Перед началом приема препарата Санленка (ленакапавир натрия) медицинские работники должны тщательно отобрать пациентов, которые согласны соблюдать график приема препарата каждые 6 месяцев, и проинформировать пациентов о важности соблюдения графика приема ленакапавира натрия и продолжения сопутствующей пероральной антиретровирусной терапии.
Способ применения и дозы препарата Санленка (ленакапавир натрия)
1. Соблюдение режима лечения
До начала ленакапавир натрия Медицинские работники должны тщательно отбирать пациентов, которые согласны соблюдать график приема ленакапавира натрия каждые 6 месяцев, и информировать пациентов о важности посещения запланированных сеансов приема ленакапавира натрия и одновременного приема внутрь. антиретровирусная терапия помогает поддерживать вирусную супрессию и снижает риск повторного заражения вирусом из-за пропущенных доз и потенциального развития резистентности.
2. Рекомендуемая дозировка
(1) Начальный режим, вариант 1
Фаза лечения: Начало. Доза на 1-й день: 927 мг подкожно (2 инъекции по 1,5 мл) плюс 600 мг перорально (2 таблетки по 300 мг). Доза на 2-й день: 600 мг перорально (2 таблетки по 300 мг).
Этап лечения: Поддерживающий. Каждые 6 месяцев (26 недель) ± 2 недели* (*с даты последней инъекции) доза: 927 мг подкожно (2 инъекции по 1,5 мл).
(2) Начальный режим, вариант 2
Фаза лечения: Начало. Доза на 1-й день: 600 мг внутрь (2 таблетки по 300 мг). Доза на 2-й день: 600 мг внутрь (2 таблетки по 300 мг). Доза на 8-й день: 300 мг внутрь (1 таблетка по 300 мг). Доза на 15-й день: 927 мг подкожно (2 инъекции по 1,5 мл).
Этап лечения: Поддерживающий. Каждые 6 месяцев (26 недель) ± 2 недели* (*с даты последней инъекции) доза: 927 мг подкожно (2 инъекции по 1,5 мл).
3. Рекомендуемый режим приема пропущенных доз
(1) Запланированные пропущенные инъекции
В течение поддерживающего периода, если пациент планирует пропустить запланированный 6-месячный курс инъекций более чем на 2 недели, таблетки ленакапавира натрия можно принимать в течение 6 месяцев до возобновления инъекций. Рекомендуемая дозировка после запланированного пропуска инъекции: Еженедельное пероральное применение.
Время, прошедшее с момента последней инъекции: от 26 до 28 недель. Рекомендуемый режим: Поддерживающая пероральная доза 300 мг, принимаемая один раз в 7 дней в течение 6 месяцев, с возобновлением поддерживающей инъекции в течение 7 дней после последней пероральной дозы.
(2) Незапланированные пропущенные инъекции
Пациенты, пропустившие запланированную инъекцию, должны пройти повторное клиническое обследование, включая анализ на резистентность к ленакапавиру, чтобы убедиться в целесообразности возобновления лечения. В течение поддерживающего периода, если с момента последней инъекции прошло более 28 недель и таблетки ленакапавира натрия не принимались. Время, прошедшее с момента последней инъекции: более 28 недель. Рекомендуемый режим: Возобновите лечение, используя вариант 1 или вариант 2, затем продолжайте делать поддерживающие инъекции.
4. Лекарственные формы
Таблетки ленакапавира натрия: Каждая таблетка содержит 300 мг ленакапавира (306,8 мг ленакапавира натрия). Таблетки бежевого цвета, в форме капсул, покрытые пленочной оболочкой, с надписями "GSI" на одной стороне и "62L" на другой стороне.
Инъекции ленакапавира натрия: Каждый флакон с разовой дозой содержит 463,5 мг/1,5 мл (309 мг/мл) ленакапавира (в виде 473,1 мг/1,5 мл ленакапавира натрия). Инъекции ленакапавира стерильны, не содержат консервантов, прозрачны, желтого цвета и не содержат видимых частиц.
5. Передозировка
Нет данных о передозировке ленакапавира натрия у пациентов. В случае передозировки необходимо наблюдать за пациентом на предмет признаков токсичности. Лечение передозировки ленакапавиром натрия заключается в проведении общих поддерживающих мероприятий, включая мониторинг жизненно важных показателей и наблюдение за клиническим состоянием пациента. Поскольку ленакапавир в высокой степени связывается с белками плазмы, проведение диализа вряд ли приведет к значительному выведению препарата.
Применение препарата Санленка (ленакапавир натрия) в определенных группах населения
1. Беременность
Недостаточно данных о применении ленакапавира натрия у женщин во время беременности, чтобы судить о риске врожденных дефектов и невынашивания беременности, связанном с приемом препарата. Исходный риск серьезных врожденных дефектов и невынашивания беременности в указанной популяции неизвестен.
2. Период лактации
Неизвестно, присутствует ли ленакапавир натрия в грудном молоке, влияет ли он на выработку молока у женщин или оказывает влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Ленакапавир был обнаружен в плазме крови крысят-кормилиц после введения беременным крысятам, но не оказал никакого влияния на этих крысят-кормилиц.
Потенциальные риски, связанные с грудным вскармливанием, включают передачу ВИЧ-1 (младенцу, инфицированному ВИЧ-1), развитие вирусной резистентности (у младенца, инфицированного ВИЧ-1) и побочные реакции у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, аналогичные тем, которые наблюдаются у взрослых.
3. Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность ленакапавира натрия у детей не были установлены.
4. Использование в пожилом возрасте
Клинические исследования ленакапавира натрия не включали достаточного числа участников в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличается ли их реакция от реакции более молодых пациентов.
5. Нарушение функции почек
Пациентам с легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (расчетный клиренс креатинина превышает или равен 15 мл/мин) коррекция дозы ленакапавира натрия не рекомендуется. Применение ленакапавира натрия у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (расчетный клиренс креатинина менее 15 мл/мин) не изучалось.
6. Нарушение функции печени
Пациентам с легкой (класс А по шкале Чайлд-Пью) или умеренной (класс В по шкале Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью коррекция дозы ленакапавира натрия не рекомендуется. Применение ленакапавира натрия у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью) не изучалось.
