Фидаксомицин (Дифицид) был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в мае 2011 года для лечения инфекции Clostridioides difficile (CDI).
Фидаксомицин (Дифицид) Способ применения и дозы
1. Обычная доза для взрослых при инфекции Clostridioides difficile
По 200 мг внутрь два раза в день в течение 10 дней.
2. Обычная педиатрическая доза при инфекции Clostridioides difficile
Масса тела не менее 12,5 кг: 200 мг перорально два раза в день.
Коррекция дозы фидаксомицина (дифицида)
1. Коррекция дозы для почек
Коррекция дозы не рекомендуется.
2. Коррекция дозы для печени
Нет доступных данных.
3. Коррекция дозы для пациентов, находящихся на диализе
Нет доступных данных.
Требования к хранению фидаксомицина (дифицида)
Планшет: Магазин фидаксомицин в оригинальной упаковке при температуре 20°C-25°C (68°F-77°F); допустимые отклонения от нормы при температуре от 15°C до 30°C (59°F-86°F).°F).
Изображение взято из открытых источников (например, с официального сайта FDA, сайта производителя и т.д.) только для справки.
Фидаксомицин (Дифицид) Применение в определенных группах населения
1. Беременность
Имеющихся данных недостаточно для оценки связанного с приемом препарата риска серьезных врожденных дефектов, невынашивания беременности или неблагоприятных исходов для матери или плода у беременных женщин, принимающих этот препарат.
В исследованиях по репродукции на животных с внутривенным введением фидаксомицина в период органогенеза у крыс и кроликов не было обнаружено признаков вреда для плода при воздействии фидаксомицина и его основного метаболита OP-1118, которое в 65 раз или более превышало рекомендуемую дозу для человека, о которой сообщалось ранее.
2. Период лактации
Неизвестно, выделяется ли фидаксомицин или его основной метаболит (OP-1118) с грудным молоком, влияет ли он на детей, находящихся на грудном вскармливании, или на выработку молока.
Следует учитывать пользу грудного вскармливания для развития и здоровья матери, а также клиническую потребность матери в фидаксомицине и любые потенциальные побочные эффекты препарата или сопутствующего заболевания матери для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
3. Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения у пациентов младше 18 лет не установлены. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) объявило препарат орфанным для лечения CDI у детей†.
В ходе клинического исследования фазы 2а у детей в возрасте ≥6 месяцев† с диареей, связанной с Clostridioides difficile, профиль безопасности был аналогичен таковому у взрослых.
4. Использование в пожилом возрасте
Не было отмечено общих различий в эффективности или безопасности между пожилыми людьми в возрасте ≥65 лет и молодыми людьми.
Концентрация фидаксомицина и его основного метаболита (OP-1118) в плазме крови у пациентов в возрасте ≥65 лет была выше, чем у более молодых людей, но оставалась в пределах нг/мл. Это не считается клинически значимым; коррекция дозы не рекомендуется.
5. Нарушение функции печени
Влияние нарушения функции печени на фармакокинетику официально не изучалось; однако, поскольку фидаксомицин и его основной метаболит (OP-1118), по-видимому, не подвергаются значительному метаболизму в печени, ожидается, что это существенно не повлияет на их выведение.
6. Нарушение функции почек
В клинических исследованиях с участием пациентов с легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (в зависимости от клиренса креатинина, Clcr), получавших фидаксомицин (200 мг перорально два раза в день в течение 10 дней), концентрация фидаксомицина и его основного метаболита (OP-1118) в плазме крови не изменялась в зависимости от тяжести нарушения функции почек. Коррекция дозы не рекомендуется.
