, эритемы, узелков, уплотнения, зуда, кровотечений или шишек.
(2) Узелки и уплотнение рассасываются медленно и могут сохраняться; большинство из них ощутимы, но не видны.
(3) У некоторых пациентов узелки и уплотнение не полностью рассасываются в течение длительного времени; механизм может быть связан с подкожным хранением лекарственного средства.
2. Системные реакции
(1) Тошнота является относительно распространенной системной побочной реакцией.
(2) Большинство побочных реакций являются легкими или умеренно выраженными; тяжелые реакции встречаются редко.
3. Лабораторные отклонения
(1) Могут наблюдаться повышение уровня креатинина, глюкозурия, гипергликемия, протеинурия, повышение уровня трансаминаз и прямого билирубина.
(2) Причинно-следственная связь этих нарушений с ленакапавиром натрия полностью не установлена.
ii. Серьезные побочные реакции и риски
1. Синдром восстановления иммунитета
(1) В начале лечения восстановление иммунной системы может вызвать воспалительные реакции на латентные или остаточные оппортунистические инфекции.
(2) Возможно, потребуется дальнейшее обследование и лечение.
(3) Также могут возникать аутоиммунные заболевания с различными сроками возникновения, возможно, через несколько месяцев после начала лечения.
2. Серьезные реакции в месте инъекции.
(1) Внутрикожная инъекция может вызвать серьезные реакции в месте инъекции, включая некроз и изъязвление.
(2) Разрешены только подкожные инъекции в брюшную полость; внутрикожные инъекции строго запрещены.
3. Риски, связанные с недвижимостью длительного действия
(1) Препарат может оставаться в организме до 12 месяцев или дольше.
(2) Пропущенные или отложенные инъекции могут привести к потере вирусологического ответа и лекарственной устойчивости.
(3) После прекращения лечения следует как можно скорее начать альтернативный супрессивный режим, не позднее, чем через 28 недель после последней инъекции.
(4) В течение 9 месяцев после последней инъекции может наблюдаться повышенный риск воздействия и побочных реакций на препараты, метаболизирующиеся с помощью CYP3A.
iii. Побочные реакции, связанные с особыми группами населения и лекарственными взаимодействиями
1. Лекарственные взаимодействия
(1) Ленакапавир натрия является умеренным ингибитором CYP3A и может повышать концентрацию нескольких лекарственных препаратов, повышая риск развития побочных реакций.
(2) Одновременное применение с сильными индукторами CYP3A противопоказано; одновременное применение с умеренными индукторами и комбинированными P-gp/UGT1A1 и сильными ингибиторами CYP3A не рекомендуется.
(3) Следует обратить внимание на взаимодействие с антиаритмическими, антикоагулянтами, противосудорожными средствами, некоторыми антиретровирусными препаратами, антимикобактериями, кортикостероидами, производными спорыньи, зверобоем, статинами, опиоидами, ингибиторами ФДЭ-5, седативно-снотворными и другими.
2. Особые группы населения
(1) Беременность: имеющиеся данные не выявили существенного риска врожденных дефектов; рекомендуется зарегистрироваться в реестре риска во время беременности.
(2) Период лактации: препарат может проникать в грудное молоко; следует взвесить риски передачи ВИЧ, лекарственной устойчивости и побочных реакций у младенцев.
(3) Педиатрия: безопасность и эффективность препарата не установлены.
(4) Гериатрические: клинические исследования не включали достаточного количества пациентов старше 65 лет.
(5) Почечная недостаточность: при легкой и тяжелой почечной недостаточности коррекция не требуется; терминальная стадия почечной недостаточности не изучалась.
(6) Печеночная недостаточность: при легких и умеренных нарушениях коррекция не требуется; тяжелые нарушения не изучались.
