13 июля 2015 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило применение препарата Иресса (гефитиниб) в качестве препарата первой линии для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), опухоли которых имеют специфические типы мутаций в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), выявленные одобренным FDA исследованием. тест.
Статистика по раку легких в США
Рак легких является основной причиной смертности от рака как среди мужчин, так и среди женщин в Соединенных Штатах. Хотя рак легких чаще встречается у мужчин, число смертей от рака легких среди женщин растет. Согласно данным Национального института рака, примерно у 221 200 американцев в этом году будет диагностирован рак легких, и 158 040 человек умрут от этого заболевания. Немелкоклеточный рак легких является наиболее распространенным типом рака легких. Примерно в 10% случаев опухоли при НМРЛ имеют мутации в гене EGFR.
Что такое Иресса?
Иресса - это ингибитор киназы, который блокирует белки, способствующие пролиферации раковых клеток со специфическими мутациями EGFR. Препарат показан для лечения пациентов, опухоли которых несут наиболее распространенные типы мутаций EGFR при НМРЛ (делеции экзона 19 или замещающие мутации экзона 21 L858R). Набор для ПЦР-анализа therascreen EGFR RGQ был одобрен в качестве вспомогательного диагностического средства для выявления пациентов с мутациями гена EGFR в их опухолях, чтобы определить, какие пациенты подходят для лечения препаратом Iressa.
Эффективность и безопасность препарата Иресса
Эффективность и безопасность препарата Иресса по этим показаниям были продемонстрированы в ходе многоцентрового клинического исследования, в котором приняли участие 106 пациентов с ранее не получавшим лечения метастатическим немелкоклеточным раком легкого с положительной мутацией EGFR. Основной конечной точкой исследования был показатель объективного ответа, определяемый как доля пациентов, у которых опухоли полностью или частично уменьшились или исчезли после лечения.
Ретроспективный анализ другого клинического исследования еще раз подтвердил вышеуказанные результаты. В этот анализ была включена подгруппа из 186 пациентов с ранее нелеченным метастатическим НМРЛ с мутацией EGFR, которые были случайным образом распределены для получения либо Iressa, либо до 6 курсов химиотерапии карбоплатином/паклитакселом.
Побочные реакции при приеме препарата Иресса
Иресса может вызывать серьезные побочные реакции, включая интерстициальные заболевания легких, повреждения печени, перфорацию желудочно-кишечного тракта, тяжелую диарею и нарушения зрения. Наиболее распространенными побочными реакциями при применении этого препарата являются диарея и кожные реакции (включая сыпь, угревую сыпь, сухость кожи и зуд).
Предыдущий статус одобрения Iressa
В 2003 году препарат Iressa был впервые одобрен в ускоренном порядке для лечения пациентов с запущенным НМРЛ, у которых заболевание прогрессировало после двойной химиотерапии на основе платины и доцетаксела. Однако после того, как последующее подтверждающее исследование не продемонстрировало клинической пользы, препарат был добровольно отозван с рынка. Количество пациентов, одобренных для применения по этому новому показанию (с положительной мутацией EGFR, ранее не получавших лечение), отличается от утвержденного в 2003 году.
