Футбатиниб рекомендуется применять под руководством врача. При возникновении побочных реакций во время лечения незамедлительно обратитесь к врачу.
Как принимать Футбатиниб
1. Подтвердите Генетический статус Перед началом лечения
Перед началом лечения футибатинибом наличие слияния или перестройки гена FGFR2 должно быть подтверждено с помощью валидированного теста. В настоящее время не существует одобренной FDA сопутствующей диагностики для этой цели. Рекомендуется тестирование с использованием секвенирования нового поколения (NGS) или других методов.
2. Рекомендуемая дозировка и способ применения
(1), Доза: 20 мг перорально один раз в день до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.
(2) Способ применения: Проглатывать таблетки целиком. Не измельчать, не разжевывать, не расщеплять и не рассасывать. Можно принимать как с пищей, так и без нее, предпочтительно в одно и то же время каждый день.
(3), Пропущенная доза или рвота: Если прием пропущен более чем на 12 часов или если после приема дозы возникает рвота, пропустите эту дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте дополнительную дозу.
3. Коррекция дозы и устранение побочных реакций
(1) Ретинопатия: При появлении изменений зрения продолжайте или прервите лечение и внимательно следите за ходом офтальмологического обследования.
(2) Гиперфосфатемия: В зависимости от уровня фосфора в сыворотке крови необходимо контролировать рацион питания, проводить терапию, снижающую уровень фосфатов, уменьшить дозу или временно прервать лечение.
(3), Другие побочные реакции: Прервать или навсегда прекратить прием препарата в зависимости от степени тяжести (например, токсичность 3 или 4 степени).
Применение футбатиниба в определенных группах населения
1. Беременные и кормящие женщины
(1), Беременность: Футбатиниб обладает токсичностью для эмбриона и плода и может вызывать пороки развития или смерть плода. Перед началом лечения необходимо проверить наличие беременности. Во время лечения и в течение 1 недели после приема последней дозы необходима эффективная контрацепция.
(2) Период лактации: Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения и в течение 1 недели после приема последней дозы.
2. Пожилые пациенты
В клинических исследованиях примерно 22% пациентов были в возрасте 65 лет и старше. Не было выявлено существенных различий в безопасности или эффективности между этими пациентами и более молодыми пациентами.
3. Пациенты с нарушением функции печени
Данные о пациентах с уровнем билирубина >1,5 × ВГН ограничены. Пациенты с уровнем билирубина >3 × ВГН были исключены из клинических исследований.
Пациенты с циррозом печени и повышенным уровнем билирубина могут иметь повышенный риск развития побочных реакций из-за повышенного воздействия свободных радикалов препарата; используйте с осторожностью.
4. Пациенты детского и подросткового возраста
Безопасность и эффективность применения футибатиниба у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.
Побочные реакции при применении футибатиниба
1. Токсичность для глаз
(1) Отслойка пигментного эпителия сетчатки (РПЭ): частота возникновения составляет приблизительно 9%, в основном на ранних стадиях лечения. Перед началом лечения рекомендуется пройти комплексное офтальмологическое обследование, включающее оптическую когерентную томографию (ОКТ), каждые 2 месяца в течение первых 6 месяцев лечения и каждые 3 месяца после него.
(2) Сухость глаз/кератит: частота возникновения составляет приблизительно 15%. Для облегчения симптомов можно использовать смазывающие глазные капли, такие как искусственные слезы.
2. Гиперфосфатемия и минерализация мягких тканей
Частота встречаемости достигает 88%, что обычно проявляется в начале лечения. Повышенный уровень фосфора в сыворотке крови может привести к серьезным проблемам, таким как кальцификация мягких тканей и сосудов.
Регулярно контролируйте уровень фосфора в сыворотке крови. При необходимости примените диету с низким содержанием фосфатов, терапию, снижающую уровень фосфатов, или скорректируйте дозировку препарата.
3. Другие распространенные побочные реакции (частота ≥20%)
(1) Системные: Повышенная утомляемость, боли в опорно-двигательном аппарате.
(2) Со стороны кожи и подкожной клетчатки: токсичность для ногтей, алопеция, сухость кожи, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии.
(3) Со стороны пищеварительной системы: запор, диарея, сухость во рту, стоматит, боль в животе, тошнота, рвота.
(4) Лабораторные отклонения: повышенный уровень фосфора в крови, повышенный уровень креатинина, пониженный уровень гемоглобина, повышенный уровень глюкозы в крови, повышенный уровень кальция в крови, пониженный уровень натрия в крови, повышенный уровень печеночных ферментов и т.д.
4. Серьезные побочные реакции и их лечение
Серьезные побочные реакции наблюдались примерно у 39% пациентов, включая повышение температуры тела, желудочно-кишечные кровотечения, асцит и т.д.
Если возникает негематологическая токсичность ≥3 степени или гематологическая токсичность 4 степени, прервите лечение до выздоровления, затем уменьшите дозу или, при необходимости, прекратите навсегда.
